Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAF/FTC для доконтактной профилактики COVID-19 у медицинских работников (исследование CoviPrep)

8 сентября 2025 г. обновлено: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование TAF/FTC для доконтактной профилактики COVID-19 у медицинских работников (исследование CoviPrep)

Рандомизированное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (FTC/TAF) по сравнению с плацебо на риск развития заболевания SARS-CoV-2 (COVID-19) у медицинских работников с высокой степенью передачи риска в дополнение к рекомендуемым в настоящее время мерам контроля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Клинические испытания фазы III для нового показания

Обоснование. Одна из наиболее пострадавших подгрупп во время текущей пандемии представлена ​​работниками здравоохранения. В Аргентине на эту подгруппу приходится от 14 до 17% от общего числа случаев COVID-19. В этом смысле она представляется адекватной стратегией проверки эффективности фармакологических подходов ДКП в дополнение к рекомендуемым в настоящее время мерам контроля.

Использование плацебо оправдано по двум основным причинам: всем работникам здравоохранения будет разрешено и им будет рекомендовано соблюдать немедикаментозные меры инфекционного контроля для защиты от передачи вируса. С другой стороны, использование слепого плацебо предназначено для того, чтобы избежать ослабления немедикаментозных мер контроля.

Тенофовир был идентифицирован как стыковкой, так и исследованиями in vitro как ингибитор RdRp (РНК-зависимая РНК-полимераза) коронавируса.

FTC/TAF имеет дополнительное преимущество, которое уже используется в условиях доконтактной профилактики, и его безопасность широко известна.

Основная цель Оценить риск развития заболевания SARS-CoV-2 (COVID-19) у медицинских работников с высоким риском передачи в дополнение к рекомендуемым в настоящее время мерам контроля.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1378

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Waldo H Belloso, MD
  • Номер телефона: +541149590200
  • Электронная почта: waldo.belloso@hiba.org.ar

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gustavo D Lopardo, MD
  • Номер телефона: +541149590200
  • Электронная почта: glopardo@intramed.net

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Медицинские работники, добровольно принявшие решение об участии в исследовании
  2. Понимание цели исследования
  3. Возраст от 18 до 70 лет
  4. Высокий риск передачи Covid-19. Врачи, медсестры, лаборанты, физиотерапевты или уборщики, работающие в зонах COVID-19, отделениях неотложной помощи больниц или отделениях интенсивной терапии медицинских учреждений при непосредственной помощи пациентам с Covid-19.
  5. Отсутствие предварительного диагноза инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)
  6. Наличие отрицательного теста на антитела IgM/IgG к SARS-CoV-2 (COVID-19) до включения в исследование
  7. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста в течение 7 дней до включения в исследование.
  8. Мужчины и женщины детородного возраста должны соблюдать правила использования проверенных методов контрацепции (методы двойного барьера, оральные контрацептивы или контрацептивные гормональные имплантаты) в ходе исследования и не менее одного месяца после завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие симптомов, совместимых с COVID-19
  2. Диагностированная ВИЧ-инфекция
  3. Текущее использование доконтактной профилактики ВИЧ
  4. Диагностирована инфекция гепатита В.
  5. Диагностированная почечная недостаточность и/или текущая потребность в гемодиализе
  6. Диагностированный остеопороз на фоне фармакологического лечения.
  7. Вес < 40 кг
  8. Текущее иммуносупрессивное или серьезное гематологическое состояние
  9. Предшествующее использование доконтактной профилактики SARS-CoV-2
  10. Текущая беременность или план беременности в рамках учебного курса.
  11. Текущее грудное вскармливание
  12. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ФТК/ТАФ
Эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (FTC/TAF) в таблетках по 200 мг/25 мг. Доза 1 таблетка в день будет вводиться в течение 12 недель.
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир алафенамид 200 мг-25 мг пероральная таблетка
Эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (FTC/TAF) в таблетках по 200 мг/25 мг. Доза 1 таблетка в день будет вводиться в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ФТК/ТАФ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, идентичные активным экспериментальным таблеткам с такими же характеристиками и упаковкой. Доза 1 таблетка в день будет вводиться в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Доза 1 таблетка в день будет вводиться в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи инцидентов с COVID-19
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Заболевание SARS-CoV-2 (COVID-19) с симптомами или без них на 12-й неделе лечения, что определяется наличием специфических антител против вируса. Положительные случаи будут подтверждены ПЦР
Во время лечения (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество бессимптомных инфекций SARS-CoV-2 (Covid-19), подтвержденных серологически
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Количество бессимптомных инфекций SARS-CoV-2 (Covid-19), подтвержденных серологически
Во время лечения (12 недель)
Тяжесть симптоматического COVID-19
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)

Тяжесть симптоматических инфекций SARS-CoV-2 (Covid-19), определяемая по следующим категориям:

  • Легкие симптомы: недомогание, лихорадка, кашель, артралгия, миалгия,
  • Умеренные симптомы: те же, что и выше, плюс одышка
  • Тяжелые симптомы: клиническое состояние требует госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Во время лечения (12 недель)
Продолжительность респираторных симптомов в днях
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Продолжительность респираторных симптомов в днях
Во время лечения (12 недель)
Связь между лечением и продолжительностью симптомов
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Связь между лечением и продолжительностью симптомов
Во время лечения (12 недель)
Динамика сероконверсии специфических IgM/IgG
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Динамика сероконверсии специфических IgM/IgG
Во время лечения (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Главный следователь: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Главный следователь: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Главный следователь: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Главный следователь: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Главный следователь: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Главный следователь: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Главный следователь: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Главный следователь: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Главный следователь: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Главный следователь: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Главный следователь: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками