Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling mod COVID-19 lungebetændelse (LOWRAD-Cov19)

4. juni 2020 opdateret af: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid

Lavdosis strålebehandling som antiinflammatorisk behandling for COVID-19 lungebetændelse

SARS-CoV-2 forårsager en hidtil uset stress på sundhedssystemer rundt om i verden på grund af dens høje infektionsrate og den høje sygelighed og dødelighed.

COVID-19-infektionen udløser en inflammatorisk kaskade med cytokinsyntese, hvilket foranlediger immunresponset. Lavdosis strålebehandling (LD-RT) (≤ 100 cGy) inducerer et antiinflammatorisk respons, sænker niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-1β eller hæmmer leukocytrekruttering. LD-RT er historisk blevet brugt til lungebetændelsesbehandling, hvilket rapporterer en hurtig klinisk forbedring (inden for den første uge) samt en reduceret dødelighed (fra omkring 30 % til 10 %). I betragtning af disse resultater kan LD-RT potentielt give en terapeutisk fordel mod SARS-CoV-2. Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LD-RT for SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år.
  2. COVID19 + bekræftet af PCR.
  3. Billeddiagnostisk undersøgelse af thorax (røntgen af ​​thorax, thorax CT eller PET-CT), kompatibel med lungepåvirkning.
  4. Fase II eller lungefase uden nogen forbedring med farmakologisk behandling.
  5. Fase III eller hyperinflammatorisk fase uden nogen forbedring med farmakologisk behandling
  6. Dårlig klinisk og funktionel respiratorisk udvikling: > 30 vejrtrækninger/minut, SpO2 <93 %, PaO2/FiO2 <300.
  7. D-dimer> 1000 ng / ml eller stigende, ferritin> 1000 ng / ml, PCR> 10 mg / dL eller dobbelt end før.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige følgesygdomme, der kan hæmme strålebehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Lavdosis strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
Radiologiske resultater: Radiologisk forværring, forbedring eller uden væsentlige ændringer
3 dage efter lavdosis stråling
Radiologisk respons
Tidsramme: 7 dage efter lavdosis stråling
Radiologiske resultater: Radiologisk forværring, forbedring eller uden væsentlige ændringer
7 dage efter lavdosis stråling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: op til 6 måneder
Remission af luftvejssymptomer
op til 6 måneder
SPO2 og PaO2/FiO2
Tidsramme: 7 dage
Tid til SPO2>94% eller PaO2/FiO2 >350mmHg uden oxygen
7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Forekomst og grad af CTCAE 5.0 bivirkninger
1 år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Indlæggelsens varighed
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned
Samlet overlevelse
1 måned
Ferritin værdi
Tidsramme: 1 dag efter lavdosis stråling
ferritinværdi (ng/ml)
1 dag efter lavdosis stråling
Ferritin værdi
Tidsramme: 2 dage efter lavdosis stråling
ferritinværdi (ng/ml)
2 dage efter lavdosis stråling
Ferritin værdi
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
ferritinværdi (ng/ml)
3 dage efter lavdosis stråling
antal blodlegemer
Tidsramme: 1 dag efter lavdosis stråling
antal blodlegemer (enhed/l)
1 dag efter lavdosis stråling
antal blodlegemer
Tidsramme: 2 dage efter lavdosis stråling
antal blodlegemer (enhed/l)
2 dage efter lavdosis stråling
antal blodlegemer
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
antal blodlegemer (enhed/l)
3 dage efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein (mg/dl)
1 dag efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 dage efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein (mg/dl)
2 dage efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein (mg/dl)
3 dage efter lavdosis stråling
D-dimer
Tidsramme: 1 dag efter lavdosis stråling
D-dimer (ng/ml)
1 dag efter lavdosis stråling
D-dimer
Tidsramme: 2 dage efter lavdosis stråling
D-dimer (ng/ml)
2 dage efter lavdosis stråling
D-dimer
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
D-dimer (ng/ml)
3 dage efter lavdosis stråling
LDH niveauer
Tidsramme: 1 dag efter lavdosis stråling
LDH-niveauer (UI/L)
1 dag efter lavdosis stråling
LDH niveauer
Tidsramme: 2 dage efter lavdosis stråling
LDH-niveauer (UI/L)
2 dage efter lavdosis stråling
LDH niveauer
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
LDH-niveauer (UI/L)
3 dage efter lavdosis stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital San Carlos, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOWRAD-Cov19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger