Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donerede antistoffer, der arbejder mod nCoV (DAWN-Plasma)

18. oktober 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomiseret, åben-label, adaptiv, proof-of-concept klinisk forsøg med donerede antistoffer, der arbejder imod COVID-19: DAWN-PLASMA

Dette er en fase II, proof-of-concept undersøgelse. I denne undersøgelse undersøger vi, om administrationen af ​​blodplasma fra patienter, der er kommet sig fra COVID-19, kunne være effektiv til at behandle patienter, der er alvorligt syge på grund af en COVID-19-infektion. Den generelle idé bag transfusionen er, at plasma fra helbredte patienter indeholder antistoffer, der kan eliminere den nye coronavirus, der forårsager COVID-19, og føre til et mindre alvorligt sygdomsforløb eller en hurtigere heling. Kort sagt vil vi i denne undersøgelse gerne undersøge, om 'lånt immunitet' fra en person, der er helbredt fra denne sygdom, kunne anvendes til at helbrede andre patienter hurtigere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 dukkede en ny coronavirus op (SARS-CoV-2-virussen), som spredte sig hurtigt over hele verden og har ført til en pandemi. Sygdommen forårsaget af denne virus, kaldet COVID-19, har et mildt forløb hos et stort antal inficerede mennesker, men er kendt for at have et mere alvorligt forløb hos nogle. På nuværende tidspunkt er der ingen vellykkede behandlinger med en kendt effekt på sygdomsforløbet hos patienter, der lider af COVID-19. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om plasma, en behandling, der er blevet brugt i mennesker mod andre sygdomme (og er kendt for at være sikker), kan bruges til at påvirke forløbet af COVID-19 mod en lavere sværhedsgrad.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere klinisk effekt og sikkerhed af rekonvalescent plasma for COVID-19.

Dette kliniske forsøg er et adaptivt, randomiseret, åbent fase II proof-of-concept-studie for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​potentielt interessante behandlinger til behandling af hospitalsindlagte voksne patienter, der lider af COVID-19.

Fordi der mangler en aktiv behandling for COVID-19, foreslås plasmadonation nu. For at undersøge denne effekt af plasma vil vi sammenligne to grupper af patienter. En gruppe vil få standardbehandling plus plasma fra en patient, der for nylig er helbredt fra COVID-19. En anden gruppe vil få standardbehandling alene. I denne undersøgelse vil 2 patienter ud af 3 modtage plasma, og 1 patient ud af 3 vil modtage standardbehandling alene. Efter undersøgelsen vil vi være i stand til at fastslå, om plasmadonation er nyttig eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Belgien, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, Belgien, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, Belgien, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgien, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson (≥18 år) eller juridisk autoriseret repræsentant giver informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  4. Patienten skal indlægges

  5. Har en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion, defineret som enten:

    1. laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve som diagnosticeret inden for 60 timer før randomisering eller
    2. Kombinationen af ​​symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion (feber, hoste, dyspnø, desaturation) og typiske fund på CT-scanning af brystet og fravær af andre plausible diagnoser

  6. Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), eller
    2. Klinisk vurdering (bevis på rasler/knitring ved undersøgelse) OG SpO2 ≤ 94 % på rumluft, eller
    3. Kræver supplerende ilt.
  7. ABO D-typning af patienten bør foretages mindst én gang, og resultatet skal være kendt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af invasiv (en hvilken som helst tilstand, hvor en patient er blevet intuberet endotrachealt eller via trakeostomi) eller ikke-invasiv (for eksempel, men ikke begrænset til CPAP, PSV, PCV, SiMV) mekanisk ventilation før eller efter randomisering.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Enhver medicinsk tilstand, der ville medføre en uacceptabel sikkerhedsrisiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  4. Patienter med en dokumenteret grad 3 allergisk reaktion efter administration af frisk frosset plasma (dvs. systemisk reaktion med kardiovaskulær og/eller respiratorisk påvirkning)
  5. Patienter, der har behandlingsrestriktioner, der udelukker mekanisk ventilation og/eller endotracheal intubation
  6. Rituximab eller et andet anti-CD20 monoklonalt antistof (f.eks. obinutuzumab) er blevet administreret i året før indlæggelsesdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rekonvalescent plasma

4 enheder rekonvalescent plasma:

  • 2 enheder plasma administreres inden for 12 timer efter randomisering, men helst så hurtigt som praktisk muligt
  • 2 enheder plasma bør administreres mellem 24 timer og 36 timer efter den første infusion
Biologisk: Rekonvalescent plasma

4 enheder rekonvalescent plasma:

  • 2 enheder plasma administreres inden for 12 timer efter randomisering, men helst så hurtigt som praktisk muligt
  • 2 enheder plasma bør administreres mellem 24 timer og 36 timer efter den første infusion

Andre forsøgsprodukter kan tilføjes som en del af det adaptive undersøgelsesdesign.

Medicin: Standard for pleje
Da der i øjeblikket ikke er godkendte behandlingsmuligheder for COVID-19, er standardbehandlingen for det meste understøttende.
ANDET: Standard for pleje
Da der i øjeblikket ikke er godkendte behandlingsmuligheder for COVID-19, er standardbehandlingen for det meste understøttende. Da der i øjeblikket ikke er godkendte behandlingsmuligheder for COVID-19, er standardbehandlingen for det meste understøttende.
Medicin: Standard for pleje
Da der i øjeblikket ikke er godkendte behandlingsmuligheder for COVID-19, er standardbehandlingen for det meste understøttende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der har behov for mekanisk ventilation eller død
Tidsramme: Ingen mekanisk ventilation på dag 15 efter indlæggelse.
Primært resultat af undersøgelsen er antallet af patienter i live uden mekanisk ventilation på dag 15 efter indlæggelse.
Ingen mekanisk ventilation på dag 15 efter indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status for forsøgspersonen på dag 15 og dag 30 (på en 10-punkts "WHO progression" ordinal skala)
Tidsramme: dag 15 og dag 30

0. Uinficeret. Ikke-viralt RNA påvist

  1. Ambulant, asymptomatisk, viralt RNA påvist
  2. Ambulant, Symptomatisk, Uafhængig
  3. Ambulant, Symptomatisk, Assistance nødvendig
  4. Indlagt, mild sygdom, Ingen iltbehandling nødvendig
  5. Hospitalsindlagt, mild sygdom, Ilt ved maske af næseben
  6. Indlagt, alvorlig sygdom, Oxygen by NIV eller High flow
  7. Indlagt, alvorlig sygdom, intubation og mekanisk ventilation (pO2/FiO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200)
  8. Hospitalsindlagt, alvorlig sygdom, mekanisk ventilation (pO2/FiO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min)
  9. Indlagt, alvorlig sygdom, mekanisk ventilation pO2/FiO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER dialyse ELLER ECMO
  10. Død, Død
dag 15 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Federal Knowledge Centre (KCE)

Efterforskere

  • Studieleder: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner