Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af fysiologi under float-REST og de deraf følgende virkninger på subjektiv og objektiv restitution

5. marts 2024 opdateret af: West Virginia University
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, hvordan implementeringen af ​​forskellige moderne strategier for øget restitution og fysiologisk overvågning via bærbare bioteknologier og subjektive målinger påvirker søvnkvaliteten og andre indekser for restitution fra fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flotationsterapi bruger sensoriske deprivationstanke, der består af et meget stort varmtvandskabinet med en høj koncentration af Epsom-salte for at skabe et fuldstændigt opdriftsmiljø. Dette, sammen med en kombination af temperatur, der holdes lig med hudtemperaturen (94 grader), gør det muligt for motivet at eliminere tyngdekraftens påvirkninger på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lavt til intet lys (afhængigt af komfort) tillader det hjerne og krop til at slappe helt af for øget fysisk og mental restitution. For at kontrollere for potentielle ændringer i søvnkvalitet, kvantitet og/eller stress og angst, en kontroltilstand, der anvender en Metronap-lurstation til at konstatere virkningerne af standard, horisontal lur med delvis sensorisk afsavn (ingen lys og stilhed) sammenlignet med at flyde.

For at vurdere om flotationsterapi har en positiv indflydelse på søvn og perceptuel restitution, vil deltagerne flyde i 60 minutter 2 gange om ugen i 8 uger, bruge sleep poden i 60 minutter 2 gange om ugen i 8 uger eller deltage i en kryds- over undersøgelse, hvor deltageren skiftevis vil flyde og sove pod hver 2. uge i 8 uger. Alle deltagere må bære en fitness-tracker og en søvnovervågningsring, der bæres på fingeren i hele undersøgelsens varighed. Derudover indsendes spørgeskemaer dagligt, pr. session, månedlige og før/efter undersøgelse via en smartphone-applikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Har ingen smitsomme hudinfektioner eller sygdomme
  • Har ikke en historie med anfald
  • Har ikke en historie med at være tilbøjelig til køresyge
  • En episode med tab af bevidsthed (sidste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flotationsterapi
Deltagerne vil bruge flotation sensoriske afsavnstanke.
Andet: Flotationsterapi sensorisk deprivationstank
Deltagerne vil flyde i 60 minutter, 2 gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger eller skiftevis med sleep pod hver 2. uge i 8 uger. Alle deltagere vil bære en fitness-tracker og en søvnovervågningsring, der bæres på fingeren i hele undersøgelsens varighed. Forud for hver session vil der være et kort sikkerhedsspørgeskema og et angstindeks. Efter hver session vil deltageren færdiggøre indekset igen. Deltagerne vil også udfylde morgen- og aftenspørgeskemaer og månedlige spørgeskemaer på en smartphone.
Aktiv komparator: Sleep Pod
Deltagerne vil bruge sovekapsler med delvis sensorisk afsavn (ingen lys og stilhed).
Andet: Sleep Pod
Deltagerne vil bruge sleep poden i 60 minutter, 2 gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger eller skiftevis med float hver anden uge i 8 uger. Alle deltagere vil bære en fitness-tracker og en søvnovervågningsring, der bæres på fingeren i hele undersøgelsens varighed. Forud for hver session vil der være et kort angstindeks. Efter hver session vil deltageren færdiggøre indekset igen. Deltagerne vil også udfylde morgen- og aftenspørgeskemaer og månedlige spørgeskemaer på en smartphone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnmønstre
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
OURA-ringene er en kommercielt tilgængelig bærbar enhed, der kontinuerligt overvåger søvn og søvnkvalitet.
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændring i selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger

Short Recovery and Stress Scale (SRSS) - En 8-elements opgørelse, der vurderer subjektive mål for fysisk, mental og følelsesmæssig restitution på en 7-punkts Likert-skala (0=gælder slet ikke for 6=gælder fuldt ud). Høje værdier i generel restitution indikerer, at man føler sig fysisk og mentalt restitueret. Høje værdier i overordnet stress indikerer at man føler sig overbelastet og fysisk træt.

End of Day Questionnaire (EoD) - Udviklet på Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) som en modifikation af NASA Task Load Index. Dette spørgeskema omhandler subjektive mål for arbejdsbelastning og stressfaktorer, der blev stødt på i løbet af dagen.

Spørgeskema efter træningsvurdering af opfattet anstrengelse - En tilpasning af Borg vurdering af opfattet anstrengelse skalaen, almindeligvis omtalt som RPE. Spørgeskemaet kræver, at deltagerne angiver den specifikke aktivitet og det subjektive mål for træningsintensitet. Skalaen går fra 6-20 (6=ingen anstrengelse, der svarer til hvile og 20=maksimal anstrengelse).
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger

Big Five Inventory (BFI)-44 varebeholdning designet til at måle de fem store personlighedsfaktorer på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer en højere tendens til det personlighedstræk (1=meget uenig til 5=meget enig).

Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)-10-element skala designet til at måle tendens til at regulere følelser. Hvert punkt besvares på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 7=helt enig). Højere score indikerer en højere følelsesreguleringsstrategi.

Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 emneopgørelse vurderer de fem facetter af mindfulness på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig eller meget sjældent sandt og 5=meget ofte eller altid sandt). Hver facet er talt op, og det samlede antal svar divideres med 39 (antal poster). Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.

State-Trait Anxiety Index (STAI)-20 varebeholdning vurderer tilstand og egenskabsangst. Værdier varierer fra 20 til 80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst.
Ved baseline, ved 8 uger
Ændring i månedlige selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger, ved 8 uger

Acute Recovery and Stress Scale (ARSS) - En opgørelse på 32 elementer, der vurderer subjektive mål for fysisk, mental og følelsesmæssig restitution på en 7-punkts Likert-skala (0=gælder slet ikke for 6=gælder fuldt ud). Høje værdier i generel restitution indikerer, at man føler sig fysisk og mentalt restitueret. Høje værdier i overordnet stress indikerer at man føler sig overbelastet og fysisk træt.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 19 varebeholdning med 7 subjektive komponenter, der vurderer søvnkvaliteten over tid. Hver komponent scores fra 0 til 3 (0=meget god og 3=meget dårlig). Summen af ​​komponenterne er den globale score og spænder fra 0-21 (0=ingen vanskelighed og 21=svær vanskelighed). Jo højere den globale score, jo dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline, ved 4 uger, ved 8 uger
Ændring i selvrapporteringsforanstaltninger pr. session
Tidsramme: 2 gange om ugen gennem studieafslutning på 8 uger
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Almindelig brugt mål for tilstands- og egenskabsangst, og udført med 20 meget korte spørgsmål. Værdier varierer fra 20 til 80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst. Deltagerne vil tage STAI-spørgeskemaet før og efter hver interventionssession.
2 gange om ugen gennem studieafslutning på 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1910751767

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Flotationsterapi sensorisk deprivationstank

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger