Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCI 602 BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up Study

13. august 2026 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Bonebridge-systemet som bruker BCI 601 er markedsført siden 2012. Tidligere prospektive, multisenter, ikke-randomiserte studier på BCI 601 Bonebridge utført i voksne og pediatriske populasjoner har vist en betydelig forbedring når det gjelder terskler for aided sound field (SF), ordgjenkjenningsscore (WRS), talemottaksterskler (SRT) ) og subjektiv enhetstilfredshet. Sikkerhet ble etablert av stabil gjenværende hørsel og lave komplikasjonsrater. Bonebridge, implantert i over 600 klinikker over hele verden, er verdens første aktive transkutane beinledningsimplantatsystem (BCI).

Denne studien fokuserer nå på den videreutviklede BCI 602 (markedsført siden 2019) som har samme indikasjonskriterier og ytelsesegenskaper.

Målet med denne kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) etter markedsføring er å gi kliniske data for langsiktig ytelse og sikkerhet når den implanteres med Bonebridge BCI 602.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil kun registrere personer som representerer målpopulasjonen og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Geografisk og fysisk i stand til å returnere til undersøkelsesstedet for planlagte evalueringer og oppfølgingsavtaler
  • Behersker språket som brukes på undersøkelsesstedet og brukes til evaluering
  • Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre og innsamling av eventuelle retrospektive data.

  • Forsøkspersonene oppfyller indikasjonskriteriene i henhold til bruksanvisningen (IFU):

    • Forsøksperson 5 år og eldre
    • Legen må fullt ut vurdere de potensielle risikoene og fordelene for pasienten og hans/hennes realistiske forventninger med enheten før beslutningen om å implantere BCI 602. Legen må utøve medisinsk skjønn og vurdere pasientens fullstendige sykehistorie.
    • Bonebridge-kandidater lider av begge
    • • konduktivt eller blandet hørselstap som indikert av audiometrisk testing med benledningsterskler bedre enn eller lik 45 dB HL ved 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 kHz.
    • • ensidig sensorineural døvhet, det vil si alvorlig til dyp sensorineural hørselstap i det ene øret mens det andre øret har normal hørsel (luftledning (AC) bør være bedre enn eller lik 20 dB HL målt ved 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 kHz).

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøksperson hvis hørselstap har vist en bedre og avtagende fluktuasjon over en toårsperiode på >15 dB HL i begge retninger
  • Alvorlige, kroniske, ikke-reviderbare sykdommer eller lidelser (vestibulær lidelse, kreft osv.)
  • Et individ med en hvilken som helst psykologisk (angst, depresjon, hallusinasjoner osv.), emosjonell (schizofreni, mani, melankoli osv.) eller fra den fysiske lidelsen som har sitt opphav som ville forstyrre evnen til å utføre testprosedyrer
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (på enhet eller medikament) som ville forstyrre resultatene av studien.
  • Enhver aktiv ørebetennelse

  • Personer som oppfyller noen av kontraindikasjonene i bruksanvisningen:

    • Bevis på at hørselstap er av retrocochleær eller sentral opprinnelse (ipsilateral CHL/MHL; kontralateral SSD)
    • Hud- eller hodebunnstilstander som kan hindre festing av lydprosessoren (AP) eller som kan forstyrre bruken av AP
    • Skallestørrelse eller unormalitet vil utelukke passende plassering av BCI 602-implantatet
    • Intolerant overfor materialene i BCI 602-implantatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CHL og MHL (5 til 17 år)
Enhet: Benledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602
CHL og MHL (18 år og eldre)
CHL= konduktivt hørselstap, MHL= blandet hørselstap
Enhet: Benledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602
SSD (5 år og eldre)
SSD = enkeltsidig døvhet
Enhet: Benledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydfeltaudiometri
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om PTA4 lydfeltterskler (SF) forbedres med BCI 602 (assistert) 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp.

(PTA4 = gjennomsnitt av audiometriske testfrekvenser 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordgjenkjenningspoeng (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om taleforståelighet forbedres med BCI 602 (assistert) 12 måneder etter operasjon sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp i den følgende taleforståelighetstesten.

Ordgjenkjenningspoeng (WRS): S0°, WRS korrekt @ 65 dB SPL-signal

Enstavelsesordlister (MS) presenteres forfra (0°) ved 65 dB SPL (45 dB HL) og prosentvis korrekt poengsum [%] (0 % til 100 %) registreres.

(SPL= Sound Pressure Level; Poeng: 0 % til 100 % ord forstått )
12 måneder etter operasjonen
Talemottaksterskel i stille (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om taleforståelighet forbedres med BCI 602 (assistert) i CHL/MHL 12 måneder etter operasjon sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp i den følgende taleforståelighetstesten.

Talemottaksterskel i stille (SRT): S0°, SRT for 50 % korrekt
12 måneder etter operasjonen
Talemottaksterskel i støy (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om taleforståelighet forbedres med BCI 602 (assistert) i CHL/MHL 12 måneder etter operasjon sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp i den følgende taleforståelighetstesten.

Talemottaksterskel i støy (SNR): S0° N0°, SNR for 50 % korrekt ved 65 dB SPL-støy
12 måneder etter operasjonen
Talemottaksterskel i støy (SSD) Sssd Nnh
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om taleforståelighet forbedres med BCI 602 (assistert) i SSD 12 måneder etter operasjon sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp i følgende taleforståelighetstester.

Sssd Nnh, SNR for 50 % riktig @ 65 dB SPL-støy

(S= Signal; N= Støy; ssd = enkeltsidig døve øre; nh = normalthørende øre)
12 måneder etter operasjonen
Talemottaksterskel i støy (SSD) S0° Nnh
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om taleforståelighet forbedres med BCI 602 (assistert) i SSD 12 måneder etter operasjon sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp i følgende taleforståelighetstester.

S0° Nnh, SNR for 50 % riktig @ 65 dB SPL-støy
12 måneder etter operasjonen
Resterende hørsel
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Undersøk om gjenværende hørsel ved hjelp av benledning (BC) PTA4-terskler hos forsøkspersoner implantert med BCI 602 forblir stabil 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ testsituasjon.
12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Overvåk den langsiktige sikkerheten til forsøkspersoner implantert med BCI 602 ved å samle inn og gjennomgå uønskede hendelser (AE).
12 måneder etter operasjonen
Kirurgiske spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Overvåk den langsiktige sikkerheten til forsøkspersoner implantert med BCI 602 ved å administrere et spørreskjema for kirurgisk evaluering til kirurgen.
12 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for tale romlige kvaliteter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk livskvaliteten med SSQ-spørreskjemaet for forsøkspersoner implantert med BCI 602 12 måneder etter operasjonen.

(SSQ = Speech Spatial Qualities)
12 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk livskvaliteten med AQoL-spørreskjemaet for forsøkspersoner implantert med BCI 602 12 måneder etter operasjonen.

(AQoL= Assessment Quality of Life)
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019BB005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger