Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab eller Vedolizumab til behandling af immun checkpoint-hæmmer-relateret colitis hos patienter med genitourinær kræft eller melanom

19. december 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling af immun checkpoint inhibitor-relateret colitis med infliximab eller vedolizumab: et randomiseret forsøg

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne af infliximab og vedolizumab og for at se, hvor godt de virker ved behandling af tyktarmsbetændelse (colit) forårsaget af immun checkpoint-hæmmerbehandling hos patienter med kræft i køns- og urinorganerne (genitourinary) eller melanom. Monoklonale antistoffer, såsom infliximab eller vedolizumab, kan hjælpe til behandling af immunterapi-induceret colitis/diarré. Denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere den optimale behandlingsstrategi for immun checkpoint inhibitor-relateret colitis hos patienter med genitourinær cancer eller melanom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​infliximab og vedolizumab til klinisk remission/respons af immunrelateret diarré og/eller colitis.

II. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen for immunmedieret diarré og/eller colitis.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​infliximab og vedolizumab til klinisk remission/respons af IMC efter 4 uger.

II. At vurdere succesen med kortikosteroidnedtrapning. III. Til måling af tilbagefaldsraten efter nedtrapning af kortikosteroider.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​infliximab og vedolizumab til at opnå endoskopisk remission af immunrelateret diarré og/eller colitis.

II. At vurdere effektiviteten af ​​infliximab og vedolizumab til at opnå histologisk remission af immunrelateret diarré og/eller colitis.

III. At vurdere varigheden af ​​den kliniske remission/respons. IV. At vurdere det langsigtede udfald af kræft. V. At vurdere immunologiske, molekylære og mikrobiome ændringer i væv/blod/afføring.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får infliximab intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang i uge 0, 2, 6 i i alt 3 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får vedolizumab IV over 1 time én gang i uge 0, 2, 6 i i alt 3 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges op ugentligt i 1 måned og derefter 2 og 3 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager enhver form for immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling
  • Patienter med topgrad >= 2 immunrelateret diarré og/eller colitis (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 inden for 45 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (infliximab/vedolizumab)
  • Patienter med evne til at forstå og vilje til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter med genitourinær cancer eller melanom eller ikke-småcellet lungekræft
  • Ingen bekymring for aktiv samtidig GI-infektion for immunrelateret diarré og/eller colitis arbejde op på tidspunktet for protokolbehandlingsinitiering som bekræftet af afføringstest eller ifølge den behandlende læge baseret på klinisk præsentation
  • Patient, der er blevet godkendt til indskrivning af infektionssygdomskonsulent eller behandlende læge, hvis positiv infektionsundersøgelse eller screeningstest (f. livslang positiv T-punkt på grund af BCG-podning, kronisk kolonisering) før påbegyndelse af diarré-/colit-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med vedvarende gastrointestinal infektion bekræftet med positiv test trods 5 dages antibiotikabehandling
  • Patienter er i samtidig immunsuppressive behandlinger, som ikke vil blive givet mod colitis
  • Patienter med allerede eksisterende aktiv historie om inflammatorisk tarmsygdom og/eller stråle enterocolitis med aktiv sygdomsstatus på tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen
  • Gravide og ammende kvinder, og
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nægter at tage en graviditetstest, medmindre sidste menstruationscyklus var > 1 år før samtykke og/eller klar dokumentation angiver, at patienten er peri- eller postmenopausal, eller der var nylig understøttende objektive beviser for "ingen graviditet"-status (f.eks. blod eller billeddannelse) inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, som udvikler samtidig ikke-GI-toksicitet på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (infliximab)
Patienter får infliximab IV over 1 time én gang i uge 0, 2, 6 i i alt 3 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Infliximab
Givet IV
Andre navne:
  • Remicade
  • Remsima
  • Avakine
  • cA2
Eksperimentel: Arm II (vedolizumab)
Patienter får vedolizumab IV over 1 time i uge 0, 2, 6 i i alt 3 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Vedolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Immunoglobulin G1, anti-(humant integrin LPAM-1 (lymfocyt Peyer's patch adhæsionsmolekyle 1)) (human-Mus musculus tung kæde), disulfid med human-Mus musculus kappa-kæde, dimer
  • LDP 02
  • LDP02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission/responsrate af immunmedieret colitis (IMC)
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab med kortikosteroid nedtrapning
Forskellen i remissionsraten mellem standardbehandling (infliximab + kortikosteroid) og behandlingen med vedolizumab + kortikosteroid vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervallet.
2 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab med kortikosteroid nedtrapning
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab
Vil følge standardretningslinjer for rapportering af uønskede hændelser. Sikkerhedsdata vil blive opsummeret efter kategori, sværhedsgrad og hyppighed.
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission/responsrate af IMC
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab med kortikosteroid nedtrapning
Vil blive estimeret og sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af chi-square test.
4 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab med kortikosteroid nedtrapning
Fuldstændig fravænning af kortikosteroid
Tidsramme: Inden for 4 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab uden rebound af IMC
Vil blive estimeret og sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af chi-square test.
Inden for 4 uger efter påbegyndelse af infliximab eller vedolizumab uden rebound af IMC
Tilbagevendende immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter nedtrapning af kortikosteroider
Vil blive estimeret og sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af chi-square test.
Inden for 3 måneder efter nedtrapning af kortikosteroider

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission (Mayo Clinic sub-score 0-1) af immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: 4 og 8 uger efter påbegyndelse af behandling med infliximab eller vedolizumab
Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
4 og 8 uger efter påbegyndelse af behandling med infliximab eller vedolizumab
Histologisk remission (opløsning af aktiv inflammation) af immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af behandling med infliximab eller vedolizumab
Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
8 uger efter påbegyndelse af behandling med infliximab eller vedolizumab
Tidsvarighed for at opnå klinisk remission/respons
Tidsramme: Fra påbegyndelse af infliximab- eller vedolizumab-behandling til klinisk remission/respons eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligninger af tid-til-hændelse-endepunktet for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rangtestene.
Fra påbegyndelse af infliximab- eller vedolizumab-behandling til klinisk remission/respons eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af infliximab- eller vedolizumab-behandling til død eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Fra påbegyndelse af infliximab- eller vedolizumab-behandling til død eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 måneder
Ændring i niveauer af cytokiner i vævs-/blod-/afføringsprøver
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter infliximab- eller vedolizumab-behandling
Vil blive sammenlignet ved hjælp af 2-sample t-test.
Baseline op til 3 måneder efter infliximab- eller vedolizumab-behandling
Ændring i frekvenser af immunceller i vævs-/blod-/afføringsprøver
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter infliximab- eller vedolizumab-behandling
Vil blive sammenlignet ved hjælp af 2-sample t-test.
Baseline op til 3 måneder efter infliximab- eller vedolizumab-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0276 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner