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Facilitare la convalida clinica accelerata di nuovi strumenti diagnostici per COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)

22 aprile 2025 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Il Regno Unito e il resto del mondo sono nel bel mezzo della pandemia del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) del 2019. La diagnosi accurata dell'infezione, l'identificazione dell'immunità e il monitoraggio della progressione clinica dell'infezione sono di fondamentale importanza per la nostra risposta. I test diffusi sulla popolazione si sono dimostrati difficili nei paesi occidentali e sono stati limitati dalla disponibilità dei test, dalle risorse umane e dai lunghi tempi di consegna (fino a 72 ore). Ciò ha limitato la nostra capacità di controllare la diffusione dell'infezione e di sviluppare percorsi clinici efficaci per consentire l'isolamento sociale precoce dei pazienti infetti e il trattamento precoce per quelli più a rischio. L'industria delle scienze della vita ha risposto alla pandemia sviluppando numerosi nuovi test diagnostici in vitro (IVD). Per sfruttare il potenziale beneficio clinico di questi test, abbiamo bisogno di una valutazione clinica efficiente ma robusta. Pertanto, per ottimizzare l'utilizzo delle risorse in questa pandemia globale, condurremo uno studio diagnostico adattativo della piattaforma a livello nazionale, utilizzando una rete nazionale di competenze nella valutazione della tecnologia diagnostica. Questo studio consentirà la valutazione di più saggi in tre aree prioritarie:

  1. Valutazione dell'accuratezza diagnostica degli IVD per l'infezione attiva da SARS-CoV-2
  2. Valutazione dei saggi che monitorano la risposta immunitaria all'infezione da SARS-CoV-2
  3. Valutazione del valore prognostico dei test disponibili in commercio per predire la prognosi in pazienti con sospetta o confermata infezione da SARS-CoV-2. (Questo braccio non sarà attivo immediatamente ma può essere attivato dopo l'iniziazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
      • Derby, Regno Unito
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Health NHS FT
      • Keighley, Regno Unito
        • Airedale NHS FT
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospital NHS FT
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS FT
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Manchester University NHS FT
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS FT
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital NHS FT
      • Romford, Regno Unito
        • Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal NHS FT
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Flusso di lavoro A: pazienti che si presentano o sono indirizzati a strutture di assistenza secondaria/terziaria a causa di una possibile infezione da SARS-CoV-2

Flusso di lavoro B: Test di comunità noti positivi e/o negativi al COVID

Flusso di lavoro C: test di comunità indifferenziati

Descrizione

Flusso di lavoro A (in ospedale; Gruppo 1 e Gruppo 2):

Criteri di inclusione del gruppo 1:

Includeremo i partecipanti (pazienti o personale):

  1. Che hanno 18 anni o più
  2. Ciò richiederà test per COVID-19 secondo il parere del medico curante
  3. Che potrebbe essersi presentato con sintomi acuti di COVID-19 (ad es. febbre, tosse, dispnea, anosmia) o alterazioni della radiografia del torace oppure possono essere asintomatiche ma richiedono test per altri motivi

Criteri di inclusione del gruppo 2:

Includeremo i partecipanti:

  1. Che hanno 18 anni o più
  2. Che sono stati ricoverati per un altro motivo diverso dalla sospetta infezione da SARS-CoV-2, ma quando sottoposti a tampone di routine sono stati identificati come positivi per SARS-CoV-2 PCR

Flusso di lavoro B (Gruppo 3):

Includeremo i partecipanti:

  1. Che hanno 18 anni o più

    O:

  2. Sono stati identificati come positivi per SARS-CoV-2 PCR attraverso test presso l'infrastruttura di laboratorio nazionale OR
  3. Sono stati identificati come negativi per SARS-CoV-2 PCR attraverso test presso l'infrastruttura di laboratorio nazionale

Flusso di lavoro C (Gruppo 4):

Includeremo i partecipanti:

  1. Che hanno 18 anni o più
  2. Chi si sta sottoponendo a test per COVID-19, siano essi sintomatici o sintomatici per COVID-19

Criteri di esclusione per tutti i flussi di lavoro:

  1. Pazienti in cui è impossibile/pericoloso ottenere i campioni di ricerca richiesti
  2. Prigionieri
  3. Pazienti in cui il campionamento non è fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Flusso di lavoro A
Pazienti reclutati in ospedale con una domanda COVID-19 o che sono risultati positivi al COVID-19.
Test diagnostico: Test point-of-care per SARS-CoV-2
È possibile prelevare tamponi faringei e nasali e/o campioni di saliva e/o sangue intero e/o campioni prelevati dal polpastrello per essere testati nei test Point-of-care per SARS-CoV-2
Flusso di lavoro B
Test di comunità noti positivi e/o negativi al COVID
Test diagnostico: Test point-of-care per SARS-CoV-2
È possibile prelevare tamponi faringei e nasali e/o campioni di saliva e/o sangue intero e/o campioni prelevati dal polpastrello per essere testati nei test Point-of-care per SARS-CoV-2
Flusso di lavoro C
Test di comunità indifferenziati
Test diagnostico: Test point-of-care per SARS-CoV-2
È possibile prelevare tamponi faringei e nasali e/o campioni di saliva e/o sangue intero e/o campioni prelevati dal polpastrello per essere testati nei test Point-of-care per SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se il partecipante ha un'infezione attiva da SARS-CoV-2 durante il ricovero
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà determinato utilizzando il test point-of-care e i risultati dei test di laboratorio
Linea di base
Il partecipante ha avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo sarà determinato utilizzando il test point-of-cacre per gli anticorpi SARS-CoV-2 e i risultati dei test di laboratorio
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B00944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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