Utviklingen av en mobilbasert app for å øke opptaket av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) av menn som har sex med menn i Kina
IGHID 12001 - Utviklingen av en mobilbasert app for å øke opptaket av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) av menn som har sex med menn i Kina
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien omfatter to deler. Før starten av del 1 vil en mini-app-prototype for å fremme HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP)-opptak ha blitt utviklet fra en tidligere MSM-samfunnsdrevet hackathon-konkurranse. PrEP er en antiretroviral medisin-basert forebyggingsstrategi mot HIV-infeksjon, som har vist seg å være sikker og effektiv.
Del 1 inkluderer dybdeintervjuer med 40 HIV-negative unge MSM (18 og over) med en kort undersøkelse for å samle inn demografiske data. Intervjutemaene inkluderer PrEP-relaterte oppfatninger og tilbakemeldinger på utformingen av en mini-app-prototype. Funn fra del 1 vil informere raffinering av mini-appen før starten av del 2.
I del 2 vil en liten to-arms randomisert kontrollforsøk med 70 unge MSM (18 og over) bli utført for å evaluere den foreløpige effekten av mini-appen for å forbedre PrEP-relaterte oppfatninger og faktisk PrEP-opptak, sammenlignet med en kontrollgruppe av omsorgsstandard.
Deltakere i del 2 vil bli fulgt opp i 12 uker (8 ukers intervensjon og etterintervensjonsoppfølging ved 12. uke). En undergruppe av deltakere (n=15) fra både intervensjonsarmen og kontrollarmen vil motta to runder med dybdeintervjuer, hver for seg i 4. og 8. uke, for å dele sin erfaring med bruk av appen og endrede oppfatninger og/eller atferd relatert til PrEP.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del 1: HIV-negative menn som har sex med menn (MSM): må selvrapportere: å bli tildelt mannlig kjønn ved fødselen, HIV-negative, 18 år og eldre, noen gang ha hatt analsex med en annen mann, identifisere seg som kineser borger, eier en smarttelefon, kan være villig til å signere skriftlig informert samtykke og delta i studien etter behov.
Del 2: HIV-negative menn som har sex med menn (MSM): samme egenskaper som i del 1.
OG, de må rapportere:
- Å ha en smarttelefon med WeChat installert.
- Å bli tildelt mannlig kjønn ved fødselen, HIV-negativ, 18 år og eldre, noen gang etter å ha hatt analsex med en annen mann, bosatt i Guangzhou, Kina, identifiserer seg som kinesisk statsborger, i stand til å signere skriftlig informert samtykke og delta i studien som prosedyrer krever. OG
Minst ett kriterium assosiert med høy risiko for HIV-infeksjon de siste 6 månedene før påmelding som følger:
- Ubeskyttet (kondomløst) analt samleie med mannlig partner(e)
- Mer enn to mannlige partnere (uavhengig av kondombruk og HIV-serostatus)
- Rapportert STI, som syfilis, Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2), gonoré, klamydia, chancroid eller lymfogranuloma venereum.
- Rapportert bruk av post-eksponeringsprofylakse (PEP)
- Har en seksuell partner som lever med HIV
Ekskluderingskriterier:
Del 1: Personer som rapporterer følgende status vil bli ekskludert fra å delta i del 1:
- HIV-positiv
- Psykiske helseproblemer som kan kompromittere deltakernes etterlevelse eller sikkerhet, inkludert hukommelsestap, kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming eller kommunikasjonsforstyrrelser.
Del 2:
- HIV-positiv (selvrapportert eller laboratoriebekreftet)
- Tar for tiden oral PrEP basert på egenrapportering
- Symptomer på akutt HIV-infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
- Motsetninger til å ta oral PrEP
- Personlig diagnose eller familiehistorie med hemofili
- Kronisk hepatitt B (selvrapportering)
- Delta i en annen forskningsstudie relatert til HIV og antiretroviral terapi eller annen intervensjonsstudie
- Å ha alvorlig kronisk sykdom, inkludert metabolske sykdommer (som diabetes), nevrologiske og psykiatriske lidelser
- Psykiske helseproblemer som kan kompromittere deltakernes etterlevelse eller sikkerhet, inkludert hukommelsestap, kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming eller kommunikasjonsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Del 2 Standard of Care
Deltakerne vil motta skriftlig HIV-forebyggingsmateriell, inkludert grunnleggende fakta om PrEP, anbefalinger for HIV/STI (seksuelt overførbare infeksjoner)-testing og henvisninger til lokale HIV/STI-teststeder og forebyggingstjenester.
|
|
|
Eksperimentell: Del 2 mini-app
I tillegg til standarden for omsorg, vil deltakere i mini-app-armen ha tilgang til mini-appen (dvs. intervensjonen) under hele studieperioden.
|
Mini-appen (brukt i del 2) har fire hovedfunksjoner:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensjon om å bruke PrEP-score
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Individuell oppfattet sannsynlighet for å begynne å bruke PrEP, målt ved et spørsmål med ett element med en bipolar svarskala (-3 til 3).
Høyere poengsum indikerer høyere intensjon om å bruke.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
|
Antall deltakere som starter PrEP innen uke 8
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Individets egenrapportering om han starter bruk av PrEP-medisin (binært: Ja/Nei)
|
Inntil 8 uker
|
|
Antall deltakere ved forskjellige endringsstadier til PrEP-initiering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Individets stadier i endringsprosessen mot å begynne å bruke PrEP, som inkluderer pre-kontemplasjon (ingen interesse i å bruke PrEP), kontemplasjon (interessert i å bruke PrEP, men ingen tiltak tatt), forberedelse (planlegge å starte PrEP og ha tatt innledende handlinger), handling (har begynt å bruke PrEP), og vedlikehold (hold deg til PrEP-regimet).
Hvert stadium vil bli vurdert med 1 eller 2 spørsmål (Ja/Nei) for å avgjøre hvilket stadium den enkelte befinner seg på.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere ved forskjellige endringsstadier til PrEP-initiering i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Individets stadier i endringsprosessen mot å begynne å bruke PrEP, som inkluderer pre-kontemplasjon (ingen interesse i å bruke PrEP), kontemplasjon (interessert i å bruke PrEP, men ingen tiltak tatt), forberedelse (planlegge å starte PrEP og ha tatt innledende handlinger), handling (har begynt å bruke PrEP), og vedlikehold (hold deg til PrEP-regimet).
Hvert stadium vil bli vurdert med 1 eller 2 spørsmål (Ja/Nei) for å avgjøre hvilket stadium den enkelte befinner seg på.
|
Uke 4
|
|
Antall deltakere ved forskjellige endringsstadier til PrEP-initiering i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Individets stadier i endringsprosessen mot å begynne å bruke PrEP, som inkluderer pre-kontemplasjon (ingen interesse i å bruke PrEP), kontemplasjon (interessert i å bruke PrEP, men ingen tiltak tatt), forberedelse (planlegge å starte PrEP og ha tatt innledende handlinger), handling (har begynt å bruke PrEP), og vedlikehold (hold deg til PrEP-regimet).
Hvert stadium vil bli vurdert med 1 eller 2 spørsmål (Ja/Nei) for å avgjøre hvilket stadium den enkelte befinner seg på.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere ved forskjellige endringsstadier til PrEP-initiering i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Individets stadier i endringsprosessen mot å begynne å bruke PrEP, som inkluderer pre-kontemplasjon (ingen interesse i å bruke PrEP), kontemplasjon (interessert i å bruke PrEP, men ingen tiltak tatt), forberedelse (planlegge å starte PrEP og ha tatt innledende handlinger), handling (har begynt å bruke PrEP), og vedlikehold (hold deg til PrEP-regimet).
Hvert stadium vil bli vurdert med 1 eller 2 spørsmål (Ja/Nei) for å avgjøre hvilket stadium den enkelte befinner seg på.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PrEP Knowledge Score i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Individets forståelse av PrEP, målt ved en 5-elements Sann/Usant-quiz.
Verdiene varierer fra 0-5.
Høyere poengsum indikerer bedre PrEP-kunnskap.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
|
Antall deltakere som er villige til å betale en spesifisert prosentandel av månedlig inntekt for PrEP
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Betalingsvillighet for PrEP fra 0-100 % av månedlig inntekt.
Beløp brukt vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12.
|
Inntil 12 uker
|
|
Endring i PrEP Self-Efficacy Score
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Egeneffektivitet vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12 ved å bruke en 8-elementers PrEP-selveffektivitetsskala.
Verdiene varierer fra 0-5.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet for å bruke PrEP.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
|
Endring i PrEP holdningspoeng
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Individets holdning til PrEP, målt ved en 5-delt skala.
Verdiene varierer fra 0-5.
Høyere skårer indikerer mer positiv holdning til PrEP.
PrEP-holdningen vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
|
Endring i PrEP Stigma Score
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Individets opplevde stigma relatert til PrEP, målt ved 5-elements PrEP stigmaskala.
Verdiene varierer fra 0-5.
Høyere poengsum indikerer høyere opplevd stigma relatert til PrEP.
PrEP-stigmaet vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
|
Antall deltakere som bestilte hjemmetester for hiv/syfilis
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som bestilte hjemme HIV/syfilistester gjennom miniappen basert på studieposten.
Verdiene varierer fra 0 til større enn 0. Høyere indikerer høyere frekvens av deltakere som bestilte HIV/syfilistester fullført gjennom studien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
- Studieleder: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 19-3481
- R01AI114310 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .