Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voxx Human Performance Technology Sokker for kjemoterapi-indusert perifer nevropati

12. august 2025 oppdatert av: Arash Asher, MD

IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology Sokker for kjemoterapi-indusert perifer nevropati: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert crossover-forsøk

Dette er en dobbeltblind, randomisert, crossover-pilotstudie av Voxx Human Performance Technology Socks versus placebo-sokker for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med kreft. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til ett av følgende regimer:

  • Arm A: Kontinuerlig bruk av Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uker, etterfulgt av kontinuerlig bruk av placebosokker i 2 uker (atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode)
  • Arm B: Kontinuerlig bruk av placebosokker i 2 uker, etterfulgt av kontinuerlig bruk av Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uker (atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode)

Pasienter vil bli evaluert på tre tidspunkter ved hjelp av en objektiv nevropativurdering samt selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer kjemoterapiindusert perifer nevropati, livskvalitet og kreftrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kreft, stadium 1-4.
  • Fullførte taxan- eller platinabasert kjemoterapi, vinca-alkaloider eller bortezomib for minst tre måneder (90 dager) siden. Nåværende bruk av anti-østrogenterapi, Herceptin eller PARP-hemmere er ok.
  • Klinisk diagnose av kjemoterapi-indusert perifer nevropati av kliniker. Dette vil være basert på symptomhistorie (parestesier, dysestesier, allodyni), tap av dype senereflekser, nedsatt vibrasjonsfølelse eller tilstedeværelse av symmetrisk nummenhet i strømpehansker eller parestesier som begynner etter nevrotoksisk kjemoterapi.
  • Selvrapportert gjennomsnittlig nevropatisk smertescore på minst 4 på en 10-punkts skala over den siste 1 måneden.
  • Alder ≥ 18 år
  • Samtidig bruk av smertestillende midler er tillatt dersom dosen har vært stabil i minst 2 uker før studiestart (ingen nye analgetika er lagt til, seponert eller endret i løpet av de 2 ukene før randomisering).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Syfilis, alkoholisk nevropati, diabetisk nevropati, nevrologiske lidelser, hjerneskade eller hjerneslag, vurdert av behandlende lege.
  • Nevropati relatert til unormale nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon eller kobalamin, vurdert av behandlende lege.
  • Nåværende alvorlig depresjon, selvmordstanker, bipolar sykdom, alkoholmisbruk eller alvorlig spiseforstyrrelse, vurdert av behandlende lege.
  • Deltar for tiden i et annet kjemoterapi-indusert perifer nevropati-målrettet program eller studie.
  • Deltok i en ikke-farmakologisk terapi spesifikt for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati, inkludert Scrambler-terapi, mindfulness-meditasjon eller andre sinn-kroppsaktiviteter innen 14 dager (2 uker) før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Voxx-sokker etterfulgt av placebo-sokker
Kontinuerlig bruk av Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uker, etterfulgt av kontinuerlig bruk av placebo-sokker i 2 uker (atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode)
Enhet: Voxx Human Performance Technology Sokker

Voxx Human Performance Technology Socks er kommersielt tilgjengelige sokker som er medisin- og elektriske frie. Voxx Human Performance Technologys proprietære mønster er vevd inn i en sokk som er laget av 70 % bomull, 25 % polyester, 3 % spandex og 2 % nylon.

Før det 2-ukers behandlingsvinduet vil pasientene få 6 par Voxx Human Performance Technology-sokker. Pasienter vil bli bedt om å bruke sokkene kontinuerlig både i våkne- og sovetiden, bortsett fra når de dusjer, bader eller svømmer.

Enhet: Placebo sokker

Placebo-sokker er identiske med Voxx Human Performance Technology-sokkene, men inkluderer ikke Voxx Human Performance Technology-mønsteret vevd inn i sokken. Placebo-sokker er laget av samme stoff som Voxx Human Performance Technology-sokker og er fri for medisiner og strøm.

Før behandlingsvinduet på 2 uker vil pasientene få 6 par placebosokker. Pasienter vil bli bedt om å bruke sokkene kontinuerlig både i våkne- og sovetiden, bortsett fra når de dusjer, bader eller svømmer.
Eksperimentell: Arm B: Placebo-sokker etterfulgt av Voxx-sokker
Kontinuerlig bruk av placebo-sokker i 2 uker, etterfulgt av kontinuerlig bruk av Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uker (atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode)
Enhet: Voxx Human Performance Technology Sokker

Voxx Human Performance Technology Socks er kommersielt tilgjengelige sokker som er medisin- og elektriske frie. Voxx Human Performance Technologys proprietære mønster er vevd inn i en sokk som er laget av 70 % bomull, 25 % polyester, 3 % spandex og 2 % nylon.

Før det 2-ukers behandlingsvinduet vil pasientene få 6 par Voxx Human Performance Technology-sokker. Pasienter vil bli bedt om å bruke sokkene kontinuerlig både i våkne- og sovetiden, bortsett fra når de dusjer, bader eller svømmer.

Enhet: Placebo sokker

Placebo-sokker er identiske med Voxx Human Performance Technology-sokkene, men inkluderer ikke Voxx Human Performance Technology-mønsteret vevd inn i sokken. Placebo-sokker er laget av samme stoff som Voxx Human Performance Technology-sokker og er fri for medisiner og strøm.

Før behandlingsvinduet på 2 uker vil pasientene få 6 par placebosokker. Pasienter vil bli bedt om å bruke sokkene kontinuerlig både i våkne- og sovetiden, bortsett fra når de dusjer, bader eller svømmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv måling av cellegiftindusert perifer nevropati
Tidsramme: 6 uker
Effekt på cellegiftindusert perifer nevropati vil bli målt subjektivt ved endringer i score på funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologegruppe - neurotoxicity underskala. Minimumsverdien er 0 og maksimal verdi er 44, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektiv måling av cellegift-indusert perifer nevropati (score på den tidsbestemte og go-testen)
Tidsramme: 6 uker
Effekten på cellegiftindusert perifer nevropati vil objektivt måles ved endringer i score på den tidsbestemte og GO-testen.
6 uker
Endring i måling av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Effekt på livskvalitet vil bli målt ved endringene i score på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem 29 (PROMIS-29). PROMIS-29 er en samling av korte forminstrumenter som omfatter PROMIS-domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelse og evne til å delta i sosiale og aktiviteter) i tillegg til en enkelt element som vurderer smerteintensitet. PROMIS 29 inneholder 4 elementer per domene pluss en smerteintensitet, til sammen 29 varer. Hvert domene blir scoret separat. For alle domener (foruten smerteintensitet) ligger den rå poengsummen mellom 4 og 20. PROMIS-29 bruker en T-score-metrikk for å score sine domener, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, der høyere score indikerer bedre helse eller mindre av konseptet som måles.
6 uker
Endring i kreftrelatert symptomerfaring
Tidsramme: 6 uker
Effekt på kreftrelatert symptomerfaring vil bli målt ved endringer i score på Edmonton Symptom Assessment Scale. Minimumsverdien er 0 og maksimal verdi er 100, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
6 uker
Mulighet for bruk av Voxx -sokker
Tidsramme: 6 uker
Mulighet vil bli målt med antall timer sokkene er slitt, som registrert i pasientens daglige sokkedagbok.
6 uker
Endring i objektiv måling av cellegiftindusert perifer nevropati (score på den modifiserte totale nevropatisk skalaen)
Tidsramme: 6 uker
Effekt på cellegiftindusert perifer nevropati vil objektivt måles ved endringer i score på den totale nevropatiske skalaen klinisk. Minimumsverdien er 0 og maksimal verdi er 28, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arash Asher, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VoxxLife

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger