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Radioterapia a basso dosaggio per polmonite da COVID-19 (LOWRAD-Cov19)

4 giugno 2020 aggiornato da: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid

Radioterapia a basso dosaggio come trattamento antinfiammatorio per la polmonite da COVID-19

SARS-CoV-2 sta causando uno stress senza precedenti sui sistemi sanitari di tutto il mondo, a causa del suo alto tasso di infezione e dell'elevata morbilità e mortalità.

L'infezione da COVID-19 innesca una cascata infiammatoria con sintesi di citochine, stimolando la risposta immunitaria. La radioterapia a basse dosi (LD-RT) (≤ 100 cGy) induce una risposta antinfiammatoria, abbassando i livelli di citochine pro-infiammatorie come IL-1β o inibendo il reclutamento dei leucociti. LD-RT è stato storicamente utilizzato per il trattamento della polmonite riportando un rapido miglioramento clinico (entro la prima settimana), nonché una riduzione della mortalità (da circa il 30% al 10%). Considerando questi risultati, LD-RT può potenzialmente offrire un beneficio terapeutico contro SARS-CoV-2. Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di LD-RT per SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni.
  2. COVID19 + confermato da PCR.
  3. Studio di imaging toracico (radiografia del torace, TC del torace o PET-TC), compatibile con coinvolgimento polmonare.
  4. Fase II o fase polmonare senza alcun miglioramento con il trattamento farmacologico.
  5. Fase III o fase iperinfiammatoria senza alcun miglioramento con il trattamento farmacologico
  6. Scarsa evoluzione respiratoria clinica e funzionale: > 30 respiri/minuto, SpO2 <93%, PaO2/FiO2 <300.
  7. D-dimero > 1000 ng/mL o in aumento, ferritina > 1000 ng/mL, PCR > 10 mg/dL o doppio rispetto a prima.

Criteri di esclusione:

1. Gravi comorbilità che potrebbero ostacolare il trattamento radioterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Risultati radiologici: peggioramento radiologico, miglioramento o senza cambiamenti significativi
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo radiazioni a basso dosaggio
Risultati radiologici: peggioramento radiologico, miglioramento o senza cambiamenti significativi
7 giorni dopo radiazioni a basso dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Remissione dei sintomi respiratori
fino a 6 mesi
SPO2 e PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo per SPO2>94% o PaO2/FiO2>350mmHg senza ossigeno
7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza e grado di eventi avversi CTCAE 5.0
1 anno
Ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata del ricovero
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 mese
Sopravvivenza globale
1 mese
Valore di ferritina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
valore di ferritina (ng/mL)
1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
Valore di ferritina
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
valore di ferritina (ng/mL)
2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Valore di ferritina
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
valore di ferritina (ng/mL)
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
conta delle cellule del sangue (unità/L)
1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
conta delle cellule del sangue (unità/L)
2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
conta delle cellule del sangue (unità/L)
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
Proteina C-reattiva (mg/dl)
1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Proteina C-reattiva (mg/dl)
2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Proteina C-reattiva (mg/dl)
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
D-dimero
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
D-dimero (ng/ml)
1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
D-dimero
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
D-dimero (ng/ml)
2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
D-dimero
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
D-dimero (ng/ml)
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Livelli di LDH
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
Livelli di LDH (UI/L)
1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
Livelli di LDH
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Livelli di LDH (UI/L)
2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Livelli di LDH
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Livelli di LDH (UI/L)
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital San Carlos, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOWRAD-Cov19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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