Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvskumforbinding overlegen til porcin xenograft i pædiatriske skoldninger

27. maj 2020 opdateret af: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Sølvskumforbinding bedre end porcint xenograft i pædiatriske skoldninger: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Prospektivt randomiseret forsøg, hvor to forbindinger er blevet sammenlignet for skoldningsforbrændinger med delvis tykkelse hos børn 6 måneder til 6 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne to forskellige behandlingsregimer for børn med skoldningsforbrændinger i delvis tykkelse. Forbrændinger blev behandlet med enten en porcin xenograft (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Gøteborg, Sverige) eller en sølvskumbandage (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Sverige).

Metoder: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med 58 børn indlagt mellem maj 2015 og maj 2018 for skoldninger i delvis tykkelse på The Burn Center i Linköping, Sverige. Det primære resultat var tid til sårlukning. Sekundære udfald var smerter, behov for operation, sårinfektion, længde af hospitalsophold, nødvendige forbindingsskift og fødselstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændinger af delvis tykkelse, der blev indlagt inden for 72 timer efter skaden og med forbrændinger, der var egnede til xenograft af svin ifølge den vagthavende brandsårskirurg, var berettigede og tilmeldte efter (værger) samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med andre alvorlige samtidige kutane traumer, hudsygdomme eller børn med kendt overfølsomhed over for sølv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svin xenograft
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-mærket forbindingsprodukt brugt i klinisk praksis (plejestandard).
Andet: Porcin xenograft (sårforbindinger)
kommercielt svin xenograft, afledt af acellulær dermis fra svin.
Andre navne:
  • EZderm fra Mölnlycke Healthcare AB, Gøteborg, Sverige
Aktiv komparator: Sølvskum
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-mærket forbindingsprodukt, der anvendes i klinisk praksis
Andet: Sølvskum (sårforbindinger)
kommerciel sølvholdig skumdressing
Andre navne:
  • Mepilex Ag fra Mölnlycke Healthcare AB, Gøteborg, Sverige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: Evalueres 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden (komplet heling)
Beregnet fra datoen for skaden til den dato, hvor sårbunden blev vurderet som fuldstændig reepiteliseret uden behov for yderligere sårforbindinger udover en beskyttelsesbandage mod klipning, ifølge både den behandlende læge og sygeplejerske
Evalueres 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden (komplet heling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (ved sårstedet)
Tidsramme: Evalueret før, under og efter bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden.
Smerter skal evalueres af personalet før, under og efter sårforbinding. Ændringer ved brug af ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst, adfærdsmæssig smerteskala (FLACC) er et adfærdsinstrument i fem kategorier, hvor hver kategori scores på en skala fra 0- 2, hvilket resulterer i et resultat mellem 0-10
Evalueret før, under og efter bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden.
Behov for operation
Tidsramme: Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
Vurderet som ja eller nej (operation udført i henhold til journalen)
Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
Brændsår infektion
Tidsramme: Evalueres ved hvert bandageskift; 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden.

Børn blev diagnosticeret med forbrændingssårinfektion af forbrændingskirurgen og en rådgivende læge med speciale i infektionssygdomme, hvis de opfylder mindst to af følgende kriterier baseret på American Burn Associations definition af forbrændingssårinfektion

  • Kliniske tegn såsom lokaliseret smerte og hævelse, spredning af erytem (rødme) og varme på det berørte sted.
  • Overfladesårpodningskultur med minimum 106 kolonidannende enheder (CFU)/L (svarende til ABA-definitionen på 105 CFU/g) [29].
  • Systemiske tegn på infektion angivet som en stigning i niveauet af C-reaktivt protein (CRP) (referenceområde < 10 mg/L for kapillærprøvetagning) sammen med øget kropstemperatur på over 38 °C - 48 timer efter skade, hvor andre infektionskilder er udelukket
Evalueres ved hvert bandageskift; 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Evalueret efter fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
antal dage, hvor barnet blev indlagt på hospitalet (inklusive genindlæggelser)
Evalueret efter fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
antal forbindingsskift påkrævet
Tidsramme: Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
dokumenteret i CRF og i journaler
Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
uønskede hændelser
Tidsramme: Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
enhver lokal reaktion set i eller omkring såret i det tidsrum, hvor undersøgelsesbandager blev brugt
Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
Der kræves minutter til påføring og fjernelse af forbinding
Tidsramme: Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
dokumenteret i CRF og i journaler
Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPS-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

kun hvis du bliver bedt om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænder skold

Kliniske forsøg med Porcin xenograft (sårforbindinger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner