Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCI 602 BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up Study

24. januar 2024 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Bonebridge-systemet, der bruger BCI 601, er markedsført siden 2012. Tidligere prospektive, multicenter, ikke-randomiserede undersøgelser af BCI 601 Bonebridge udført i voksne og pædiatriske populationer har vist en signifikant forbedring med hensyn til aided sound field (SF) tærskler, ordgenkendelsesscore (WRS), talemodtagelsestærskler (SRT) ) og subjektiv enhedstilfredshed. Sikkerheden blev etableret ved stabil resterende hørelse og lave komplikationsrater. Bonebridge, der er implanteret i over 600 klinikker verden over, er verdens første aktive transkutane knogleledningsimplantatsystem (BCI).

Denne undersøgelse fokuserer nu på den videreudviklede BCI 602 (markedsført siden 2019), der har samme indikationskriterier og præstationskarakteristika.

Formålet med dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er at give kliniske data for den langsigtede ydeevne og sikkerhed ved implantation med Bonebridge BCI 602.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust
  • Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil kun indskrive forsøgspersoner, der repræsenterer målpopulationen og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geografisk og fysisk i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for planlagte evalueringer og opfølgningsaftaler
  • Behersker det sprog, der bruges på undersøgelsesstedet og bruges til evaluering
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure og indsamling af eventuelle retrospektive data.

  • Forsøgspersoner opfylder indikationskriterierne i henhold til brugsanvisningen (IFU):

    • Forsøgsperson 5 år og ældre
    • Lægen skal fuldt ud vurdere de potentielle risici og fordele for patienten og hans/hendes realistiske forventninger med enheden forud for beslutningen om at implantere BCI 602. Lægen skal udøve medicinsk dømmekraft og overveje patientens fuldstændige sygehistorie.
    • Bonebridge-kandidater lider af enten
    • • ledende eller blandet høretab som angivet ved audiometrisk test med knogleledningstærskler bedre end eller lig med 45 dB HL ved 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 kHz.
    • • enkeltsidet sensorineural døvhed, dvs. alvorligt til dybt sensorineuralt høretab på det ene øre, mens det andet øre har normal hørelse (luftledning (AC) bør være bedre end eller lig med 20 dB HL målt ved 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 kHz).

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson, hvis høretab har vist en forbedret og faldende udsving over en toårig periode på >15 dB HL i begge retninger
  • Alvorlige, kroniske, ikke-reviderbare sygdomme eller lidelser (vestibulær lidelse, cancer osv.)
  • Et individ med en hvilken som helst psykologisk (angst, depression, hallucinationer osv.), følelsesmæssig (skizofreni, mani, melankoli osv.) eller fra den fysiske lidelse, der stammer fra, der ville forstyrre evnen til at udføre testprocedurer
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (på enhed eller på lægemiddel), som ville interferere med resultaterne af undersøgelsen.
  • Enhver aktiv øreinfektion

  • Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i brugsanvisningen:

    • Bevis på, at høretab er af retrocochleær eller central oprindelse (ipsilateral CHL/MHL; kontralateral SSD)
    • Hud- eller hovedbundstilstande, der kan forhindre fastgørelse af lydprocessoren (AP), eller som kan forstyrre brugen af ​​AP'en
    • Kraniets størrelse eller abnormitet ville udelukke passende placering af BCI 602-implantatet
    • Intolerant over for materialerne i BCI 602 implantatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHL & MHL (5 til 17 år)
Enhed: Knogleledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602
CHL & MHL (18 år og ældre)
CHL = konduktivt høretab, MHL = blandet høretab
Enhed: Knogleledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602
SSD (5 år og ældre)
SSD = enkeltsidet døvhed
Enhed: Knogleledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydfeltaudiometri
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg, om PTA4 lydfeltstærsklerne (SF) forbedres med BCI 602 (støttet) 12 måneder efter operationen sammenlignet med testsituationen uden hjælp.

(PTA4 = gennemsnit af audiometriske testfrekvenser 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordgenkendelsesscore (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg, om taleforståeligheden forbedres med BCI 602 (støttet) 12 måneder efter operationen sammenlignet med den ustøttede testsituation i den følgende taleforståelighedstest.

Ordgenkendelsesscore (WRS): S0°, WRS korrekt @ 65 dB SPL-signal

Enstavede (MS) ordlister præsenteres forfra (0°) ved 65 dB SPL (45 dB HL), og den procentvise korrekte score [%] (0 % til 100 %) registreres.

(SPL= Sound Pressure Level; Score: 0% til 100% ord forstået)
12 måneder efter operationen
Talemodtagelsestærskel i stille (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg om taleforståeligheden forbedres med BCI 602 (støttet) i CHL/MHL 12 måneder efter operationen sammenlignet med testsituationen uden hjælp i den følgende taleforståelighedstest.

Talemodtagelsestærskel i stille (SRT): S0°, SRT for 50 % korrekt
12 måneder efter operationen
Talemodtagelsestærskel i støj (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg om taleforståeligheden forbedres med BCI 602 (støttet) i CHL/MHL 12 måneder efter operationen sammenlignet med testsituationen uden hjælp i den følgende taleforståelighedstest.

Talemodtagelsestærskel i støj (SNR): S0° N0°, SNR for 50 % korrekt ved 65 dB SPL-støj
12 måneder efter operationen
Talemodtagelsestærskel i støj (SSD) Sssd Nnh
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg om taleforståeligheden forbedres med BCI 602 (støttet) i SSD 12 måneder efter operationen sammenlignet med testsituationen uden hjælp i de følgende taleforståelighedstest.

Sssd Nnh, SNR for 50 % korrekt ved 65 dB SPL-støj

(S= Signal; N= Støj; ssd = enkeltsidet døve øre; nh = normalt hørende øre)
12 måneder efter operationen
Talemodtagelsestærskel i støj (SSD) S0° Nnh
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg om taleforståeligheden forbedres med BCI 602 (støttet) i SSD 12 måneder efter operationen sammenlignet med testsituationen uden hjælp i de følgende taleforståelighedstest.

S0° Nnh, SNR for 50 % korrekt ved 65 dB SPL-støj
12 måneder efter operationen
Resterende hørelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Undersøg om den resterende hørelse ved hjælp af knoglelednings- (BC) PTA4-tærskler hos forsøgspersoner implanteret med BCI 602 forbliver stabil 12 måneder efter operationen sammenlignet med den præoperative testsituation.
12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Overvåg den langsigtede sikkerhed for forsøgspersoner implanteret med BCI 602 ved at indsamle og gennemgå bivirkninger (AE'er).
12 måneder efter operationen
Kirurgiske spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Overvåg langtidssikkerheden for forsøgspersoner implanteret med BCI 602 ved at administrere et kirurgisk evalueringsspørgeskema til kirurgen.
12 måneder efter operationen
Spørgeskema for tale rumlige kvaliteter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg livskvaliteten med SSQ-spørgeskemaet over forsøgspersoner implanteret med BCI 602 12 måneder efter operationen.

(SSQ = Speech Spatial Qualities)
12 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg livskvaliteten med AQoL-spørgeskemaet for forsøgspersoner implanteret med BCI 602 12 måneder efter operationen.

(AQoL= Assessment Quality of Life)
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019BB005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleledningsimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner