Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af opioid-induceret obstipation 2-projekt (StOIC-2)

22. maj 2020 opdateret af: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En observationsundersøgelse af diagnostiske kriterier, kliniske egenskaber og behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos patienter med kræftsmerter

Målet med projektet er at undersøge OIC i en virkelig verden / mangfoldig gruppe af patienter med kræft.

Formålet med projektet er at bestemme: a) effektiviteten af ​​en behandlingsalgoritme til at styre OIC; b) effektiviteten af ​​konventionelle afføringsmidler til at håndtere OIC; c) effektiviteten af ​​PAMORA'er/andre interventioner til at styre OIC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

StOIC-2 er et observationsstudie af rutinemæssig klinisk praksis og vil involvere fire vurderinger over en periode på 28 dage (3 ansigt til ansigt; 1 telefon). Deltagere til StOIC 2-undersøgelse vil blive identificeret fra StOIC 1-undersøgelse (CancerTrials.gov registreringsreferencenummer - NCT04350112). Besøg 1 for StOIC 2 undersøgelse vil svare til vurderingen for StOIC 1 undersøgelse.

Patienterne vil blive behandlet efter en behandlingsalgoritme (se nedenfor), som er baseret på en gennemgang af evidensen (og som er grundlaget for Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) guideline om behandling af obstipation hos patienter med fremskreden kræftsygdom). Beslutningen om at ændre behandling er baseret på effekt/manglende effekt (som bestemt af tarmfunktionsindekset (se nedenfor), eller udviklingen af ​​bivirkninger.

Trin 1: Konventionelle afføringsmidler

  • Valg af afføringsmidler efter det kliniske teams skøn
  • Kombination af blødgøringsmiddel og stimulerende afføringsmiddel
  • Afføringsmidler skal ordineres regelmæssigt

Trin 2: Perifert virkende mu-opioidreceptorantagonist (PAMORA)

  • Valg af PAMORA efter det kliniske teams skøn
  • Enten oral naloxegol eller subkutan methylnaltrexon
  • PAMORA skal ordineres regelmæssigt

Trin 3: PAMORA + konventionelle afføringsmidler

  • Valg af kombination efter PI/klinisk teams skøn
  • Kombination skal ordineres regelmæssigt

Trin 4: Andre muligheder

- Valg af anden mulighed efter det kliniske teams skøn:

  • Tarmrensningspræparater (f.eks. Picolax)
  • Stikpiller
  • Lavementer
  • Manuel evakuering
  • Andre lægemidler (f. lubiprostone, prucaloprid)

Følgende data vil blive indsamlet: a) demografiske data - alder, køn, etnicitet; b) kræftdiagnose; c) opioidmedicin - lægemiddel, formulering, dosis; d) afføringsmidler - lægemiddel, formulering, dosis (hvert besøg); e) Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde;

  1. Tarmfunktionsindeks (BFI) - hvert besøg. BFI er et valideret, 3-element, patientrapporteret værktøj til vurdering af behandlingen af ​​OIC. En BFI-score på > 30 indikerer suboptimalt behandlet OIC.
  2. Patientvurdering af obstipation - livskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL) - første og sidste besøg. PAC-QOL er et valideret, 28 punkter, patientrapporteret værktøj til vurdering af virkningen af ​​forstoppelse over tid.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) - første og sidste besøg. MSAS-SF er et valideret, 32 punkter, patientrapporteret værktøj til vurdering af fysiske og psykiske symptomer hos cancerpatienter.

Der vil også blive indsamlet data om bivirkninger fra medicin/interventioner og årsager til at trække sig ud af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Det Forenede Kongerige, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Det Forenede Kongerige, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne kan være indlagte, ambulante patienter, dagcenterpatienter og hjemmeplejepatienter på de steder, der udfører forskningen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I henhold til StOIC 1: alder > 18 år; diagnose af kræft; diagnose af kræftsmerter; modtagelse af almindelige opioider i mindst en uge
  • Diagnose af OIC som defineret af Rom IV-kriterierne (Lacy et al, 2016)
  • Diagnose af utilstrækkeligt behandlet OIC som defineret ved BFI > 30

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til StOIC 1: manglende evne til at give informeret samtykke; manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
  • Prognose > 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af OIC
Tidsramme: 28 dage
BFI < 30
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i BFI
Tidsramme: 28 dage
BFI forbedret med 12
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • StOIC-2 Project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger