Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAF/FTC for præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos sundhedsarbejdere (CoviPrep-undersøgelse)

8. september 2025 opdateret af: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af TAF/FTC til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos sundhedsarbejdere (CoviPrep-undersøgelse)

Et randomiseret parallelt dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (FTC/TAF) sammenlignet med placebo på risikoen for at udvikle SARS-CoV-2 sygdom (COVID-19) hos sundhedspersonale med høj transmission risiko ud over de aktuelt anbefalede kontrolforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Fase III klinisk forsøg for en ny indikation

Begrundelse En af de mest berørte undergrupper under den nuværende pandemi er repræsenteret af sundhedspersonale. I Argentina er mellem 14 og 17 % af de samlede COVID-19-tilfælde repræsenteret af denne undergruppe. I denne forstand fremstår det som en passende strategi, der tester effektiviteten af ​​farmakologiske PrEP-tilgange oven i de aktuelt anbefalede kontrolforanstaltninger.

Brugen af ​​placebo er berettiget af to hovedårsager: alle sundhedspersonale vil få lov til og opfordres til at overholde ikke-farmakologiske infektionskontrolforanstaltninger til beskyttelse af virusoverførsel. På den anden side er brugen af ​​en blindet placebo beregnet til at undgå lempelse af de ikke-farmakologiske kontrolforanstaltninger.

Tenofovir er blevet identificeret ved både docking- og in vitro-undersøgelser som en hæmmer af RdRp (RNA-afhængig RNA-polymerase) af coronavirus.

FTC/TAF har den yderligere fordel, som allerede bliver brugt i præ-eksponeringsprofylakse, og dets sikkerhed er bredt kendt.

Hovedformål At evaluere risikoen for at udvikle SARS-CoV-2-sygdom (COVID-19) hos sundhedspersonale med høj smitterisiko ud over de i øjeblikket anbefalede kontrolforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1378

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundhedspersonale, der frivilligt beslutter sig for at deltage i undersøgelsen
  2. Forståelse af studiets formål
  3. Har mellem 18 og 70 år
  4. Har en høj smitterisiko for Covid-19. Læger, sygeplejersker, laboratorieteknikere, fysioterapeuter eller rengøringspersonale, der arbejder på COVID-19-områder, sygehusberedskabsområder eller intensivafdelinger fra sundhedsinstitutioner med direkte assistance fra patienter med Covid-19.
  5. Ikke at have en forudgående diagnose af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
  6. At have en negativ IgM/IgG-antistoftest for SARS-CoV-2 (COVID-19) før studiestart
  7. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før studiestart.
  8. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør overholde brugen af ​​en gennemprøvet præventionsmetode (dobbeltbarrieremetoder, orale præventionsmidler eller præventionshormonimplantater) i løbet af undersøgelsen og mindst en måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har symptomer, der er kompatible med COVID-19
  2. Diagnosticeret HIV-infektion
  3. Nuværende brug af præ-eksponeringsprofylakse til HIV
  4. Diagnosticeret hepatitis B-infektion.
  5. Diagnosticeret nyreinsufficiens og eller aktuelt behov for hæmodialyse
  6. Diagnosticeret osteoporose under farmakologisk behandling.
  7. Vægt < 40 kg
  8. Aktuel immunsuppressiv eller alvorlig hæmatologisk tilstand
  9. Forudgående brug af præ-eksponeringsprofylakse for SARS-CoV-2
  10. Aktuel graviditet eller graviditetsplan inden for studieforløbet.
  11. Aktuel amning
  12. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FTC/TAF
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) i 200 mg/25 mg tabletter. En dosis på 1 tablet dagligt vil blive administreret i i alt 12 uger.
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 200 MG-25 MG oral tablet
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) i 200 mg/25 mg tabletter. En dosis på 1 tablet dagligt vil blive administreret i i alt 12 uger
Andre navne:
  • FTC/TAF
Placebo komparator: Placebo
Identiske tabletter med de aktive forsøgstabletter med samme egenskaber og emballage. En dosis på 1 tablet dagligt vil blive administreret i i alt 12 uger
Medicin: Placebo
En dosis på 1 tablet dagligt vil blive administreret i i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 hændelser
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)
SARS-CoV-2 sygdom (COVID-19) med eller uden symptomer i uge 12 af behandlingen som defineret ved tilstedeværelsen af ​​specifikke antistoffer mod virussen. Positive tilfælde vil blive bekræftet ved PCR
Under behandlingen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal asymptomatiske SARS-CoV-2 (Covid-19) infektioner bekræftet af serologi
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)
Antal asymptomatiske SARS-CoV-2 (Covid-19) infektioner bekræftet af serologi
Under behandlingen (12 uger)
Sværhedsgraden af ​​symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)

Sværhedsgraden af ​​symptomatiske SARS-CoV-2 (Covid-19) infektioner som defineret af følgende kategorier:

  • Milde symptomer: utilpashed, feber, hoste, artralgi myalgier,
  • Moderate symptomer: samme som ovenfor plus åndenød
  • Alvorlige symptomer: klinisk status, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
Under behandlingen (12 uger)
Varighed af respiratoriske symptomer i dage
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)
Varighed af respiratoriske symptomer i dage
Under behandlingen (12 uger)
Sammenhæng mellem behandlinger og symptomernes varighed
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)
Sammenhæng mellem behandlinger og symptomernes varighed
Under behandlingen (12 uger)
Tidsforløb for specifik IgM/IgG serokonvertering
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)
Tidsforløb for specifik IgM/IgG serokonvertering
Under behandlingen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Ledende efterforsker: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Ledende efterforsker: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Ledende efterforsker: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Ledende efterforsker: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Ledende efterforsker: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Ledende efterforsker: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Ledende efterforsker: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Ledende efterforsker: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Ledende efterforsker: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Ledende efterforsker: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger