Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della costipazione indotta da oppioidi 2 Progetto (StOIC-2)

22 maggio 2020 aggiornato da: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio osservazionale sui criteri diagnostici, le caratteristiche cliniche e la gestione della costipazione indotta da oppioidi (OIC) nei pazienti con dolore oncologico

Lo scopo del progetto è indagare l'OIC in un mondo reale / gruppo eterogeneo di pazienti con cancro.

Gli obiettivi del progetto sono determinare: a) l'efficacia di un algoritmo di trattamento per gestire l'OIC; b) efficacia dei lassativi convenzionali per gestire l'OIC; c) efficacia di PAMORA / altri interventi per gestire l'OIC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

StOIC-2 è uno studio osservazionale sulla pratica clinica di routine e comporterà quattro valutazioni per un periodo di 28 giorni (3 faccia a faccia; 1 telefono). I partecipanti allo studio StOIC 2 saranno identificati dallo studio StOIC 1 (CancerTrials.gov numero di registro - NCT04350112). La visita 1 per lo studio StOIC 2 corrisponderà alla valutazione per lo studio StOIC 1.

I pazienti saranno gestiti secondo un algoritmo di trattamento (vedi sotto), che si basa su una revisione delle prove (e che è la base della linea guida della Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) sul trattamento della stitichezza nei pazienti con cancro avanzato). La decisione di modificare il trattamento si basa sull'efficacia/mancanza di efficacia (come determinato dall'indice della funzione intestinale (vedi sotto) o sullo sviluppo di effetti avversi.

Passaggio 1: lassativi convenzionali

  • Scelta dei lassativi a discrezione del team clinico
  • Combinazione di ammorbidente e lassativo stimolante
  • Lassativi da prescrivere regolarmente

Fase 2: Antagonista del recettore oppioide mu ad azione periferica (PAMORA)

  • Scelta di PAMORA a discrezione del team clinico
  • O naloxegol orale o metilnaltrexone sottocutaneo
  • PAMORA da prescrivere regolarmente

Passaggio 3: PAMORA + lassativi convenzionali

  • Scelta della combinazione a discrezione del PI/team clinico
  • Combinazione da prescrivere regolarmente

Passaggio 4: altre opzioni

- Scelta di un'altra opzione a discrezione del team clinico:

  • Preparati per la pulizia dell'intestino (ad es. Picolax)
  • Supposte
  • Clisteri
  • Evacuazione manuale
  • Altri farmaci (es. lubiprostone, prucalopride)

Verranno raccolti i seguenti dati: a) dati anagrafici - età, sesso, etnia; b) diagnosi di cancro; c) farmaci oppioidi - farmaco, formulazione, dose; d) farmaci lassativi - farmaco, formulazione, dose (ogni visita); e) performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare;

  1. Indice di funzione intestinale (BFI) - ogni visita. Il BFI è uno strumento convalidato, a 3 voci, riportato dal paziente per valutare il trattamento dell'OIC. Un punteggio BFI > 30 indica OIC trattato in modo subottimale.
  2. Valutazione della costipazione del paziente - Questionario sulla qualità della vita (PAC-QOL) - prima e ultima visita. Il PAC-QOL è uno strumento convalidato, composto da 28 item, riportato dal paziente per valutare l'impatto della stitichezza nel tempo.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) - prima e ultima visita. Il MSAS-SF è uno strumento convalidato, 32 item, segnalato dal paziente per la valutazione dei sintomi fisici e psicologici nei pazienti oncologici.

Verranno inoltre raccolti dati sugli effetti avversi di farmaci/interventi e sui motivi del ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Regno Unito, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Regno Unito, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Regno Unito, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Regno Unito, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti possono essere pazienti ricoverati, ambulatoriali, pazienti del centro diurno e pazienti di assistenza domiciliare presso i siti che conducono la ricerca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo StOIC 1: età > 18 anni; diagnosi di cancro; diagnosi del dolore oncologico; ricezione di oppioidi regolari per almeno una settimana
  • Diagnosi di OIC come definito dai criteri di Roma IV (Lacy et al, 2016)
  • Diagnosi di OIC trattato in modo inadeguato come definito da BFI > 30

Criteri di esclusione:

  • Secondo StOIC 1: incapacità di fornire il consenso informato; incapacità compila il questionario
  • Prognosi > 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'OIC
Lasso di tempo: 28 giorni
IBF < 30
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento in BFI
Lasso di tempo: 28 giorni
BFI migliorato di 12
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • StOIC-2 Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non ci sono piani per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni