Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​en mobilbaseret app til at øge optagelsen af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) af mænd, der har sex med mænd i Kina

28. februar 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - Udviklingen af ​​en mobilbaseret app til at øge optagelsen af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) af mænd, der har sex med mænd i Kina

Denne undersøgelse har til formål at bruge en mini-applikation på den populære kinesiske sociale medie-mobilplatform, WeChat, til at forbedre HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelsen blandt udsatte mænd, der har sex med mænd (MSM). UNC-efterforskere vil arbejde i tæt samarbejde med et veletableret HIV-specialhospital og det lokale MSM-samfund for at forstå vigtige barrierer for PrEP-brug og udvikle en mobilbaseret intervention for at øge PrEP-optagelsen blandt unge MSM i Guangzhou, Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter to dele. Inden starten af ​​del 1 vil der være udviklet en mini-app-prototype til at fremme HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse fra en tidligere MSM community-drevet hackathon-konkurrence. PrEP er en antiretroviral medicin-baseret forebyggelsesstrategi mod HIV-infektion, som har vist sig at være sikker og effektiv.

Del 1 omfatter dybdegående interviews med 40 HIV-negative unge MSM (18 og derover) med en kort undersøgelse for at indsamle demografiske data. Interviewemnerne omfatter PrEP-relaterede opfattelser og feedback på designet af en mini-app-prototype. Resultater fra del 1 vil informere raffinering af mini-appen før starten af ​​del 2.

I del 2 vil et lille randomiseret kontrolforsøg med to arme med 70 unge MSM (18 og derover) blive udført for at evaluere den foreløbige effektivitet af mini-appen til at forbedre PrEP-relaterede opfattelser og faktisk PrEP-optagelse sammenlignet med en kontrolgruppe standard for pleje.

Deltagerne i del 2 vil blive fulgt op i 12 uger (8 ugers intervention og efter-intervention opfølgning ved 12. uge). En undergruppe af deltagere (n=15) fra både interventionsarmen og kontrolarmen vil modtage to runder af dybdeinterview, hver for sig på 4. og 8. uge, for at dele deres erfaringer med at bruge appen og ændrede opfattelser og/eller adfærd relateret til PrEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: HIV-negative mænd, der har sex med mænd (MSM): skal selvanmelde: bliver tildelt mandligt køn ved fødslen, HIV-negative, 18 år og derover, nogensinde har haft analsex med en anden mand, identificere sig som kineser borger, ejer en smartphone, kan være villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsen efter behov.

Del 2: HIV-negative mænd, der har sex med mænd (MSM): samme karakteristika som i del 1.

OG de skal rapportere:

  • At have en smartphone med WeChat installeret.
  • At blive tildelt mandligt køn ved fødslen, HIV-negativ, 18 år og derover, nogensinde at have haft analsex med en anden mand, som i øjeblikket bor i Guangzhou, Kina, identificerer sig som kinesisk statsborger, i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsen som procedurer kræver. OG

  • Mindst ét ​​kriterium forbundet med høj risiko for HIV-infektion inden for de seneste 6 måneder forud for tilmelding som følger:

    • Ubeskyttet (kondomløst) analt samleje med mandlig partner(e)
    • Mere end to mandlige partnere (uanset kondombrug og HIV-serostatus)
    • Rapporteret STI, såsom syfilis, Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2), gonoré, klamydia, chancroid eller lymfogranuloma venereum.
    • Rapporteret brug af post-eksponeringsprofylakse (PEP)
    • Har en seksuel partner, der lever med hiv

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Personer, der rapporterer følgende status, vil blive udelukket fra at deltage i Del 1:

    • HIV-positive
    • Psykiske problemer, der kan kompromittere deltagernes overholdelse eller sikkerhed, herunder hukommelsestab, kognitiv svækkelse, intellektuelle handicap eller kommunikationsforstyrrelser.

  • Del 2:

    • HIV-positiv (selvrapportering eller laboratoriebekræftet)
    • Tager i øjeblikket oral PrEP baseret på selvrapportering
    • Symptomer på akut HIV-infektion inden for de foregående 30 dage
    • Modsætninger til at tage oral PrEP
    • Personlig diagnose eller familiehistorie med hæmofili
    • Kronisk hepatitis B (selvrapportering)
    • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse relateret til HIV og antiretroviral terapi eller anden interventionsundersøgelse
    • At have alvorlig kronisk sygdom, herunder metaboliske sygdomme (såsom diabetes), neurologiske og psykiatriske lidelser
    • Psykiske problemer, der kan kompromittere deltagernes overholdelse eller sikkerhed, herunder hukommelsestab, kognitiv svækkelse, intellektuelle handicap eller kommunikationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Del 2 Standard of Care
Deltagerne vil modtage skriftlige HIV-forebyggende materialer, herunder grundlæggende fakta om PrEP, anbefalinger til HIV/STI (seksuelt overførte infektioner) testning og henvisninger til lokale HIV/STI-teststeder og forebyggelsestjenester.
Eksperimentel: Del 2 mini-app
Ud over standarden for pleje vil deltagere i mini-app-armen have adgang til mini-appen (dvs. interventionen) i hele undersøgelsesperioden.
Adfærdsmæssigt: Telefonapplikation

Mini-appen (brugt i del 2) har fire hovedfunktioner:

  1. et videnscenter, der indeholder en række hiv-, seksuel sundheds- og PrEP-relaterede undervisningsartikler på kinesisk;
  2. et HIV-selv-test værktøjssæt bestillingssystem, der giver brugerne mulighed for at bestille et fingerstikkende HIV-hurtigtestværktøj og sendes gratis hjem (et stykke ad gangen);
  3. en asynkron beskedfunktion, der giver brugerne mulighed for at chatte med et studiepersonale (C.Li); og
  4. en brugerprofilside, hvor brugerne kan administrere alle hiv-testordrer.
Andre navne:
  • mini-app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intention om at bruge PrEP-score
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Individuel opfattet sandsynlighed for at begynde at bruge PrEP, målt ved et spørgsmål med en bipolær svarskala (-3 til 3). Højere score indikerer højere intention om at bruge.
Baseline og op til 12 uger
Antal deltagere, der starter PrEP inden uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger
Individets selvrapporterede om påbegyndelse af brug af PrEP-medicin (binært: Ja/Nej)
Op til 8 uger
Antal deltagere på forskellige ændringsstadier til PrEP-initiering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Individets stadier i forandringsprocessen hen imod at begynde at bruge PrEP, som inkluderer forudgående overvejelse (ingen interesse i at bruge PrEP), kontemplation (interesseret i at bruge PrEP, men ingen handling foretaget), forberedelse (planlægger at starte PrEP og har truffet indledende handlinger), handling (er begyndt at bruge PrEP) og vedligeholdelse (forbliv overholdt PrEP-regimen). Hvert trin vil blive vurderet ved hjælp af 1 eller 2 spørgsmål (Ja/Nej) for at afgøre, hvilket trin den enkelte er på i øjeblikket.
Baseline
Antal deltagere på forskellige ændringsstadier til PrEP-initiering i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Individets stadier i forandringsprocessen hen imod at begynde at bruge PrEP, som inkluderer forudgående overvejelse (ingen interesse i at bruge PrEP), kontemplation (interesseret i at bruge PrEP, men ingen handling foretaget), forberedelse (planlægger at starte PrEP og har truffet indledende handlinger), handling (er begyndt at bruge PrEP) og vedligeholdelse (forbliv overholdt PrEP-regimen). Hvert trin vil blive vurderet ved hjælp af 1 eller 2 spørgsmål (Ja/Nej) for at afgøre, hvilket trin den enkelte er på i øjeblikket.
Uge 4
Antal deltagere på forskellige ændringsstadier til PrEP-initiering i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Individets stadier i forandringsprocessen hen imod at begynde at bruge PrEP, som inkluderer forudgående overvejelse (ingen interesse i at bruge PrEP), kontemplation (interesseret i at bruge PrEP, men ingen handling foretaget), forberedelse (planlægger at starte PrEP og har truffet indledende handlinger), handling (er begyndt at bruge PrEP) og vedligeholdelse (forbliv overholdt PrEP-regimen). Hvert trin vil blive vurderet ved hjælp af 1 eller 2 spørgsmål (Ja/Nej) for at afgøre, hvilket trin den enkelte er på i øjeblikket.
Uge 8
Antal deltagere på forskellige ændringsstadier til PrEP-initiering i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Individets stadier i forandringsprocessen hen imod at begynde at bruge PrEP, som inkluderer forudgående overvejelse (ingen interesse i at bruge PrEP), kontemplation (interesseret i at bruge PrEP, men ingen handling foretaget), forberedelse (planlægger at starte PrEP og har truffet indledende handlinger), handling (er begyndt at bruge PrEP) og vedligeholdelse (forbliv overholdt PrEP-regimen). Hvert trin vil blive vurderet ved hjælp af 1 eller 2 spørgsmål (Ja/Nej) for at afgøre, hvilket trin den enkelte er på i øjeblikket.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PrEP Knowledge Score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Individets forståelse af PrEP, målt ved en 5-elements True/False-quiz. Værdier spænder fra 0-5. Højere score indikerer bedre PrEP viden.
Baseline og op til 12 uger
Antal deltagere, der er villige til at betale en specificeret procentdel af månedlig indkomst for PrEP
Tidsramme: Op til 12 uger
Villighed til at betale for PrEP spænder fra 0-100% af den månedlige indkomst. Det brugte beløb vil blive vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Op til 12 uger
Ændring i PrEP Self-Efficacy Score
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Self-efficacy vil blive vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12 ved hjælp af en 8-punkts PrEP self-efficacy skala. Værdier spænder fra 0-5. Højere score indikerer højere selveffektivitet til at bruge PrEP.
Baseline og op til 12 uger
Ændring i PrEP Attitude Score
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Individets holdning til PrEP, målt ved en 5-trins skala. Værdier spænder fra 0-5. Højere score indikerer en mere positiv holdning til PrEP. PrEP-attituden vil blive vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Baseline og op til 12 uger
Ændring i PrEP Stigma Score
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Individets opfattede stigma relateret til PrEP, målt ved 5-element PrEP stigma skala. Værdier spænder fra 0-5. Højere score indikerer højere opfattet stigma relateret til PrEP. PrEP-stigmaet vil blive vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Baseline og op til 12 uger
Antal deltagere, der bestilte hiv/syfilis-test hjemme
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der bestilte hiv/syfilis-tests i hjemmet gennem mini-appen baseret på undersøgelsesjournalen. Værdier spænder fra 0 til større end 0. Højere angiver højere frekvens af deltagere, der bestilte HIV/syfilis-test gennemført gennem undersøgelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Studieleder: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-3481
  • R01AI114310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Telefonapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner