- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04415970
Forståelse af fysiologi under float-REST og de deraf følgende virkninger på subjektiv og objektiv restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flotationsterapi bruger sensoriske deprivationstanke, der består af et meget stort varmtvandskabinet med en høj koncentration af Epsom-salte for at skabe et fuldstændigt opdriftsmiljø. Dette, sammen med en kombination af temperatur, der holdes lig med hudtemperaturen (94 grader), gør det muligt for motivet at eliminere tyngdekraftens påvirkninger på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lavt til intet lys (afhængigt af komfort) tillader det hjerne og krop til at slappe helt af for øget fysisk og mental restitution. For at kontrollere for potentielle ændringer i søvnkvalitet, kvantitet og/eller stress og angst, en kontroltilstand, der anvender en Metronap-lurstation til at konstatere virkningerne af standard, horisontal lur med delvis sensorisk afsavn (ingen lys og stilhed) sammenlignet med at flyde.
For at vurdere om flotationsterapi har en positiv indflydelse på søvn og perceptuel restitution, vil deltagerne flyde i 60 minutter 2 gange om ugen i 8 uger, bruge sleep poden i 60 minutter 2 gange om ugen i 8 uger eller deltage i en kryds- over undersøgelse, hvor deltageren skiftevis vil flyde og sove pod hver 2. uge i 8 uger. Alle deltagere må bære en fitness-tracker og en søvnovervågningsring, der bæres på fingeren i hele undersøgelsens varighed. Derudover indsendes spørgeskemaer dagligt, pr. session, månedlige og før/efter undersøgelse via en smartphone-applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen smitsomme hudinfektioner eller sygdomme
- Har ikke en historie med anfald
- Har ikke en historie med at være tilbøjelig til køresyge
- En episode med tab af bevidsthed (sidste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flotationsterapi
Deltagerne vil bruge flotation sensoriske afsavnstanke.
|
Deltagerne vil flyde i 60 minutter, 2 gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger eller skiftevis med sleep pod hver 2. uge i 8 uger.
Alle deltagere vil bære en fitness-tracker og en søvnovervågningsring, der bæres på fingeren i hele undersøgelsens varighed.
Forud for hver session vil der være et kort sikkerhedsspørgeskema og et angstindeks.
Efter hver session vil deltageren færdiggøre indekset igen.
Deltagerne vil også udfylde morgen- og aftenspørgeskemaer og månedlige spørgeskemaer på en smartphone.
|
|
Aktiv komparator: Sleep Pod
Deltagerne vil bruge sovekapsler med delvis sensorisk afsavn (ingen lys og stilhed).
|
Deltagerne vil bruge sleep poden i 60 minutter, 2 gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger eller skiftevis med float hver anden uge i 8 uger.
Alle deltagere vil bære en fitness-tracker og en søvnovervågningsring, der bæres på fingeren i hele undersøgelsens varighed.
Forud for hver session vil der være et kort angstindeks.
Efter hver session vil deltageren færdiggøre indekset igen.
Deltagerne vil også udfylde morgen- og aftenspørgeskemaer og månedlige spørgeskemaer på en smartphone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnmønstre
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
OURA-ringene er en kommercielt tilgængelig bærbar enhed, der kontinuerligt overvåger søvn og søvnkvalitet.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
Short Recovery and Stress Scale (SRSS) - En 8-elements opgørelse, der vurderer subjektive mål for fysisk, mental og følelsesmæssig restitution på en 7-punkts Likert-skala (0=gælder slet ikke for 6=gælder fuldt ud). Høje værdier i generel restitution indikerer, at man føler sig fysisk og mentalt restitueret. Høje værdier i overordnet stress indikerer at man føler sig overbelastet og fysisk træt. End of Day Questionnaire (EoD) - Udviklet på Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) som en modifikation af NASA Task Load Index. Dette spørgeskema omhandler subjektive mål for arbejdsbelastning og stressfaktorer, der blev stødt på i løbet af dagen. Spørgeskema efter træningsvurdering af opfattet anstrengelse - En tilpasning af Borg vurdering af opfattet anstrengelse skalaen, almindeligvis omtalt som RPE. Spørgeskemaet kræver, at deltagerne angiver den specifikke aktivitet og det subjektive mål for træningsintensitet. Skalaen går fra 6-20 (6=ingen anstrengelse, der svarer til hvile og 20=maksimal anstrengelse). |
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger
|
Big Five Inventory (BFI)-44 varebeholdning designet til at måle de fem store personlighedsfaktorer på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer en højere tendens til det personlighedstræk (1=meget uenig til 5=meget enig). Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)-10-element skala designet til at måle tendens til at regulere følelser. Hvert punkt besvares på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 7=helt enig). Højere score indikerer en højere følelsesreguleringsstrategi. Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 emneopgørelse vurderer de fem facetter af mindfulness på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig eller meget sjældent sandt og 5=meget ofte eller altid sandt). Hver facet er talt op, og det samlede antal svar divideres med 39 (antal poster). Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness. State-Trait Anxiety Index (STAI)-20 varebeholdning vurderer tilstand og egenskabsangst. Værdier varierer fra 20 til 80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst. |
Ved baseline, ved 8 uger
|
|
Ændring i månedlige selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger, ved 8 uger
|
Acute Recovery and Stress Scale (ARSS) - En opgørelse på 32 elementer, der vurderer subjektive mål for fysisk, mental og følelsesmæssig restitution på en 7-punkts Likert-skala (0=gælder slet ikke for 6=gælder fuldt ud). Høje værdier i generel restitution indikerer, at man føler sig fysisk og mentalt restitueret. Høje værdier i overordnet stress indikerer at man føler sig overbelastet og fysisk træt. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 19 varebeholdning med 7 subjektive komponenter, der vurderer søvnkvaliteten over tid. Hver komponent scores fra 0 til 3 (0=meget god og 3=meget dårlig). Summen af komponenterne er den globale score og spænder fra 0-21 (0=ingen vanskelighed og 21=svær vanskelighed). Jo højere den globale score, jo dårligere søvnkvalitet. |
Ved baseline, ved 4 uger, ved 8 uger
|
|
Ændring i selvrapporteringsforanstaltninger pr. session
Tidsramme: 2 gange om ugen gennem studieafslutning på 8 uger
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Almindelig brugt mål for tilstands- og egenskabsangst, og udført med 20 meget korte spørgsmål.
Værdier varierer fra 20 til 80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst.
Deltagerne vil tage STAI-spørgeskemaet før og efter hver interventionssession.
|
2 gange om ugen gennem studieafslutning på 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1910751767
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
Kliniske forsøg med Flotationsterapi sensorisk deprivationstank
-
Amrinder BabbraAfsluttet
-
University of UtahRekrutteringMetastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)Forenede Stater
-
University of ChicagoJanssen, LPRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftIndien
-
NYU Langone HealthRekrutteringIntraprostatisk prostatacancerForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMetastatisk prostatakræft | Prostatakræft (Adenocarcinom) | Metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)Kina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrutteringMetastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)Italien
-
AstraZenecaParexelRekrutteringProstatakræftForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Kina, Australien, Ungarn, Israel, Spanien, Tyskland, Italien, Finland, Sverige, Japan, Frankrig, Belgien, Indien, Taiwan, Thailand, Østrig, Holland, Brasilien, Argentina, Peru, Polen, Malaysia, Ca... og mere
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetMetastatisk prostatakarcinom | Metastatisk prostataadenokarcinom | Prostatakarcinom Metastaserende til knoglerneForenede Stater