Voxx Human Performance Technology Sokker til kemoterapi-induceret perifer neuropati
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology Sokker til kemoterapi-induceret perifer neuropati: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-pilotstudie af Voxx Human Performance Technology Socks versus placebosokker til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med cancer. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til et af følgende regimer:
- Arm A: Kontinuerlig brug af Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uger, efterfulgt af kontinuerligt slid af placebosokker i 2 uger (adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode)
- Arm B: Kontinuerlig brug af placebosokker i 2 uger, efterfulgt af kontinuerlig brug af Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uger (adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode)
Patienterne vil blive evalueret på tre tidspunkter ved hjælp af en objektiv neuropativurdering samt selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer kemoterapi-induceret perifer neuropati, livskvalitet og cancerrelaterede symptomer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kræft, stadie 1-4.
- Fuldført taxan- eller platinbaseret kemoterapi, vinca-alkaloider eller bortezomib for mindst tre måneder (90 dage) siden. Nuværende brug af anti-østrogenterapi, Herceptin eller PARP-hæmmere er okay.
- Klinisk diagnose af kemoterapi-induceret perifer neuropati af kliniker. Dette vil være baseret på symptomanamnese (paræstesier, dysestesier, allodyni), tab af dybe senereflekser, nedsat vibrationsfølelse eller tilstedeværelsen af symmetrisk følelsesløshed i strømpehandsker eller paræstesier, der begynder efter neurotoksisk kemoterapi.
- Selvrapporteret gennemsnitlig neuropatisk smertescore på mindst 4 på en 10-punkts skala over den seneste 1 måned.
- Alder ≥ 18 år
- Samtidig brug af analgetika er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 2 uger før studieindskrivning (ingen nye analgetika er blevet tilføjet, seponeret eller ændret i de 2 uger før randomisering).
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Syfilis, alkoholisk neuropati, diabetisk neuropati, neurologiske lidelser, hjerneskade eller slagtilfælde, vurderet af den behandlende læge.
- Neuropati relateret til unormale niveauer af thyreoideastimulerende hormon eller cobalamin som vurderet af behandlende læge.
- Aktuel alvorlig depression, selvmordstanker, bipolar sygdom, alkoholmisbrug eller større spiseforstyrrelse, vurderet af den behandlende læge.
- Deltager i øjeblikket i et andet kemoterapi-induceret perifer neuropati-målrettet program eller forsøg.
- Deltog i en ikke-farmakologisk terapi specifikt til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati, inklusive Scrambler-terapi, mindfulness-meditation eller andre sind-kropsaktiviteter inden for 14 dage (2 uger) før randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Voxx sokker efterfulgt af placebo sokker
Kontinuerlig brug af Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uger, efterfulgt af kontinuerligt slid af placebosokker i 2 uger (adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode)
|
Voxx Human Performance Technology Socks er kommercielt tilgængelige sokker, der er fri for medicin og strøm. Voxx Human Performance Technologys proprietære mønster er vævet ind i en sok, der er lavet af 70% bomuld, 25% polyester, 3% spandex og 2% nylon. Forud for det 2-ugers behandlingsvindue vil patienterne blive forsynet med 6 par Voxx Human Performance Technology-sokker. Patienter vil blive bedt om at bære sokkerne uafbrudt i både vågen og sovetid, undtagen når de tager brusebad, bader eller svømmer. Placebo-sokker er identiske med Voxx Human Performance Technology-strømperne, men inkluderer ikke Voxx Human Performance Technology-mønsteret, der er vævet ind i sokken. Placebo sokker er lavet af det samme stof som Voxx Human Performance Technology sokker og er fri for medicin og elektricitet. Forud for det 2-ugers behandlingsvindue vil patienterne blive forsynet med 6 par placebosokker. Patienter vil blive bedt om at bære sokkerne uafbrudt i både vågen og sovetid, undtagen når de tager brusebad, bader eller svømmer. |
|
Eksperimentel: Arm B: Placebo-sokker efterfulgt af Voxx-sokker
Kontinuerlig brug af placebo-sokker i 2 uger, efterfulgt af kontinuerlig brug af Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uger (adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode)
|
Voxx Human Performance Technology Socks er kommercielt tilgængelige sokker, der er fri for medicin og strøm. Voxx Human Performance Technologys proprietære mønster er vævet ind i en sok, der er lavet af 70% bomuld, 25% polyester, 3% spandex og 2% nylon. Forud for det 2-ugers behandlingsvindue vil patienterne blive forsynet med 6 par Voxx Human Performance Technology-sokker. Patienter vil blive bedt om at bære sokkerne uafbrudt i både vågen og sovetid, undtagen når de tager brusebad, bader eller svømmer. Placebo-sokker er identiske med Voxx Human Performance Technology-strømperne, men inkluderer ikke Voxx Human Performance Technology-mønsteret, der er vævet ind i sokken. Placebo sokker er lavet af det samme stof som Voxx Human Performance Technology sokker og er fri for medicin og elektricitet. Forud for det 2-ugers behandlingsvindue vil patienterne blive forsynet med 6 par placebosokker. Patienter vil blive bedt om at bære sokkerne uafbrudt i både vågen og sovetid, undtagen når de tager brusebad, bader eller svømmer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv måling af kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 6 uger
|
Påvirkning på kemoterapi -induceret perifer neuropati måles subjektivt ved ændringer i scoringer på den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi -gruppe - neurotoksicitetsunderskala.
Minimumsværdien er 0, og maksimal værdi er 44, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektiv måling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (score på tidsbestemt og gå test)
Tidsramme: 6 uger
|
Påvirkning på kemoterapi-induceret perifer neuropati måles objektivt ved ændringer i scoringer på den tidsbestemte og Go-test.
|
6 uger
|
|
Ændring i livskvalitetsmåling
Tidsramme: 6 uger
|
Indvirkning på livskvalitet måles ved ændringerne i scoringer på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem 29 (PROMIS-29).
Promis-29 er en samling af instrumenter med kort form, der omfatter promis-domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelse og evne til at deltage i sociale og aktiviteter) ud over en enkelt vare, der vurderer smerteintensitet.
Promis 29 indeholder 4 emner pr. Domæne plus en smerteintensitetspost, i alt 29 genstande.
Hvert domæne scores separat.
For alle domæner (udover smerteintensitet) ligger den rå score mellem 4 til 20.
Promis-29 bruger en T-score metrisk til at score sine domæner med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer bedre helbred eller mindre af konceptet, der måles.
|
6 uger
|
|
Ændring i kræftrelateret symptomoplevelse
Tidsramme: 6 uger
|
Påvirkning på kræftrelateret symptomoplevelse måles ved ændringer i scoringer på Edmonton-symptomvurderingsskalaen.
Minimumsværdien er 0, og maksimal værdi er 100, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
6 uger
|
|
Feasibility of Voxx sokker brug
Tidsramme: 6 uger
|
Feasibility måles med antallet af timer, som sokkerne bæres, som registreret i patientens daglige sokkedagbog.
|
6 uger
|
|
Ændring i objektiv måling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (score på den modificerede samlede neuropati-skala)
Tidsramme: 6 uger
|
Påvirkning på kemoterapi-induceret perifer neuropati måles objektivt ved ændringer i scoringer på den samlede neuropati-skala klinisk.
Minimumsværdien er 0, og maksimal værdi er 28, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .