Udviklingen af en mobilbaseret app til at øge optagelsen af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) af mænd, der har sex med mænd i Kina
IGHID 12001 - Udviklingen af en mobilbaseret app til at øge optagelsen af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) af mænd, der har sex med mænd i Kina
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter to dele. Inden starten af del 1 vil der være udviklet en mini-app-prototype til at fremme HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse fra en tidligere MSM community-drevet hackathon-konkurrence. PrEP er en antiretroviral medicin-baseret forebyggelsesstrategi mod HIV-infektion, som har vist sig at være sikker og effektiv.
Del 1 omfatter dybdegående interviews med 40 HIV-negative unge MSM (18 og derover) med en kort undersøgelse for at indsamle demografiske data. Interviewemnerne omfatter PrEP-relaterede opfattelser og feedback på designet af en mini-app-prototype. Resultater fra del 1 vil informere raffinering af mini-appen før starten af del 2.
I del 2 vil et lille randomiseret kontrolforsøg med to arme med 70 unge MSM (18 og derover) blive udført for at evaluere den foreløbige effektivitet af mini-appen til at forbedre PrEP-relaterede opfattelser og faktisk PrEP-optagelse sammenlignet med en kontrolgruppe standard for pleje.
Deltagerne i del 2 vil blive fulgt op i 12 uger (8 ugers intervention og efter-intervention opfølgning ved 12. uge). En undergruppe af deltagere (n=15) fra både interventionsarmen og kontrolarmen vil modtage to runder af dybdeinterview, hver for sig på 4. og 8. uge, for at dele deres erfaringer med at bruge appen og ændrede opfattelser og/eller adfærd relateret til PrEP.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del 1: HIV-negative mænd, der har sex med mænd (MSM): skal selvanmelde: bliver tildelt mandligt køn ved fødslen, HIV-negative, 18 år og derover, nogensinde har haft analsex med en anden mand, identificere sig som kineser borger, ejer en smartphone, kan være villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsen efter behov.
Del 2: HIV-negative mænd, der har sex med mænd (MSM): samme karakteristika som i del 1.
OG de skal rapportere:
- At have en smartphone med WeChat installeret.
- At blive tildelt mandligt køn ved fødslen, HIV-negativ, 18 år og derover, nogensinde at have haft analsex med en anden mand, som i øjeblikket bor i Guangzhou, Kina, identificerer sig som kinesisk statsborger, i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsen som procedurer kræver. OG
Mindst ét kriterium forbundet med høj risiko for HIV-infektion inden for de seneste 6 måneder forud for tilmelding som følger:
- Ubeskyttet (kondomløst) analt samleje med mandlig partner(e)
- Mere end to mandlige partnere (uanset kondombrug og HIV-serostatus)
- Rapporteret STI, såsom syfilis, Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2), gonoré, klamydia, chancroid eller lymfogranuloma venereum.
- Rapporteret brug af post-eksponeringsprofylakse (PEP)
- Har en seksuel partner, der lever med hiv
Ekskluderingskriterier:
Del 1: Personer, der rapporterer følgende status, vil blive udelukket fra at deltage i Del 1:
- HIV-positive
- Psykiske problemer, der kan kompromittere deltagernes overholdelse eller sikkerhed, herunder hukommelsestab, kognitiv svækkelse, intellektuelle handicap eller kommunikationsforstyrrelser.
Del 2:
- HIV-positiv (selvrapportering eller laboratoriebekræftet)
- Tager i øjeblikket oral PrEP baseret på selvrapportering
- Symptomer på akut HIV-infektion inden for de foregående 30 dage
- Modsætninger til at tage oral PrEP
- Personlig diagnose eller familiehistorie med hæmofili
- Kronisk hepatitis B (selvrapportering)
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse relateret til HIV og antiretroviral terapi eller anden interventionsundersøgelse
- At have alvorlig kronisk sygdom, herunder metaboliske sygdomme (såsom diabetes), neurologiske og psykiatriske lidelser
- Psykiske problemer, der kan kompromittere deltagernes overholdelse eller sikkerhed, herunder hukommelsestab, kognitiv svækkelse, intellektuelle handicap eller kommunikationsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Del 2 Standard of Care
Deltagerne vil modtage skriftlige HIV-forebyggende materialer, herunder grundlæggende fakta om PrEP, anbefalinger til HIV/STI (seksuelt overførte infektioner) testning og henvisninger til lokale HIV/STI-teststeder og forebyggelsestjenester.
|
|
|
Eksperimentel: Del 2 mini-app
Ud over standarden for pleje vil deltagere i mini-app-armen have adgang til mini-appen (dvs. interventionen) i hele undersøgelsesperioden.
|
Mini-appen (brugt i del 2) har fire hovedfunktioner:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intention om at bruge PrEP-score
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
|
Individuel opfattet sandsynlighed for at begynde at bruge PrEP, målt ved et spørgsmål med en bipolær svarskala (-3 til 3).
Højere score indikerer højere intention om at bruge.
|
Baseline og op til 12 uger
|
|
Antal deltagere, der starter PrEP inden uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Individets selvrapporterede om påbegyndelse af brug af PrEP-medicin (binært: Ja/Nej)
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere på forskellige ændringsstadier til PrEP-initiering ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Individets stadier i forandringsprocessen hen imod at begynde at bruge PrEP, som inkluderer forudgående overvejelse (ingen interesse i at bruge PrEP), kontemplation (interesseret i at bruge PrEP, men ingen handling foretaget), forberedelse (planlægger at starte PrEP og har truffet indledende handlinger), handling (er begyndt at bruge PrEP) og vedligeholdelse (forbliv overholdt PrEP-regimen).
Hvert trin vil blive vurderet ved hjælp af 1 eller 2 spørgsmål (Ja/Nej) for at afgøre, hvilket trin den enkelte er på i øjeblikket.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere på forskellige ændringsstadier til PrEP-initiering i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Individets stadier i forandringsprocessen hen imod at begynde at bruge PrEP, som inkluderer forudgående overvejelse (ingen interesse i at bruge PrEP), kontemplation (interesseret i at bruge PrEP, men ingen handling foretaget), forberedelse (planlægger at starte PrEP og har truffet indledende handlinger), handling (er begyndt at bruge PrEP) og vedligeholdelse (forbliv overholdt PrEP-regimen).
Hvert trin vil blive vurderet ved hjælp af 1 eller 2 spørgsmål (Ja/Nej) for at afgøre, hvilket trin den enkelte er på i øjeblikket.
|
Uge 4
|
|
Antal deltagere på forskellige ændringsstadier til PrEP-initiering i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Individets stadier i forandringsprocessen hen imod at begynde at bruge PrEP, som inkluderer forudgående overvejelse (ingen interesse i at bruge PrEP), kontemplation (interesseret i at bruge PrEP, men ingen handling foretaget), forberedelse (planlægger at starte PrEP og har truffet indledende handlinger), handling (er begyndt at bruge PrEP) og vedligeholdelse (forbliv overholdt PrEP-regimen).
Hvert trin vil blive vurderet ved hjælp af 1 eller 2 spørgsmål (Ja/Nej) for at afgøre, hvilket trin den enkelte er på i øjeblikket.
|
Uge 8
|
|
Antal deltagere på forskellige ændringsstadier til PrEP-initiering i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Individets stadier i forandringsprocessen hen imod at begynde at bruge PrEP, som inkluderer forudgående overvejelse (ingen interesse i at bruge PrEP), kontemplation (interesseret i at bruge PrEP, men ingen handling foretaget), forberedelse (planlægger at starte PrEP og har truffet indledende handlinger), handling (er begyndt at bruge PrEP) og vedligeholdelse (forbliv overholdt PrEP-regimen).
Hvert trin vil blive vurderet ved hjælp af 1 eller 2 spørgsmål (Ja/Nej) for at afgøre, hvilket trin den enkelte er på i øjeblikket.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PrEP Knowledge Score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
|
Individets forståelse af PrEP, målt ved en 5-elements True/False-quiz.
Værdier spænder fra 0-5.
Højere score indikerer bedre PrEP viden.
|
Baseline og op til 12 uger
|
|
Antal deltagere, der er villige til at betale en specificeret procentdel af månedlig indkomst for PrEP
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Villighed til at betale for PrEP spænder fra 0-100% af den månedlige indkomst.
Det brugte beløb vil blive vurderet ved baseline, uge 4, 8 og 12.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i PrEP Self-Efficacy Score
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
|
Self-efficacy vil blive vurderet ved baseline, uge 4, 8 og 12 ved hjælp af en 8-punkts PrEP self-efficacy skala.
Værdier spænder fra 0-5.
Højere score indikerer højere selveffektivitet til at bruge PrEP.
|
Baseline og op til 12 uger
|
|
Ændring i PrEP Attitude Score
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
|
Individets holdning til PrEP, målt ved en 5-trins skala.
Værdier spænder fra 0-5.
Højere score indikerer en mere positiv holdning til PrEP.
PrEP-attituden vil blive vurderet ved baseline, uge 4, 8 og 12.
|
Baseline og op til 12 uger
|
|
Ændring i PrEP Stigma Score
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
|
Individets opfattede stigma relateret til PrEP, målt ved 5-element PrEP stigma skala.
Værdier spænder fra 0-5.
Højere score indikerer højere opfattet stigma relateret til PrEP.
PrEP-stigmaet vil blive vurderet ved baseline, uge 4, 8 og 12.
|
Baseline og op til 12 uger
|
|
Antal deltagere, der bestilte hiv/syfilis-test hjemme
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der bestilte hiv/syfilis-tests i hjemmet gennem mini-appen baseret på undersøgelsesjournalen.
Værdier spænder fra 0 til større end 0. Højere angiver højere frekvens af deltagere, der bestilte HIV/syfilis-test gennemført gennem undersøgelsen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
- Studieleder: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-3481
- R01AI114310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
NCT07218211RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brug
-
NCT07618507Afsluttet
-
NCT05384145RekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandling
-
NCT07509827RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigma
-
NCT07231640RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse
-
NCT07656077Ikke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
NCT07194902RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinder
-
NCT01494961AfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomst
-
NCT02570334UkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIV
-
NCT04144335Trukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektioner
Kliniske forsøg med Telefonapplikation
-
NCT03325699UkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mild
-
NCT04783324AfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periode
-
NCT06552104AfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sår
-
NCT07145593Tilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)
-
NCT04218682Afsluttet
-
NCT05575531AfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelse
-
NCT02620982AfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
-
NCT06005077AfsluttetSmerte | Arbejdskraft | Perineal skade
-
NCT02691221AfsluttetSelvmord, selvmordstanker