Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandig humor dynamiske komponenter, der bestemmer intraokulær trykvarians

2. marts 2026 opdateret af: Sayoko Moroi, Ohio State University
Grøn stær er en væsentlig årsag til blindhed. Manglende evne til at forudsige en patients IOP-respons på medicin er en kritisk barriere for, at klinikeren konsekvent kan levere yderst effektive IOP-baserede behandlinger. Nuværende trial-and-error-tilgange til behandling af glaukom er ineffektive og har ikke adresseret denne barriere, da der ikke er nogen forudsigende faktorer for lægemiddelrespons. Vores langsigtede mål er at forbedre resultaterne ved at identificere biomarkører og miljøfaktorer, der profilerer en patient med risiko for grøn stær efter debutalder, sygdomsprogressionshastighed, "dårlig respons" på behandling og store IOP-udsving. Vores formål med dette forskningsprojekt er at adressere denne kritiske barriere ved at fokusere på fysiologiske faktorer, der forudsiger IOP-respons på lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag reagerede på PA-18-351 "Human Subjects Mechanistic and Minimal Risk Studies" og kvalificerer som et klinisk forsøg. Den centrale hypotese er, at variationer i IOP-respons på lægemidler mod glaukom og IOP-udsving kan forudsiges af de dynamiske (AHD) faktorer, der regulerer IOP. Denne hypotese vil blive testet i op til 200 deltagere med okulær hypertension (OHT) eller åbenvinklet glaukom (OAG). Denne hypotese vil blive testet i to formål: Mål 1, Test hypotesen om, at AHD-faktorer forudsiger IOP-lægemiddelresponsen; Mål 2, Test hypotesen om, at vandigt flow og udstrømningsfacilitet forudsiger IOP-fluktuation.

Målet er at bestemme, hvilke AHD-faktorer, der forudsiger en deltagers IOP-lægemiddelrespons og IOP-udsving. Det videnskabelige rationale er, at AHD-parametre (vandig flow, udstrømningsfacilitet, episkleralt venetryk og uveoskleralt flow) bestemmer lægemiddelrespons og IOP-fluktuation.

Det primære endepunkt er IOP-respons på lægemidler mod glaukom. Eksplorative resultatmål omfatter IOP-udsving og AHD-målene.

Undersøgelsespopulationen omfatter deltagere, der har enten OHT eller OAG. Inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet i 5.3, Studiepopulation. Målet er at rekruttere 150-200 deltagere over 4 år.

Alle lægemidler og instrumenter, der anvendes i denne undersøgelse, er blevet godkendt af FDA.

Tre steder vil tilmelde deltagere: Mayo Clinic, Ohio State University og University of Nebraska Medical Center. Alle steder har erfaring og ekspertise med AHD-undersøgelser i mennesker. Disse undersøgelsesteammedlemmer har produktive samarbejder under AHD-undersøgelser i kontroller i den forudgående NIH-finansieringsperiode. Der er ingen websteder uden for USA.

Det eksperimentelle design er et prospektivt, åbent, klinisk forsøg med randomiseret krydsbehandling ved brug af den topiske glaukommedicin, timolol 0,5 % og latanoprost 0,005 %. Timolol 0,5% er en betablokker og vil blive doseret som én dråbe to gange dagligt. Latanoprost 0,005% er en prostaglandinanalog og vil blive doseret som én dråbe dagligt om aftenen. Behandlingsrækkefølgen vil afhænge af randomisering.

AHD-målinger udføres ved baseline uden glaukom-medicin. AHD-målingerne inkluderer IOP, kammervandsflow, udstrømningsfacilitet og episkleralt venetryk. Uveoskleralt udløb beregnes. Nogle deltagere, der allerede tager glaukommedicin, vil blive vasket ud for at vurdere baseline AHD-målinger. Et IOP-sikkerhedstjek vil blive planlagt for dem, der er vasket ud af deres glaukom Rx. Efter baseline AHD-målinger gentages AHD-målingerne efter hver af de 7-dages lægemiddelinterventioner for at bestemme effekten af ​​lægemiddelbehandlingen på AHD-variabler.

Der er seks undersøgelsesbesøg, besøg 1 - 6, som omfatter klinisk testning, undersøgelser og AHD-procedurer (se 1.2 Skema). Deltagerne vil blive trænet i at bruge Icare® HOME-tonometeret til at måle IOP uden for klinikken for at vurdere IOP-udsving.

Undersøgelsesdesignet er en prospektiv, åben, randomiseret rækkefølge af 7-dages behandlinger med timolol 0,5 % (1 dråbe to gange dagligt) efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter med latanoprost 0,005 % (1 dråbe dagligt om aftenen) eller vice. omvendt. Disse omtales som Tx 1 og Tx 2. IOP-sikkerhedstjek under udvaskning er inkluderet for dem, der allerede tager glaukom Rx, når de går ind i undersøgelsen. IOP-respons vil blive bestemt på hver af disse medikamenter. AHD-faktorer vil blive bestemt for begge undersøgelsesbehandlinger ved hjælp af tonometri, fluorofotometri, tonografi og episkleral venomometri. IOP-udsving vil blive vurderet ved hjælp af det FDA-godkendte Icare® HOME-tonometer. Alle testprocedurer og lægemidler er godkendt af FDA. Der er ingen eksperimentelle tests eller midler.

Prøvestørrelser og effektberegninger giver rigoritet til at teste hypotesen.

En REDCap-database udfyldes fra data om case-rapportformularer (CRF), undersøgelser og Icare® HOME-tonometeret. Data vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik over centrale tendenser og spredning samt regressionsmetoder for at forstå de enkelte data i kohortens fordeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver selverklæret etnicitet-race

  • Åben vinkel med en af ​​følgende:

    1. Ubehandlet OHT ≥ 21mmHg
    2. Behandlet OHT med en historie med IOP ≥ 21 mmHg ved 2 tidligere klinikbesøg eller IOP ≥ 21 mmHg ved screening
    3. Mild til moderat stadie åbenvinklet glaukom baseret på historie med ubehandlet IOP ≥ 21 mmHg
  • Pålideligt Humphrey synsfelttestresultat inden for det foregående 1 år
  • Åben på gonioskopi inden for det foregående 1 år
  • Mindst et øje skal være phakisk
  • Er i stand til at samarbejde om vandig humor dynamiske procedurer
  • Kunne deltage på stedet i løbet af multibesøgsstudieperioden
  • Kontaktlinser skal fjernes før topisk fluorescein-instillation og forblive ude, indtil undersøgelsen den følgende dag er afsluttet.
  • Kontaktlinser skal fjernes under hele studiebesøgenes varighed.
  • Al undersøgelsesmedicin skal bruges uden kontaktlinser i øjnene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide29 eller ammer
  • IOP ≥ 38 i undersøgelsesøjne eller efter klinikerens skøn
  • På mere end 2 glaukommedicin
  • Afvisning af at fjerne kontaktlinser
  • Avanceret synsfelttab (MD ≤ -16 dB) eller trussel mod fiksering i undersøgelsens øje(r) eller efter klinikerens skøn
  • Undersøg øje(r) med CCT < 480 mikron eller > end 620 mikron
  • Undersøg øje(r) med ethvert tegn på Fuchs cornea dystrofi som observeret klinisk med guttae og cornea ødem
  • Smal vinkel på ≤ Shaffer grad 2 for 180o, perifer synechiae eller perifer iridotomi i begge øjne
  • Historie med akut vinkellukningskrise i begge øjne
  • Anamnese med glaukom incisionskirurgi (f.eks. trabekulektomi, glaukom drænimplantat, Xen gel stent) i undersøgelsesøje(r)
  • Anamnese med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS, f.eks. vinkelkirurgi, Cypass) i undersøgelsesøje(r)
  • Anamnese med enhver cykloablationsoperation (f.eks. mikropuls- eller diodetranskleral eller endoskopisk cyklofotokoagulation) i undersøgelsesøje(r)
  • Undersøgelsesøje kan ikke have nogen tidligere SLT- eller ALT-glaukomlaserbehandlinger.
  • Undersøgelsesøje(r) kan ikke have nogen historie med refraktiv kirurgi
  • Undersøgelsesøje(r) kan ikke have nogen historie med herpetisk infektion i hornhinden
  • Undersøgelsesøje(r) kan ikke have kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom
  • Undersøgelsesøjne kan ikke have øjentraume inden for de seneste 6 måneder, andet end ukompliceret hornhindeafskrabning
  • Undersøgelsesøjne kan ikke have øjeninfektion inden for de seneste 3 måneder
  • Undersøgelsesøjne kan ikke have klinisk signifikant retinal sygdom, der inkluderer proliferativ diabetisk retinopati, veneokklusion, cystoid makulært ødem, våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Anamnese med intraokulære eller peri-okulære injektioner i undersøgelsesøje(r) inden for 3 måneder
  • Anamnese med oral steroidbrug inden for 30 dage efter screening Besøg 1
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig fluorfotometri (f.eks. ardannelse på hornhinden eller alvorligt tørre øjne med fluoresceinfarvning)
  • Alvorlig overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicin eller risiko ved behandling (f.eks. sulfa-lægemiddelallergi, bradykardi, svær astma eller emfysem)
  • Deltagerne skal have mindst 30 dages stabilt regime før besøg 1 for en systemisk medicin, der kan påvirke IOP (dvs. sympatomimetika, betablokkere, alfa-adrenerge agonister og blokkere, calciumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere osv.) . Enhver ændring af sådan medicin under undersøgelsen vil resultere i udelukkelse.
  • Forbudte lægemidler under undersøgelsen: cannabisprodukter, brimonidin 0,025 % (Lumify), bimatoprost 0,03 % til øjenvippevækst (Latisse), topiske okulære og peri-okulære steroider, orale steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timolol 0,5 %
At sammenligne variationen i respons på timolol mellem individer
Medicin: Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning
1 dråbe BID
Eksperimentel: Latanoprost 0,005 %
At sammenligne variationen i respons på latanoprost mellem individer
Medicin: Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
1 dråbe QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i øjentryk mellem individer
Tidsramme: måling efter 1 uges behandling
Øjentryk er en steady state kvantitativ egenskab, der måles i mm Hg. Øjentrykket bestemmes af følgende fysiologiske faktorer (måleenheder): produktion af øjenvæske eller kammervand (mikroliter/minut), kammervandsudstrømning (mikroliter/minut), udstrømningsmodstand (mikroliter/minut/mm Hg) og venetryk ( mm Hg) af øjet. Alle disse fysiologiske faktorer vil blive bestemt under baseline tilstand og under behandling med glaukommedicin.
måling efter 1 uges behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i vandigt flow mellem individer
Tidsramme: måling 1 uge efter behandling
Vandholdig flowproduktion (mikroliter/minut) vil blive bestemt under baseline-tilstand og under behandling med glaukom.
måling 1 uge efter behandling
Variation i episkleralt venetryk
Tidsramme: måling 1 uge efter behandling
Øjets episklerale venetryk (mm Hg) bestemmes under baseline tilstand og under behandling med glaukom.
måling 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Eye Institute (NEI)
University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayoko Moroi, MD, PhD, Professor and Chair

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020H0284
  • R01EY022124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner