Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling mod COVID-19 lungebetændelse (LOWRAD-Cov19)

4. juni 2020 opdateret af: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid

Lavdosis strålebehandling som antiinflammatorisk behandling for COVID-19 lungebetændelse

SARS-CoV-2 forårsager en hidtil uset stress på sundhedssystemer rundt om i verden på grund af dens høje infektionsrate og den høje sygelighed og dødelighed.

COVID-19-infektionen udløser en inflammatorisk kaskade med cytokinsyntese, hvilket foranlediger immunresponset. Lavdosis strålebehandling (LD-RT) (≤ 100 cGy) inducerer et antiinflammatorisk respons, sænker niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-1β eller hæmmer leukocytrekruttering. LD-RT er historisk blevet brugt til lungebetændelsesbehandling, hvilket rapporterer en hurtig klinisk forbedring (inden for den første uge) samt en reduceret dødelighed (fra omkring 30 % til 10 %). I betragtning af disse resultater kan LD-RT potentielt give en terapeutisk fordel mod SARS-CoV-2. Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LD-RT for SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år.
  2. COVID19 + bekræftet af PCR.
  3. Billeddiagnostisk undersøgelse af thorax (røntgen af ​​thorax, thorax CT eller PET-CT), kompatibel med lungepåvirkning.
  4. Fase II eller lungefase uden nogen forbedring med farmakologisk behandling.
  5. Fase III eller hyperinflammatorisk fase uden nogen forbedring med farmakologisk behandling
  6. Dårlig klinisk og funktionel respiratorisk udvikling: > 30 vejrtrækninger/minut, SpO2 <93 %, PaO2/FiO2 <300.
  7. D-dimer> 1000 ng / ml eller stigende, ferritin> 1000 ng / ml, PCR> 10 mg / dL eller dobbelt end før.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige følgesygdomme, der kan hæmme strålebehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Lavdosis strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
Radiologiske resultater: Radiologisk forværring, forbedring eller uden væsentlige ændringer
3 dage efter lavdosis stråling
Radiologisk respons
Tidsramme: 7 dage efter lavdosis stråling
Radiologiske resultater: Radiologisk forværring, forbedring eller uden væsentlige ændringer
7 dage efter lavdosis stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: op til 6 måneder
Remission af luftvejssymptomer
op til 6 måneder
SPO2 og PaO2/FiO2
Tidsramme: 7 dage
Tid til SPO2>94% eller PaO2/FiO2 >350mmHg uden oxygen
7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Forekomst og grad af CTCAE 5.0 bivirkninger
1 år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Indlæggelsens varighed
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned
Samlet overlevelse
1 måned
Ferritin værdi
Tidsramme: 1 dag efter lavdosis stråling
ferritinværdi (ng/ml)
1 dag efter lavdosis stråling
Ferritin værdi
Tidsramme: 2 dage efter lavdosis stråling
ferritinværdi (ng/ml)
2 dage efter lavdosis stråling
Ferritin værdi
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
ferritinværdi (ng/ml)
3 dage efter lavdosis stråling
antal blodlegemer
Tidsramme: 1 dag efter lavdosis stråling
antal blodlegemer (enhed/l)
1 dag efter lavdosis stråling
antal blodlegemer
Tidsramme: 2 dage efter lavdosis stråling
antal blodlegemer (enhed/l)
2 dage efter lavdosis stråling
antal blodlegemer
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
antal blodlegemer (enhed/l)
3 dage efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein (mg/dl)
1 dag efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 dage efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein (mg/dl)
2 dage efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
C-reaktivt protein (mg/dl)
3 dage efter lavdosis stråling
D-dimer
Tidsramme: 1 dag efter lavdosis stråling
D-dimer (ng/ml)
1 dag efter lavdosis stråling
D-dimer
Tidsramme: 2 dage efter lavdosis stråling
D-dimer (ng/ml)
2 dage efter lavdosis stråling
D-dimer
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
D-dimer (ng/ml)
3 dage efter lavdosis stråling
LDH niveauer
Tidsramme: 1 dag efter lavdosis stråling
LDH-niveauer (UI/L)
1 dag efter lavdosis stråling
LDH niveauer
Tidsramme: 2 dage efter lavdosis stråling
LDH-niveauer (UI/L)
2 dage efter lavdosis stråling
LDH niveauer
Tidsramme: 3 dage efter lavdosis stråling
LDH-niveauer (UI/L)
3 dage efter lavdosis stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOWRAD-Cov19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner