Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulus i XLIF-undersøgelse

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​det Modulus® 3D-printede titanium interbody-implantat hos patienter, der gennemgår eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​det Modulus 3D-printede titanium interbody-implantat hos patienter, der gennemgår thorax og/eller lumbal XLIF målt ved rapporterede komplikationer, radiografiske resultater og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der overvejes til denne undersøgelse, vil tidligere have gennemgået en operation for deres rygsøjletilstand i henhold til den praktiserende læges plejestandard. Alle patienter på et givet sted, som opfylder berettigelseskravene, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Når forsøgspersonerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de gennemgå en computertomografi (CT) scanning 12 måneder efter operationen eller senere for at evaluere deres fusionsstatus. Hvis patienten allerede havde en postoperativ CT-scanning efter 12 måneder eller mere, vil denne blive brugt i denne undersøgelse, og en yderligere CT-scanning bør ikke udføres til denne undersøgelse. Tilgængelige fremskridtsnotater, lægejournaler, patientrapporterede resultater, røntgenbilleder (almindelig film og CT-scanninger, hvis de er tilgængelige) og komplikationer vil blive indhentet fra lægejournalerne for alle tilmeldte forsøgspersoner.

Sikkerheden og ydeevnen af ​​Modulus XLIF interbody-implantatet vil blive vurderet ved hjælp af følgende:

  1. Komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​Modulus XLIF-interbody-implantatet som noteret i kirurgiske oversigter, statusnotater og hospitalsjournaler
  2. Radiografisk udfald (fusion) og beskrivelse af enhedsstatus fra almindelige filmrøntgenbilleder og CT-scanning(er)
  3. Neurologisk status, symptomer og/eller selvrapporterede kliniske resultater af emnet (f.eks. smerte og handicap), som tilgængeligt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Erik C. Spayde, MD Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Spine & Neurosurgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der overvejes til denne undersøgelse, vil tidligere have gennemgået en operation for deres rygsøjletilstand i henhold til den praktiserende læges plejestandard. Alle patienter på et givet sted, som opfylder berettigelseskravene, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Når forsøgspersonerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de gennemgå en computertomografi (CT) scanning 12 måneder efter operationen eller senere for at evaluere deres fusionsstatus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, der er ≥18 år på operationstidspunktet

  2. Behandlet med XLIF-procedure med det Modulus 3D-printede titanium interbody-implantat på:

    1. Et eller to thorax- og/eller lændeniveauer for degenerativ diskussygdom eller degenerativ spondylolistese, eller
    2. Et hvilket som helst antal thorax- og/eller lændeniveauer for degenerativ skoliose (defineret som >10º koronal kurve)
  3. Interbody-fusion med autograft og/eller allograft
  4. Enhver NuVasive supplerende fiksering
  5. Patienten er i stand til at gennemgå en CT-scanning. Hvis patienten allerede havde en postoperativ CT-scanning efter 12 måneder eller mere, vil denne blive brugt i denne undersøgelse, og en yderligere CT-scanning bør ikke udføres til denne undersøgelse.
  6. Patienten forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert knogletransplantat med Modulus XLIF interbody-implantat, der ikke er FDA-godkendt til brug i interbody space. Eksempler på disse omfatter:

    1. Knoglemorfogenetisk protein (BMP) (f.eks. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiske knogletransplantatforlængere (f.eks. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), Synthes (Depuy ))
    3. Demineraliserede knoglematricer (DBM) reguleret som medicinsk udstyr af FDA (f.eks. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidforstærket knogletransplantation (f.eks. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidligere lumbal fusionskirurgi på det/de aktuelt behandlede niveau(er) (kirurgi på tilstødende niveau er acceptabel)
  3. Patienter med aktiv infektion på operationsstedet på operationstidspunktet
  4. Patienten er involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
  5. Patienten er uvillig eller ude af stand til at gennemgå en CT-scanning på grund af graviditet eller anden medicinsk tilstand
  6. Patienten er en fange
  7. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Modulus XLIF Interbody System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af komplikationer
Tidsramme: Mindst 12 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​Modulus XLIF interbody-implantatet
Mindst 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med tilsyneladende radiografisk fusion efter 12 måneder eller mere efter operationen
Tidsramme: Mindst 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med fusion ved 12 måneder eller derover
Mindst 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af neurologisk status
Tidsramme: Mindst 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med neurologisk forbedring sammenlignet med baseline
Mindst 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.X1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner