Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af opioid-induceret obstipation 2-projekt (StOIC-2)

22. maj 2020 opdateret af: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En observationsundersøgelse af diagnostiske kriterier, kliniske egenskaber og behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos patienter med kræftsmerter

Målet med projektet er at undersøge OIC i en virkelig verden / mangfoldig gruppe af patienter med kræft.

Formålet med projektet er at bestemme: a) effektiviteten af ​​en behandlingsalgoritme til at styre OIC; b) effektiviteten af ​​konventionelle afføringsmidler til at håndtere OIC; c) effektiviteten af ​​PAMORA'er/andre interventioner til at styre OIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

StOIC-2 er et observationsstudie af rutinemæssig klinisk praksis og vil involvere fire vurderinger over en periode på 28 dage (3 ansigt til ansigt; 1 telefon). Deltagere til StOIC 2-undersøgelse vil blive identificeret fra StOIC 1-undersøgelse (CancerTrials.gov registreringsreferencenummer - NCT04350112). Besøg 1 for StOIC 2 undersøgelse vil svare til vurderingen for StOIC 1 undersøgelse.

Patienterne vil blive behandlet efter en behandlingsalgoritme (se nedenfor), som er baseret på en gennemgang af evidensen (og som er grundlaget for Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) guideline om behandling af obstipation hos patienter med fremskreden kræftsygdom). Beslutningen om at ændre behandling er baseret på effekt/manglende effekt (som bestemt af tarmfunktionsindekset (se nedenfor), eller udviklingen af ​​bivirkninger.

Trin 1: Konventionelle afføringsmidler

  • Valg af afføringsmidler efter det kliniske teams skøn
  • Kombination af blødgøringsmiddel og stimulerende afføringsmiddel
  • Afføringsmidler skal ordineres regelmæssigt

Trin 2: Perifert virkende mu-opioidreceptorantagonist (PAMORA)

  • Valg af PAMORA efter det kliniske teams skøn
  • Enten oral naloxegol eller subkutan methylnaltrexon
  • PAMORA skal ordineres regelmæssigt

Trin 3: PAMORA + konventionelle afføringsmidler

  • Valg af kombination efter PI/klinisk teams skøn
  • Kombination skal ordineres regelmæssigt

Trin 4: Andre muligheder

- Valg af anden mulighed efter det kliniske teams skøn:

  • Tarmrensningspræparater (f.eks. Picolax)
  • Stikpiller
  • Lavementer
  • Manuel evakuering
  • Andre lægemidler (f. lubiprostone, prucaloprid)

Følgende data vil blive indsamlet: a) demografiske data - alder, køn, etnicitet; b) kræftdiagnose; c) opioidmedicin - lægemiddel, formulering, dosis; d) afføringsmidler - lægemiddel, formulering, dosis (hvert besøg); e) Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde;

  1. Tarmfunktionsindeks (BFI) - hvert besøg. BFI er et valideret, 3-element, patientrapporteret værktøj til vurdering af behandlingen af ​​OIC. En BFI-score på > 30 indikerer suboptimalt behandlet OIC.
  2. Patientvurdering af obstipation - livskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL) - første og sidste besøg. PAC-QOL er et valideret, 28 punkter, patientrapporteret værktøj til vurdering af virkningen af ​​forstoppelse over tid.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) - første og sidste besøg. MSAS-SF er et valideret, 32 punkter, patientrapporteret værktøj til vurdering af fysiske og psykiske symptomer hos cancerpatienter.

Der vil også blive indsamlet data om bivirkninger fra medicin/interventioner og årsager til at trække sig ud af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Det Forenede Kongerige, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Det Forenede Kongerige, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne kan være indlagte, ambulante patienter, dagcenterpatienter og hjemmeplejepatienter på de steder, der udfører forskningen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I henhold til StOIC 1: alder > 18 år; diagnose af kræft; diagnose af kræftsmerter; modtagelse af almindelige opioider i mindst en uge
  • Diagnose af OIC som defineret af Rom IV-kriterierne (Lacy et al, 2016)
  • Diagnose af utilstrækkeligt behandlet OIC som defineret ved BFI > 30

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til StOIC 1: manglende evne til at give informeret samtykke; manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
  • Prognose > 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af OIC
Tidsramme: 28 dage
BFI < 30
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i BFI
Tidsramme: 28 dage
BFI forbedret med 12
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StOIC-2 Project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsalgoritme for OIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner