Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAF/FTC for præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos sundhedsarbejdere (CoviPrep-undersøgelse)

8. september 2025 opdateret af: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af TAF/FTC til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos sundhedsarbejdere (CoviPrep-undersøgelse)

Et randomiseret parallelt dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (FTC/TAF) sammenlignet med placebo på risikoen for at udvikle SARS-CoV-2 sygdom (COVID-19) hos sundhedspersonale med høj transmission risiko ud over de aktuelt anbefalede kontrolforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Fase III klinisk forsøg for en ny indikation

Begrundelse En af de mest berørte undergrupper under den nuværende pandemi er repræsenteret af sundhedspersonale. I Argentina er mellem 14 og 17 % af de samlede COVID-19-tilfælde repræsenteret af denne undergruppe. I denne forstand fremstår det som en passende strategi, der tester effektiviteten af ​​farmakologiske PrEP-tilgange oven i de aktuelt anbefalede kontrolforanstaltninger.

Brugen af ​​placebo er berettiget af to hovedårsager: alle sundhedspersonale vil få lov til og opfordres til at overholde ikke-farmakologiske infektionskontrolforanstaltninger til beskyttelse af virusoverførsel. På den anden side er brugen af ​​en blindet placebo beregnet til at undgå lempelse af de ikke-farmakologiske kontrolforanstaltninger.

Tenofovir er blevet identificeret ved både docking- og in vitro-undersøgelser som en hæmmer af RdRp (RNA-afhængig RNA-polymerase) af coronavirus.

FTC/TAF har den yderligere fordel, som allerede bliver brugt i præ-eksponeringsprofylakse, og dets sikkerhed er bredt kendt.

Hovedformål At evaluere risikoen for at udvikle SARS-CoV-2-sygdom (COVID-19) hos sundhedspersonale med høj smitterisiko ud over de i øjeblikket anbefalede kontrolforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundhedspersonale, der frivilligt beslutter sig for at deltage i undersøgelsen
  2. Forståelse af studiets formål
  3. Har mellem 18 og 70 år
  4. Har en høj smitterisiko for Covid-19. Læger, sygeplejersker, laboratorieteknikere, fysioterapeuter eller rengøringspersonale, der arbejder på COVID-19-områder, sygehusberedskabsområder eller intensivafdelinger fra sundhedsinstitutioner med direkte assistance fra patienter med Covid-19.
  5. Ikke at have en forudgående diagnose af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
  6. At have en negativ IgM/IgG-antistoftest for SARS-CoV-2 (COVID-19) før studiestart
  7. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før studiestart.
  8. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør overholde brugen af ​​en gennemprøvet præventionsmetode (dobbeltbarrieremetoder, orale præventionsmidler eller præventionshormonimplantater) i løbet af undersøgelsen og mindst en måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har symptomer, der er kompatible med COVID-19
  2. Diagnosticeret HIV-infektion
  3. Nuværende brug af præ-eksponeringsprofylakse til HIV
  4. Diagnosticeret hepatitis B-infektion.
  5. Diagnosticeret nyreinsufficiens og eller aktuelt behov for hæmodialyse
  6. Diagnosticeret osteoporose under farmakologisk behandling.
  7. Vægt < 40 kg
  8. Aktuel immunsuppressiv eller alvorlig hæmatologisk tilstand
  9. Forudgående brug af præ-eksponeringsprofylakse for SARS-CoV-2
  10. Aktuel graviditet eller graviditetsplan inden for studieforløbet.
  11. Aktuel amning
  12. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FTC/TAF
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) i 200 mg/25 mg tabletter. En dosis på 1 tablet dagligt vil blive administreret i i alt 12 uger.
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 200 MG-25 MG oral tablet
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) i 200 mg/25 mg tabletter. En dosis på 1 tablet dagligt vil blive administreret i i alt 12 uger
Andre navne:
  • FTC/TAF
Placebo komparator: Placebo
Identiske tabletter med de aktive forsøgstabletter med samme egenskaber og emballage. En dosis på 1 tablet dagligt vil blive administreret i i alt 12 uger
Medicin: Placebo
En dosis på 1 tablet dagligt vil blive administreret i i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 hændelser
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)
SARS-CoV-2 sygdom (COVID-19) med eller uden symptomer i uge 12 af behandlingen som defineret ved tilstedeværelsen af ​​specifikke antistoffer mod virussen. Positive tilfælde vil blive bekræftet ved PCR
Under behandlingen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal asymptomatiske SARS-CoV-2 (Covid-19) infektioner bekræftet af serologi
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)
Antal asymptomatiske SARS-CoV-2 (Covid-19) infektioner bekræftet af serologi
Under behandlingen (12 uger)
Sværhedsgraden af ​​symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)

Sværhedsgraden af ​​symptomatiske SARS-CoV-2 (Covid-19) infektioner som defineret af følgende kategorier:

  • Milde symptomer: utilpashed, feber, hoste, artralgi myalgier,
  • Moderate symptomer: samme som ovenfor plus åndenød
  • Alvorlige symptomer: klinisk status, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
Under behandlingen (12 uger)
Varighed af respiratoriske symptomer i dage
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)
Varighed af respiratoriske symptomer i dage
Under behandlingen (12 uger)
Sammenhæng mellem behandlinger og symptomernes varighed
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)
Sammenhæng mellem behandlinger og symptomernes varighed
Under behandlingen (12 uger)
Tidsforløb for specifik IgM/IgG serokonvertering
Tidsramme: Under behandlingen (12 uger)
Tidsforløb for specifik IgM/IgG serokonvertering
Under behandlingen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Samarbejdspartnere

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Efterforskere

  • Studiestol: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Ledende efterforsker: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Británico
  • Ledende efterforsker: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Ledende efterforsker: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Ledende efterforsker: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Ledende efterforsker: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Ledende efterforsker: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Ledende efterforsker: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Ledende efterforsker: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Ledende efterforsker: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Ledende efterforsker: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 200 MG-25 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner