Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab eller Vedolizumab til behandling af immun checkpoint-hæmmer-relateret colitis hos patienter med genitourinær kræft eller melanom

14. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling af immun checkpoint inhibitor-relateret colitis med infliximab eller vedolizumab: et randomiseret forsøg

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne af infliximab og vedolizumab og for at se, hvor godt de virker ved behandling af tyktarmsbetændelse (colit) forårsaget af immun checkpoint-hæmmerbehandling hos patienter med kræft i køns- og urinorganerne (genitourinary) eller melanom. Monoklonale antistoffer, såsom infliximab eller vedolizumab, kan hjælpe til behandling af immunterapi-induceret colitis/diarré. Denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere den optimale behandlingsstrategi for immun checkpoint inhibitor-relateret colitis hos patienter med genitourinær cancer eller melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​infliximab og vedolizumab til klinisk remission/respons af immunrelateret diarré og/eller colitis.

II. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen for immunmedieret diarré og/eller colitis.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​infliximab og vedolizumab til klinisk remission/respons af IMC efter 4 uger.

II. At vurdere succesen med kortikosteroidnedtrapning. III. Til måling af tilbagefaldsraten efter nedtrapning af kortikosteroider.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​infliximab og vedolizumab til at opnå endoskopisk remission af immunrelateret diarré og/eller colitis.

II. At vurdere effektiviteten af ​​infliximab og vedolizumab til at opnå histologisk remission af immunrelateret diarré og/eller colitis.

III. At vurdere varigheden af ​​den kliniske remission/respons. IV. At vurdere det langsigtede udfald af kræft. V. At vurdere immunologiske, molekylære og mikrobiome ændringer i væv/blod/afføring.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får infliximab intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang i uge 0, 2, 6 i i alt 3 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får vedolizumab IV over 1 time én gang i uge 0, 2, 6 i i alt 3 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges op ugentligt i 1 måned og derefter 2 og 3 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager enhver form for immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling
  • Patienter med topgrad >= 2 immunrelateret diarré og/eller colitis (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 inden for 45 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (infliximab/vedolizumab)
  • Patienter med evne til at forstå og vilje til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter med genitourinær cancer eller melanom eller ikke-småcellet lungekræft
  • Ingen bekymring for aktiv samtidig GI-infektion for immunrelateret diarré og/eller colitis arbejde op på tidspunktet for protokolbehandlingsinitiering som bekræftet af afføringstest eller ifølge den behandlende læge baseret på klinisk præsentation
  • Patient, der er blevet godkendt til indskrivning af infektionssygdomskonsulent eller behandlende læge, hvis positiv infektionsundersøgelse eller screeningstest (f. livslang positiv T-punkt på grund af BCG-podning, kronisk kolonisering) før påbegyndelse af diarré-/colit-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med vedvarende gastrointestinal infektion bekræftet med positiv test trods 5 dages antibiotikabehandling
  • Patienter er i samtidig immunsuppressive behandlinger, som ikke vil blive givet mod colitis
  • Patienter med allerede eksisterende aktiv historie om inflammatorisk tarmsygdom og/eller stråle enterocolitis med aktiv sygdomsstatus på tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen
  • Gravide og ammende kvinder, og
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nægter at tage en graviditetstest, medmindre sidste menstruationscyklus var > 1 år før samtykke og/eller klar dokumentation angiver, at patienten er peri- eller postmenopausal, eller der var nylig understøttende objektive beviser for "ingen graviditet"-status (f.eks. blod eller billeddannelse) inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, som udvikler samtidig ikke-GI-toksicitet på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I (infliximab)
Patienter får infliximab IV over 1 time én gang i uge 0, 2, 6 i i alt 3 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Infliximab
Givet IV
Andre navne:
  • Remicade
  • Remsima
  • Avakine
  • cA2
Eksperimentel: Arm II (vedolizumab)
Patienter får vedolizumab IV over 1 time i uge 0, 2, 6 i i alt 3 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Vedolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Immunoglobulin G1, anti-(humant integrin LPAM-1 (lymfocyt Peyer's patch adhæsionsmolekyle 1)) (human-Mus musculus tung kæde), disulfid med human-Mus musculus kappa-kæde, dimer
  • LDP 02
  • LDP02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission/responsrate af immunmedieret colitis (IMC)
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab med kortikosteroid nedtrapning
Forskellen i remissionsraten mellem standardbehandling (infliximab + kortikosteroid) og behandlingen med vedolizumab + kortikosteroid vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervallet.
2 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab med kortikosteroid nedtrapning
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab
Vil følge standardretningslinjer for rapportering af uønskede hændelser. Sikkerhedsdata vil blive opsummeret efter kategori, sværhedsgrad og hyppighed.
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission/responsrate af IMC
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab med kortikosteroid nedtrapning
Vil blive estimeret og sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af chi-square test.
4 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab med kortikosteroid nedtrapning
Fuldstændig fravænning af kortikosteroid
Tidsramme: Inden for 4 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab uden rebound af IMC
Vil blive estimeret og sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af chi-square test.
Inden for 4 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab uden rebound af IMC
Tilbagevendende immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter nedtrapning af kortikosteroider
Vil blive estimeret og sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af chi-square test.
Inden for 3 måneder efter nedtrapning af kortikosteroider

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission (Mayo Clinic sub-score 0-1) af immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: 4 og 8 uger efter påbegyndelse af behandling med infliximab eller vedolizumab
Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
4 og 8 uger efter påbegyndelse af behandling med infliximab eller vedolizumab
Histologisk remission (opløsning af aktiv inflammation) af immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af behandling med infliximab eller vedolizumab
Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
8 uger efter påbegyndelse af behandling med infliximab eller vedolizumab
Tidsvarighed for at opnå klinisk remission/respons
Tidsramme: Fra påbegyndelse af infliximab- eller vedolizumab-behandling til klinisk remission/respons eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligninger af tid-til-hændelse-endepunktet for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rangtestene.
Fra påbegyndelse af infliximab- eller vedolizumab-behandling til klinisk remission/respons eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af infliximab- eller vedolizumab-behandling til død eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Fra påbegyndelse af infliximab- eller vedolizumab-behandling til død eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 måneder
Ændring i niveauer af cytokiner i vævs-/blod-/afføringsprøver
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter infliximab- eller vedolizumab-behandling
Vil blive sammenlignet ved hjælp af 2-sample t-test.
Baseline op til 3 måneder efter infliximab- eller vedolizumab-behandling
Ændring i frekvenser af immunceller i vævs-/blod-/afføringsprøver
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter infliximab- eller vedolizumab-behandling
Vil blive sammenlignet ved hjælp af 2-sample t-test.
Baseline op til 3 måneder efter infliximab- eller vedolizumab-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0276 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger