Vandig humor dynamiske komponenter, der bestemmer intraokulær trykvarians
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag reagerede på PA-18-351 "Human Subjects Mechanistic and Minimal Risk Studies" og kvalificerer som et klinisk forsøg. Den centrale hypotese er, at variationer i IOP-respons på lægemidler mod glaukom og IOP-udsving kan forudsiges af de dynamiske (AHD) faktorer, der regulerer IOP. Denne hypotese vil blive testet i op til 200 deltagere med okulær hypertension (OHT) eller åbenvinklet glaukom (OAG). Denne hypotese vil blive testet i to formål: Mål 1, Test hypotesen om, at AHD-faktorer forudsiger IOP-lægemiddelresponsen; Mål 2, Test hypotesen om, at vandigt flow og udstrømningsfacilitet forudsiger IOP-fluktuation.
Målet er at bestemme, hvilke AHD-faktorer, der forudsiger en deltagers IOP-lægemiddelrespons og IOP-udsving. Det videnskabelige rationale er, at AHD-parametre (vandig flow, udstrømningsfacilitet, episkleralt venetryk og uveoskleralt flow) bestemmer lægemiddelrespons og IOP-fluktuation.
Det primære endepunkt er IOP-respons på lægemidler mod glaukom. Eksplorative resultatmål omfatter IOP-udsving og AHD-målene.
Undersøgelsespopulationen omfatter deltagere, der har enten OHT eller OAG. Inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet i 5.3, Studiepopulation. Målet er at rekruttere 150-200 deltagere over 4 år.
Alle lægemidler og instrumenter, der anvendes i denne undersøgelse, er blevet godkendt af FDA.
Tre steder vil tilmelde deltagere: Mayo Clinic, Ohio State University og University of Nebraska Medical Center. Alle steder har erfaring og ekspertise med AHD-undersøgelser i mennesker. Disse undersøgelsesteammedlemmer har produktive samarbejder under AHD-undersøgelser i kontroller i den forudgående NIH-finansieringsperiode. Der er ingen websteder uden for USA.
Det eksperimentelle design er et prospektivt, åbent, klinisk forsøg med randomiseret krydsbehandling ved brug af den topiske glaukommedicin, timolol 0,5 % og latanoprost 0,005 %. Timolol 0,5% er en betablokker og vil blive doseret som én dråbe to gange dagligt. Latanoprost 0,005% er en prostaglandinanalog og vil blive doseret som én dråbe dagligt om aftenen. Behandlingsrækkefølgen vil afhænge af randomisering.
AHD-målinger udføres ved baseline uden glaukom-medicin. AHD-målingerne inkluderer IOP, kammervandsflow, udstrømningsfacilitet og episkleralt venetryk. Uveoskleralt udløb beregnes. Nogle deltagere, der allerede tager glaukommedicin, vil blive vasket ud for at vurdere baseline AHD-målinger. Et IOP-sikkerhedstjek vil blive planlagt for dem, der er vasket ud af deres glaukom Rx. Efter baseline AHD-målinger gentages AHD-målingerne efter hver af de 7-dages lægemiddelinterventioner for at bestemme effekten af lægemiddelbehandlingen på AHD-variabler.
Der er seks undersøgelsesbesøg, besøg 1 - 6, som omfatter klinisk testning, undersøgelser og AHD-procedurer (se 1.2 Skema). Deltagerne vil blive trænet i at bruge Icare® HOME-tonometeret til at måle IOP uden for klinikken for at vurdere IOP-udsving.
Undersøgelsesdesignet er en prospektiv, åben, randomiseret rækkefølge af 7-dages behandlinger med timolol 0,5 % (1 dråbe to gange dagligt) efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter med latanoprost 0,005 % (1 dråbe dagligt om aftenen) eller vice. omvendt. Disse omtales som Tx 1 og Tx 2. IOP-sikkerhedstjek under udvaskning er inkluderet for dem, der allerede tager glaukom Rx, når de går ind i undersøgelsen. IOP-respons vil blive bestemt på hver af disse medikamenter. AHD-faktorer vil blive bestemt for begge undersøgelsesbehandlinger ved hjælp af tonometri, fluorofotometri, tonografi og episkleral venomometri. IOP-udsving vil blive vurderet ved hjælp af det FDA-godkendte Icare® HOME-tonometer. Alle testprocedurer og lægemidler er godkendt af FDA. Der er ingen eksperimentelle tests eller midler.
Prøvestørrelser og effektberegninger giver rigoritet til at teste hypotesen.
En REDCap-database udfyldes fra data om case-rapportformularer (CRF), undersøgelser og Icare® HOME-tonometeret. Data vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik over centrale tendenser og spredning samt regressionsmetoder for at forstå de enkelte data i kohortens fordeling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Abigail Larsen
- Telefonnummer: 614-293-5287
- E-mail: abigail.larsen@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadine Helmy
- Telefonnummer: 614-293-5287
- E-mail: nadine.helmy@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver selverklæret etnicitet-race
Åben vinkel med en af følgende:
- Ubehandlet OHT ≥ 21mmHg
- Behandlet OHT med en historie med IOP ≥ 21 mmHg ved 2 tidligere klinikbesøg eller IOP ≥ 21 mmHg ved screening
- Mild til moderat stadie åbenvinklet glaukom baseret på historie med ubehandlet IOP ≥ 21 mmHg
- Pålideligt Humphrey synsfelttestresultat inden for det foregående 1 år
- Åben på gonioskopi inden for det foregående 1 år
- Mindst et øje skal være phakisk
- Er i stand til at samarbejde om vandig humor dynamiske procedurer
- Kunne deltage på stedet i løbet af multibesøgsstudieperioden
- Kontaktlinser skal fjernes før topisk fluorescein-instillation og forblive ude, indtil undersøgelsen den følgende dag er afsluttet.
- Kontaktlinser skal fjernes under hele studiebesøgenes varighed.
- Al undersøgelsesmedicin skal bruges uden kontaktlinser i øjnene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide29 eller ammer
- IOP ≥ 38 i undersøgelsesøjne eller efter klinikerens skøn
- På mere end 2 glaukommedicin
- Afvisning af at fjerne kontaktlinser
- Avanceret synsfelttab (MD ≤ -16 dB) eller trussel mod fiksering i undersøgelsens øje(r) eller efter klinikerens skøn
- Undersøg øje(r) med CCT < 480 mikron eller > end 620 mikron
- Undersøg øje(r) med ethvert tegn på Fuchs cornea dystrofi som observeret klinisk med guttae og cornea ødem
- Smal vinkel på ≤ Shaffer grad 2 for 180o, perifer synechiae eller perifer iridotomi i begge øjne
- Historie med akut vinkellukningskrise i begge øjne
- Anamnese med glaukom incisionskirurgi (f.eks. trabekulektomi, glaukom drænimplantat, Xen gel stent) i undersøgelsesøje(r)
- Anamnese med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS, f.eks. vinkelkirurgi, Cypass) i undersøgelsesøje(r)
- Anamnese med enhver cykloablationsoperation (f.eks. mikropuls- eller diodetranskleral eller endoskopisk cyklofotokoagulation) i undersøgelsesøje(r)
- Undersøgelsesøje kan ikke have nogen tidligere SLT- eller ALT-glaukomlaserbehandlinger.
- Undersøgelsesøje(r) kan ikke have nogen historie med refraktiv kirurgi
- Undersøgelsesøje(r) kan ikke have nogen historie med herpetisk infektion i hornhinden
- Undersøgelsesøje(r) kan ikke have kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom
- Undersøgelsesøjne kan ikke have øjentraume inden for de seneste 6 måneder, andet end ukompliceret hornhindeafskrabning
- Undersøgelsesøjne kan ikke have øjeninfektion inden for de seneste 3 måneder
- Undersøgelsesøjne kan ikke have klinisk signifikant retinal sygdom, der inkluderer proliferativ diabetisk retinopati, veneokklusion, cystoid makulært ødem, våd aldersrelateret makuladegeneration
- Anamnese med intraokulære eller peri-okulære injektioner i undersøgelsesøje(r) inden for 3 måneder
- Anamnese med oral steroidbrug inden for 30 dage efter screening Besøg 1
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig fluorfotometri (f.eks. ardannelse på hornhinden eller alvorligt tørre øjne med fluoresceinfarvning)
- Alvorlig overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicin eller risiko ved behandling (f.eks. sulfa-lægemiddelallergi, bradykardi, svær astma eller emfysem)
- Deltagerne skal have mindst 30 dages stabilt regime før besøg 1 for en systemisk medicin, der kan påvirke IOP (dvs. sympatomimetika, betablokkere, alfa-adrenerge agonister og blokkere, calciumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere osv.) . Enhver ændring af sådan medicin under undersøgelsen vil resultere i udelukkelse.
- Forbudte lægemidler under undersøgelsen: cannabisprodukter, brimonidin 0,025 % (Lumify), bimatoprost 0,03 % til øjenvippevækst (Latisse), topiske okulære og peri-okulære steroider, orale steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Timolol 0,5 %
At sammenligne variationen i respons på timolol mellem individer
|
1 dråbe BID
|
|
Eksperimentel: Latanoprost 0,005 %
At sammenligne variationen i respons på latanoprost mellem individer
|
1 dråbe QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i øjentryk mellem individer
Tidsramme: måling efter 1 uges behandling
|
Øjentryk er en steady state kvantitativ egenskab, der måles i mm Hg.
Øjentrykket bestemmes af følgende fysiologiske faktorer (måleenheder): produktion af øjenvæske eller kammervand (mikroliter/minut), kammervandsudstrømning (mikroliter/minut), udstrømningsmodstand (mikroliter/minut/mm Hg) og venetryk ( mm Hg) af øjet.
Alle disse fysiologiske faktorer vil blive bestemt under baseline tilstand og under behandling med glaukommedicin.
|
måling efter 1 uges behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i vandigt flow mellem individer
Tidsramme: måling 1 uge efter behandling
|
Vandholdig flowproduktion (mikroliter/minut) vil blive bestemt under baseline-tilstand og under behandling med glaukom.
|
måling 1 uge efter behandling
|
|
Variation i episkleralt venetryk
Tidsramme: måling 1 uge efter behandling
|
Øjets episklerale venetryk (mm Hg) bestemmes under baseline tilstand og under behandling med glaukom.
|
måling 1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sayoko Moroi, MD, PhD, Professor and Chair
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Man X, Costa R, Ayres BM, Moroi SE. Acetazolamide-Induced Bilateral Ciliochoroidal Effusion Syndrome in Plateau Iris Configuration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2016 Oct;3:14-17. doi: 10.1016/j.ajoc.2016.05.003. Epub 2016 May 17.
- Kazemi A, Reitinger JC, Toris CB, Gulati V, Fan S, Reed DM, Moroi SE, Sit AJ. Aqueous Humor Dynamics Changes and Predictors of IOP Response to Latanoprost in Healthy Subjects. J Glaucoma. 2025 Dec 1;34(12):1056-1064. doi: 10.1097/IJG.0000000000002585. Epub 2025 May 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Okulær hypertension
- Farmaceutiske løsninger
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmaceutiske præparater
- Fedtsyrer
- Lipider
- Thiazoler
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Biologiske faktorer
- Aminer
- Løsninger
- Specialanvendelse af kemikalier
- Alkoholer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Thiadiazoles
- Morpholiner
- Oxaziner
- Prostaglandiner F, syntetisk
- Prostaglandiner, syntetisk
- Prostaglandiner
- Eicosanoider
- Fedtsyrer, umættet
- Autacoider
- Betændelsesformidlere
- Latanoprost
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0284
- R01EY022124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .