Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCI 602 BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up Study

13. august 2026 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Bonebridge-systemet, der bruger BCI 601, er markedsført siden 2012. Tidligere prospektive, multicenter, ikke-randomiserede undersøgelser af BCI 601 Bonebridge udført i voksne og pædiatriske populationer har vist en signifikant forbedring med hensyn til aided sound field (SF) tærskler, ordgenkendelsesscore (WRS), talemodtagelsestærskler (SRT) ) og subjektiv enhedstilfredshed. Sikkerheden blev etableret ved stabil resterende hørelse og lave komplikationsrater. Bonebridge, der er implanteret i over 600 klinikker verden over, er verdens første aktive transkutane knogleledningsimplantatsystem (BCI).

Denne undersøgelse fokuserer nu på den videreudviklede BCI 602 (markedsført siden 2019), der har samme indikationskriterier og præstationskarakteristika.

Formålet med dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er at give kliniske data for den langsigtede ydeevne og sikkerhed ved implantation med Bonebridge BCI 602.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil kun indskrive forsøgspersoner, der repræsenterer målpopulationen og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geografisk og fysisk i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for planlagte evalueringer og opfølgningsaftaler
  • Behersker det sprog, der bruges på undersøgelsesstedet og bruges til evaluering
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure og indsamling af eventuelle retrospektive data.

  • Forsøgspersoner opfylder indikationskriterierne i henhold til brugsanvisningen (IFU):

    • Forsøgsperson 5 år og ældre
    • Lægen skal fuldt ud vurdere de potentielle risici og fordele for patienten og hans/hendes realistiske forventninger med enheden forud for beslutningen om at implantere BCI 602. Lægen skal udøve medicinsk dømmekraft og overveje patientens fuldstændige sygehistorie.
    • Bonebridge-kandidater lider af enten
    • • ledende eller blandet høretab som angivet ved audiometrisk test med knogleledningstærskler bedre end eller lig med 45 dB HL ved 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 kHz.
    • • enkeltsidet sensorineural døvhed, dvs. alvorligt til dybt sensorineuralt høretab på det ene øre, mens det andet øre har normal hørelse (luftledning (AC) bør være bedre end eller lig med 20 dB HL målt ved 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 kHz).

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson, hvis høretab har vist en forbedret og faldende udsving over en toårig periode på >15 dB HL i begge retninger
  • Alvorlige, kroniske, ikke-reviderbare sygdomme eller lidelser (vestibulær lidelse, cancer osv.)
  • Et individ med en hvilken som helst psykologisk (angst, depression, hallucinationer osv.), følelsesmæssig (skizofreni, mani, melankoli osv.) eller fra den fysiske lidelse, der stammer fra, der ville forstyrre evnen til at udføre testprocedurer
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (på enhed eller på lægemiddel), som ville interferere med resultaterne af undersøgelsen.
  • Enhver aktiv øreinfektion

  • Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i brugsanvisningen:

    • Bevis på, at høretab er af retrocochleær eller central oprindelse (ipsilateral CHL/MHL; kontralateral SSD)
    • Hud- eller hovedbundstilstande, der kan forhindre fastgørelse af lydprocessoren (AP), eller som kan forstyrre brugen af ​​AP'en
    • Kraniets størrelse eller abnormitet ville udelukke passende placering af BCI 602-implantatet
    • Intolerant over for materialerne i BCI 602 implantatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CHL & MHL (5 til 17 år)
Enhed: Knogleledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602
CHL & MHL (18 år og ældre)
CHL = konduktivt høretab, MHL = blandet høretab
Enhed: Knogleledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602
SSD (5 år og ældre)
SSD = enkeltsidet døvhed
Enhed: Knogleledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydfeltaudiometri
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg, om PTA4 lydfeltstærsklerne (SF) forbedres med BCI 602 (støttet) 12 måneder efter operationen sammenlignet med testsituationen uden hjælp.

(PTA4 = gennemsnit af audiometriske testfrekvenser 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordgenkendelsesscore (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg, om taleforståeligheden forbedres med BCI 602 (støttet) 12 måneder efter operationen sammenlignet med den ustøttede testsituation i den følgende taleforståelighedstest.

Ordgenkendelsesscore (WRS): S0°, WRS korrekt @ 65 dB SPL-signal

Enstavede (MS) ordlister præsenteres forfra (0°) ved 65 dB SPL (45 dB HL), og den procentvise korrekte score [%] (0 % til 100 %) registreres.

(SPL= Sound Pressure Level; Score: 0% til 100% ord forstået)
12 måneder efter operationen
Talemodtagelsestærskel i stille (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg om taleforståeligheden forbedres med BCI 602 (støttet) i CHL/MHL 12 måneder efter operationen sammenlignet med testsituationen uden hjælp i den følgende taleforståelighedstest.

Talemodtagelsestærskel i stille (SRT): S0°, SRT for 50 % korrekt
12 måneder efter operationen
Talemodtagelsestærskel i støj (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg om taleforståeligheden forbedres med BCI 602 (støttet) i CHL/MHL 12 måneder efter operationen sammenlignet med testsituationen uden hjælp i den følgende taleforståelighedstest.

Talemodtagelsestærskel i støj (SNR): S0° N0°, SNR for 50 % korrekt ved 65 dB SPL-støj
12 måneder efter operationen
Talemodtagelsestærskel i støj (SSD) Sssd Nnh
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg om taleforståeligheden forbedres med BCI 602 (støttet) i SSD 12 måneder efter operationen sammenlignet med testsituationen uden hjælp i de følgende taleforståelighedstest.

Sssd Nnh, SNR for 50 % korrekt ved 65 dB SPL-støj

(S= Signal; N= Støj; ssd = enkeltsidet døve øre; nh = normalt hørende øre)
12 måneder efter operationen
Talemodtagelsestærskel i støj (SSD) S0° Nnh
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg om taleforståeligheden forbedres med BCI 602 (støttet) i SSD 12 måneder efter operationen sammenlignet med testsituationen uden hjælp i de følgende taleforståelighedstest.

S0° Nnh, SNR for 50 % korrekt ved 65 dB SPL-støj
12 måneder efter operationen
Resterende hørelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Undersøg om den resterende hørelse ved hjælp af knoglelednings- (BC) PTA4-tærskler hos forsøgspersoner implanteret med BCI 602 forbliver stabil 12 måneder efter operationen sammenlignet med den præoperative testsituation.
12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Overvåg den langsigtede sikkerhed for forsøgspersoner implanteret med BCI 602 ved at indsamle og gennemgå bivirkninger (AE'er).
12 måneder efter operationen
Kirurgiske spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Overvåg langtidssikkerheden for forsøgspersoner implanteret med BCI 602 ved at administrere et kirurgisk evalueringsspørgeskema til kirurgen.
12 måneder efter operationen
Spørgeskema for tale rumlige kvaliteter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg livskvaliteten med SSQ-spørgeskemaet over forsøgspersoner implanteret med BCI 602 12 måneder efter operationen.

(SSQ = Speech Spatial Qualities)
12 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg livskvaliteten med AQoL-spørgeskemaet for forsøgspersoner implanteret med BCI 602 12 måneder efter operationen.

(AQoL= Assessment Quality of Life)
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019BB005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger