Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af accelereret klinisk validering af ny diagnostik for COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)

22. april 2025 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Det Forenede Kongerige og resten af ​​verden er midt i den 2019 nye coronavirus (SARS-CoV-2) pandemi. Nøjagtig diagnose af infektion, identifikation af immunitet og overvågning af den kliniske progression af infektion er af afgørende betydning for vores respons. Udbredt befolkningstestning har vist sig at være vanskelig i vestlige lande og er blevet begrænset af testtilgængelighed, menneskelige ressourcer og lange ekspeditionstider (op til 72 timer). Dette har begrænset vores evne til at kontrollere spredningen af ​​infektion og til at udvikle effektive kliniske veje til at muliggøre tidlig social isolation af inficerede patienter og tidlig behandling for dem, der er mest udsatte. Biovidenskabsindustrien har reageret på pandemien ved at udvikle flere nye in vitro diagnostiske tests (IVD'er). For at udnytte den potentielle kliniske fordel ved disse tests kræver vi effektiv, men robust klinisk evaluering. For at optimere ressourceudnyttelsen i denne globale pandemi vil vi derfor gennemføre en platform adaptiv diagnostisk undersøgelse på nationalt plan, ved at bruge et nationalt netværk af ekspertise i evaluering af diagnostisk teknologi. Denne undersøgelse vil muliggøre evaluering af flere analyser inden for tre prioriterede områder:

  1. Evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af IVD'er for aktiv infektion med SARS-CoV-2
  2. Evaluering af assays, der overvåger immunresponset på SARS-CoV-2-infektion
  3. Evaluering af den prognostiske værdi af kommercielt tilgængelige tests til forudsigelse af prognose hos patienter med mistænkt eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion. (Denne arm vil ikke være aktiv med det samme, men kan blive aktiveret efter initiering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Health NHS FT
      • Keighley, Det Forenede Kongerige
        • Airedale NHS FT
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospital NHS FT
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospitals NHS FT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Manchester University NHS FT
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS FT
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital NHS FT
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS FT
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Arbejdsstrøm A: Patienter, der præsenterer eller henvises til sekundær/tertiær pleje på grund af mulig SARS-CoV-2-infektion

Arbejdsstrøm B: Kendte COVID-positive og/eller COVID-negative samfundstests

Arbejdsstrøm C: Udifferentieret samfundstest

Beskrivelse

Arbejdsstrøm A (på hospitalet; gruppe 1 og gruppe 2):

Inklusionskriterier for gruppe 1:

Vi vil inkludere deltagere (patienter eller personale):

  1. Det er 18 år eller ældre
  2. Det vil kræve testning for COVID-19 efter den behandlende klinikers mening
  3. Det kan have givet akutte symptomer på COVID-19 (f. feber, hoste, dyspnø, anosmi) eller røntgenforandringer af thorax, eller de kan være asymptomatiske, men kræver test af andre årsager

Inklusionskriterier for gruppe 2:

Vi vil inkludere deltagere:

  1. Det er 18 år eller ældre
  2. De er blevet indrømmet af en anden grund end mistanke om SARS-CoV-2-infektion, men når de rutinemæssigt er blevet renset, er de blevet identificeret som positive for SARS-CoV-2 PCR

Arbejdsstrøm B (Gruppe 3):

Vi vil inkludere deltagere:

  1. Det er 18 år eller ældre

    ENTEN:

  2. De er blevet identificeret som positive for SARS-CoV-2 PCR gennem test på national laboratorieinfrastruktur ELLER
  3. De er blevet identificeret som negative for SARS-CoV-2 PCR gennem test i national laboratorieinfrastruktur

Arbejdsstrøm C (Gruppe 4):

Vi vil inkludere deltagere:

  1. Det er 18 år eller ældre
  2. Hvem gennemgår test for COVID-19, uanset om de er symptomatiske eller symptomatiske for COVID-19

Ekskluderingskriterier for alle arbejdsstrømme:

  1. Patienter, hvor det er umuligt/utrygt at få de nødvendige forskningsprøver
  2. Fanger
  3. Patienter, hvor prøvetagning ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arbejdsstrøm A
Patienter, der er rekrutteret på hospitalet med enten forespørgsel COVID-19, eller som er testet positive for COVID-19.
Diagnostisk test: Point-of-care test for SARS-CoV-2
Hals- og næsepodninger og/eller spytprøver og/eller fuldblods- og/eller fingerstikprøver kan tages for at blive testet på Point-of-care-test for SARS-CoV-2
Arbejdsstrøm B
Kendte COVID-positive og/eller COVID-negative samfundstests
Diagnostisk test: Point-of-care test for SARS-CoV-2
Hals- og næsepodninger og/eller spytprøver og/eller fuldblods- og/eller fingerstikprøver kan tages for at blive testet på Point-of-care-test for SARS-CoV-2
Arbejdsstrøm C
Udifferentieret samfundstest
Diagnostisk test: Point-of-care test for SARS-CoV-2
Hals- og næsepodninger og/eller spytprøver og/eller fuldblods- og/eller fingerstikprøver kan tages for at blive testet på Point-of-care-test for SARS-CoV-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis deltageren har en aktiv SARS-CoV-2-infektion under indlæggelsen
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive bestemt ved hjælp af point-of-care-testen og laboratorietestresultaterne
Baseline
Deltageren har tidligere haft en SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 90
Dette vil blive bestemt ved hjælp af point-of-cacre-testen for SARS-CoV-2-antistoffer og laboratorietestresultaterne
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B00944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Point-of-care test for SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner