Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​TENS versus placebo i isoleret primær enuresis (TENS-Enuresis)

28. september 2023 opdateret af: Fondation Lenval

Effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation til isoleret primær enuresis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Natlig enurese er en funktionel urinvejslidelse hos børn. Det er intermitterende urininkontinens under søvn hos børn i alderen 5 år og ældre. Det siges at være "primært", hvis barnet aldrig har været rent om natten i mindst 6 måneder og "isoleret", hvis der ikke er andre associerede urinvejssymptomer, herunder symptomer i dagtimerne.

Det er en almindelig tilstand med betydelige konsekvenser, herunder forstyrrelse af familie- og socialliv og et hyppigt fald i selvværd. Uden behandling kan det fortsætte i voksenalderen. Alle disse grunde retfærdiggør at tage sig af disse børn.

Dette er normalt baseret på:

Etablering af hygiejnisk-diætetiske regler: Regelmæssig vandladning og før søvn, begrænsning af væskeindtagelse om aftenen. De implementeres systematisk, uanset den efterfølgende håndtering Lægemiddelbehandlinger (Desmopressin, oxybutynin). Disse behandlinger har en effektivitet på 60 til 70 % 6 måneder efter behandling og har nogle gange bivirkninger.

Ikke-medikamentelle behandlinger: "tissestop"-alarmer om natten. De har en effektivitet på omkring 70%. De er meget lidt brugte, fordi de ofte vækker hele familien og ikke får refusion af socialsikringen.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) er en neuro-modulationsteknik, som består i at stimulere nerverne ved hjælp af hudelektroder for at opnå en somatisk respons.

I urologi bruges det hovedsageligt til at stimulere enten den sakrale region, oprindelsen af ​​den vesicale innervation eller tibialnerven. Dens vigtigste indikation er overaktiv blære, en kilde til ubehag og inkontinens.

Det bruges derhjemme, bivirkningerne er usædvanlige, og det forstyrrer ikke patienternes aktiviteter.

Få undersøgelser har evalueret dets effektivitet i isoleret primær enuresis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natlig enurese er en funktionel urinvejslidelse hos børn. Det er intermitterende urininkontinens under søvn hos børn i alderen 5 år og ældre. Det siges at være "primært", hvis barnet aldrig har været rent om natten i mindst 6 måneder og "isoleret", hvis der ikke er andre associerede urinvejssymptomer, herunder symptomer i dagtimerne.

Det er en almindelig tilstand med betydelige konsekvenser, herunder forstyrrelse af familie- og socialliv og et hyppigt fald i selvværd. Uden behandling kan det fortsætte i voksenalderen.

Alle disse grunde retfærdiggør at tage sig af disse børn.

Dette er normalt baseret på:

Etablering af hygiejnisk-diætetiske regler: Regelmæssig vandladning og før søvn, begrænsning af væskeindtagelse om aftenen. De implementeres systematisk, uanset den efterfølgende håndtering Lægemiddelbehandlinger (Desmopressin, oxybutynin). Disse behandlinger har en effektivitet på 60 til 70 % 6 måneder efter behandling og har nogle gange bivirkninger.

Ikke-medikamentelle behandlinger: "tissestop"-alarmer om natten. De har en effektivitet på omkring 70%. De er meget lidt brugte, fordi de ofte vækker hele familien og ikke får refusion af socialsikringen.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) er en neuro-modulationsteknik, som består i at stimulere nerverne ved hjælp af hudelektroder for at opnå en somatisk respons.

I urologi bruges det hovedsageligt til at stimulere enten den sakrale region, oprindelsen af ​​den vesicale innervation eller tibialnerven. Dens vigtigste indikation er overaktiv blære, en kilde til ubehag og inkontinens.

Det bruges derhjemme, bivirkningerne er usædvanlige, og det forstyrrer ikke patienternes aktiviteter.

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med TENS versus TENS sham-procedure (placebo) i isoleret primær enuresis, en måned efter behandlingens afslutning hos patienter fra 5 til 17 år. Effektiviteten vil blive evalueret ved udviklingen af ​​antallet af våde nætter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cannes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Cannes
        • Kontakt:
          • Muriel MARTINEZ OZENDA
      • Grasse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de GRASSE
        • Kontakt:
          • Joel NGUYEN, MD
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Camille FAUDEUX
      • Nice, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn 5 til 17 år

  • Medium eller svær isoleret primær enuresis (mere end 1 episode om ugen)
  • Aldrig behandlet eller i svigt af tidligere behandling (med behandlingsophør i mindst 1 måned)
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • God forståelse af protokollen
  • Underskrift af informeret samtykke fra en forælder eller den juridiske repræsentant for forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

Andre patologier, der kan påvirke vandladningsadfærd (urinlidelser i dagtimerne)

  • Behandling i gang, som kan ændre tømningsadfærd
  • TENS behandling i gang for en anden patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIDER
Andet: TIDER
Transkutan elektroneurostimulering
Placebo komparator: TENS Sham
Andet: TENS Sham
placebo af transkutan elektroneurostimulering: lignende anordning uden elektrostimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​behandlingen med transkutan elektroneurostimulering (TENS) versus TENS sham procedure 1 måned efter behandling
Tidsramme: ved 2 måneder

Effektiviteten vil blive evalueret ud fra udviklingen i antallet af våde nætter.

Mål for antal våde nætter om ugen ved baseline før behandling med TENS og 1 måned efter endt behandling
ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​behandlingen med TENS versus TENS sham procedure efter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
mål for antal våde nætter om ugen ved behandlingens afslutning
ved 1 måned
livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: ved baseline og ved 1 måned og ved 2 måneder

mål for livskvalitet med spørgeskemaet Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL).

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et generisk sundhedsstatusinstrument med 23 elementer med forældre- og børneformer, der vurderer fem sundhedsdomæner (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, psykosocial funktion, social funktion og skolefunktion) hos børn og unge alderen 2 til 18.

For at lette fortolkningen vendes elementer omvendt og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life). Minimumsværdien er 0 og maksimum er 100.
ved baseline og ved 1 måned og ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-HPNCL-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enuresis, natlig

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner