Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsaktive og sunde familier (CommunityAHF)

2. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fællesskabsaktive og sunde familier: Familiecentreret fedmebehandling for latinobørn

For at imødegå overvægtsforskelle blandt latinobørn i indvandrerfamilier, et pilotforsøg med et lokalsamfundsbaseret fedmebehandlingsprogram, Community Active and Healthy Families (AHF), blandt 5-12-årige overvægtige og fede latinobørn i immigrantfamilier, der bruger før/efter design vil blive udført.

Hypotesen er, at børn, der deltager i Community-AHF, vil demonstrere en reduktion i børns kropsmasseindeks målt ved %BMIp95 (primært resultat) og forbedret fysisk aktivitetsadfærd i kosten (sekundære resultater) ved afslutning af intervention sammenlignet med præ-intervention

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødegå overvægtsforskelle blandt latinobørn i indvandrerfamilier, et pilotforsøg med et lokalsamfundsbaseret fedmebehandlingsprogram, Community Active and Healthy Families (AHF), blandt 5-12-årige overvægtige og fede latinobørn i immigrantfamilier, der bruger en præ-/ postdesign vil blive udført.

Da dette er et pilotstudie, vil vi ikke være i stand til at opdage statistisk signifikante forskelle før og efter intervention. Vi vil måle den gennemsnitlige ændring i %BMIp95 mellem baseline og afslutning af den aktive fase i Fællesskabet-AHF. Uden en kontrafaktisk (kontrolgruppe) vil vi ikke være i stand til at tildele Community-AHF ansvar for eventuelle observerede forbedringer. Ændring i %BMIp95 i løbet af undersøgelsesperioden vil give data til at teste vores hypoteser og vil informere statistiske styrkeanalyser til et efterfølgende forsøg. Disse data før og efter intervention er ideelle til at generere stikprøvestørrelsesestimater for et større randomiseret kontrolforsøg i den samme population.

Vi vil udføre interne individuelle analyser for hvert resultat af interesse. Vi vil kun analysere deltagere, der bidrager med præ- og postforanstaltninger for at undgå skævheder, der kan opstå, når analyser udføres med alle tilgængelige data. For hvert udfald, som en deltager bidrager med før- og eftermålinger for, vil vi beregne præ- og post-middelværdier, standardafvigelser, forskelle i middelværdier og forskellens p-værdi. Vi vil udføre foreløbige analyser af resultater i henhold til undergrupper, der er defineret efter deltagelsesgraden ved interventionssessioner. Hvis tilstrækkelige data er tilgængelige, vil vi undersøge muligheden for en frafaldsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 5-12 år med forældre/plejer på 18 år eller derover
  • Børns BMI >/= 85. percentil for alder
  • Forælder er udenlandsk født, identificerer sig selv som latino/spansktalende og taler spansk
  • Forældreforpligtelse til at deltage i en 4-måneders indsats

Ekskluderingskriterier:

  • Børns helbredstilstand, der forhindrer kostændringer eller at deltage i fysisk aktivitet
  • Børns BMI >40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fællesskab-AHF
Deltagere i denne arm vil modtage Community Active and Healthy Families Intervention
Adfærdsmæssigt: Samfundsaktive og sunde familier

Community-AHF vil bestå af otte, halvmånedlige 2-timers gruppeaftaler. Community-AHF-sessioner vil målrette to områder: 1) Praktisk information om vigtigheden af ​​sund adfærd og 2) Problemløsningsfærdigheder for at overvinde barrierer for at forbedre kost og øge fysisk aktivitet og anden relateret sund adfærd. Hver session dækker specifikke mål, inkluderer en række supplerende aktiviteter og giver deltagerne med hjem materialer for at lette adfærdsændringer.

Community-AHF vil blive leveret af en sygeplejerske og en Community Health Worker (CHW) uddannet af en ernæringskonsulent og undersøgelsesforskere. CHW vil kontakte familier mellem gruppesessionerne for at diskutere udfordringer og succeser vedrørende livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%BMIP95
Tidsramme: 4 måneder
Alders- og kønsspecifik BMI udtrykt i procent af den 95. percentil. Børns kropsmasseindeks beregnes ud fra måling af børnhøjde og vægt.
4 måneder
BMI -kategori
Tidsramme: 4 måneder
Denne foranstaltning undersøger BMI -kategori af overvægt, fedme, alvorlig fedme før/postprogram
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Forælderrapport af antallet af dage, som barnet er fysisk aktivt i 60 minutter i løbet af et typisk ugeområde 0-7, højere score indikerer et bedre resultat (mere fysisk aktivitet)
4 måneder
Forældre selveffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
4 Spørgsmål relateret til selveffektivitetsområde 5-25, højere score indikerer et bedre resultat (mere forældre selveffektivitet)
4 måneder
Forældre opfattet stress
Tidsramme: 4 måneder

De opfattede stressresultater på 10 punkter måler Global opfattet stress oplevet på tværs af de sidste 30 dage.

Område: 0-40, lavere score indikerer et bedre resultat (mindre stress)
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tællinger af aktivitet i Total-log
Tidsramme: Baseline, 4 måneder,
Dette er et accelerometer-afledt mål på en delmængde af deltagere, der karakteriserer aktivitetsvolumen. Det beregnes ved at tage loggen over aktivitetstællinger observeret for hvert minut, tilføje 1 og derefter beregne en gennemsnitsværdi pr. dag. Logtransformationen af ​​det samlede aktivitetstal resulterer i den forbedrede følsomhed over for lavere aktivitetsvolumener. Denne foranstaltning kan være nyttig for befolkninger, der har lave aktivitetsniveauer, og er en kontinuerlig foranstaltning.
Baseline, 4 måneder,
Ændring i det samlede aktivitetstal
Tidsramme: Baseline, 4 måneder,
Dette er et accelerometer-afledt mål, der karakteriserer den generelle mængde fysisk aktivitet. Dette er det mest almindeligt anvendte mål til at forstå accelerometer-afledt aktivitet i løbet af dagen og er et kontinuerligt mål.
Baseline, 4 måneder,
Ændring i aktiv-til-siddende overgangssandsynlighed
Tidsramme: Baseline, 4 måneder,
Dette er et accelerometer-afledt mål, der karakteriserer fragmentering af fysisk aktivitet og afhænger af hyppigheden af ​​overgang fra aktiv til stillesiddende tilstand. Det er et komplementært mål til mængden af ​​fysisk aktivitet. Dette er et afgrænset mål mellem 0-1.
Baseline, 4 måneder,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I afventning af yderligere studieplanlægning vil vi træffe denne beslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Samfundsaktive og sunde familier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner