Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af accelereret klinisk validering af ny diagnostik for COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)

22. april 2025 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Det Forenede Kongerige og resten af ​​verden er midt i den 2019 nye coronavirus (SARS-CoV-2) pandemi. Nøjagtig diagnose af infektion, identifikation af immunitet og overvågning af den kliniske progression af infektion er af afgørende betydning for vores respons. Udbredt befolkningstestning har vist sig at være vanskelig i vestlige lande og er blevet begrænset af testtilgængelighed, menneskelige ressourcer og lange ekspeditionstider (op til 72 timer). Dette har begrænset vores evne til at kontrollere spredningen af ​​infektion og til at udvikle effektive kliniske veje til at muliggøre tidlig social isolation af inficerede patienter og tidlig behandling for dem, der er mest udsatte. Biovidenskabsindustrien har reageret på pandemien ved at udvikle flere nye in vitro diagnostiske tests (IVD'er). For at udnytte den potentielle kliniske fordel ved disse tests kræver vi effektiv, men robust klinisk evaluering. For at optimere ressourceudnyttelsen i denne globale pandemi vil vi derfor gennemføre en platform adaptiv diagnostisk undersøgelse på nationalt plan, ved at bruge et nationalt netværk af ekspertise i evaluering af diagnostisk teknologi. Denne undersøgelse vil muliggøre evaluering af flere analyser inden for tre prioriterede områder:

  1. Evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af IVD'er for aktiv infektion med SARS-CoV-2
  2. Evaluering af assays, der overvåger immunresponset på SARS-CoV-2-infektion
  3. Evaluering af den prognostiske værdi af kommercielt tilgængelige tests til forudsigelse af prognose hos patienter med mistænkt eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion. (Denne arm vil ikke være aktiv med det samme, men kan blive aktiveret efter initiering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Health NHS FT
      • Keighley, Det Forenede Kongerige
        • Airedale NHS FT
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospital NHS FT
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospitals NHS FT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Manchester University NHS FT
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS FT
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital NHS FT
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS FT
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Arbejdsstrøm A: Patienter, der præsenterer eller henvises til sekundær/tertiær pleje på grund af mulig SARS-CoV-2-infektion

Arbejdsstrøm B: Kendte COVID-positive og/eller COVID-negative samfundstests

Arbejdsstrøm C: Udifferentieret samfundstest

Beskrivelse

Arbejdsstrøm A (på hospitalet; gruppe 1 og gruppe 2):

Inklusionskriterier for gruppe 1:

Vi vil inkludere deltagere (patienter eller personale):

  1. Det er 18 år eller ældre
  2. Det vil kræve testning for COVID-19 efter den behandlende klinikers mening
  3. Det kan have givet akutte symptomer på COVID-19 (f. feber, hoste, dyspnø, anosmi) eller røntgenforandringer af thorax, eller de kan være asymptomatiske, men kræver test af andre årsager

Inklusionskriterier for gruppe 2:

Vi vil inkludere deltagere:

  1. Det er 18 år eller ældre
  2. De er blevet indrømmet af en anden grund end mistanke om SARS-CoV-2-infektion, men når de rutinemæssigt er blevet renset, er de blevet identificeret som positive for SARS-CoV-2 PCR

Arbejdsstrøm B (Gruppe 3):

Vi vil inkludere deltagere:

  1. Det er 18 år eller ældre

    ENTEN:

  2. De er blevet identificeret som positive for SARS-CoV-2 PCR gennem test på national laboratorieinfrastruktur ELLER
  3. De er blevet identificeret som negative for SARS-CoV-2 PCR gennem test i national laboratorieinfrastruktur

Arbejdsstrøm C (Gruppe 4):

Vi vil inkludere deltagere:

  1. Det er 18 år eller ældre
  2. Hvem gennemgår test for COVID-19, uanset om de er symptomatiske eller symptomatiske for COVID-19

Ekskluderingskriterier for alle arbejdsstrømme:

  1. Patienter, hvor det er umuligt/utrygt at få de nødvendige forskningsprøver
  2. Fanger
  3. Patienter, hvor prøvetagning ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arbejdsstrøm A
Patienter, der er rekrutteret på hospitalet med enten forespørgsel COVID-19, eller som er testet positive for COVID-19.
Diagnostisk test: Point-of-care test for SARS-CoV-2
Hals- og næsepodninger og/eller spytprøver og/eller fuldblods- og/eller fingerstikprøver kan tages for at blive testet på Point-of-care-test for SARS-CoV-2
Arbejdsstrøm B
Kendte COVID-positive og/eller COVID-negative samfundstests
Diagnostisk test: Point-of-care test for SARS-CoV-2
Hals- og næsepodninger og/eller spytprøver og/eller fuldblods- og/eller fingerstikprøver kan tages for at blive testet på Point-of-care-test for SARS-CoV-2
Arbejdsstrøm C
Udifferentieret samfundstest
Diagnostisk test: Point-of-care test for SARS-CoV-2
Hals- og næsepodninger og/eller spytprøver og/eller fuldblods- og/eller fingerstikprøver kan tages for at blive testet på Point-of-care-test for SARS-CoV-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis deltageren har en aktiv SARS-CoV-2-infektion under indlæggelsen
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive bestemt ved hjælp af point-of-care-testen og laboratorietestresultaterne
Baseline
Deltageren har tidligere haft en SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 90
Dette vil blive bestemt ved hjælp af point-of-cacre-testen for SARS-CoV-2-antistoffer og laboratorietestresultaterne
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B00944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger