Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrehabilitering til mennesker med almindelige psykiske lidelser (IBBIS II)

2. februar 2026 opdateret af: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrehabilitering til sygemeldte på grund af angst, depression, personlighedsforstyrrelser, stress og funktionelle lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en integreret psykiatrisk og erhvervsrettet rehabiliteringsintervention til sygemeldte på grund af depression, stress, angst, personligheds- og funktionsforstyrrelser i Danmark.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Psykisk sygdom har en estimeret økonomisk belastning for dansk økonomi på 3,4 % af bruttonationalproduktet hvert år på grund af tabt produktivitet, sociale ydelser og sundhedsudgifter, og cirka 50 % af personer, der modtager langtidssygedagpenge, har en almindelig psykisk sygdom. Desuden er der et betydeligt behandlingsgab, hvor mindre end 30 % blev behandlet for deres psykiske lidelse.

Objektiv:

Det primære formål med det randomiserede forsøg er at undersøge, om sygemeldte med diagnosen angst, depression, stress, personlighedsforstyrrelser eller funktionsforstyrrelser, kommer hurtigere tilbage på arbejde og får en højere fastholdelse i jobbet, hvis de får en integreret og optimeret erhvervsrehabilitering. og psykiatrisk indsats sammenlignet med personer, der modtager standard psykiatrisk pleje og erhvervsrehabilitering.

Metode:

Forsøget er designet som et randomiseret, to-gruppe parallelt, assessor-blindet, multisite forsøg. I alt 800 deltagere med en almindelig psykisk sygdom vil tilfældigt blive opdelt i to grupper 1) IBBIS II, bestående af en integreret psykiatrisk omsorg og erhvervsrehabilitering; eller 2) Service som sædvanligt på to steder i Danmark. Det primære resultat er forskellen mellem de to grupper i tid til at vende tilbage til arbejdet efter 12 måneder.

Resultater/diskussion:

Denne undersøgelse vil bidrage med ny viden om erhvervsrettet recovery og integrerede erhvervs- og sundhedsplejeinterventioner i en skandinavisk kontekst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier

  • Angst, depression, stress, personlighedsforstyrrelse eller funktionel lidelse diagnosticeret ved en struktureret diagnostisk samtale baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview udført af IBBIS-teamet
  • Sygedagpengemodtager ved baseline; sygemeldt fra job eller ledig i minimum fire uger
  • Bosat i København eller Aarhus Kommuner
  • Taler tilstrækkeligt dansk til at deltage i interviews og udfylde spørgeskemaer uden tolk
  • 18 år eller ældre
  • Har givet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Høj grad af selvmordstanker
  • Demens
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer i den grad, at deltagelse i terapi ikke er mulig
  • Behov for psykisk behandling i sekundær pleje
  • Ustabil somatisk tilstand, der er for alvorlig til deltagelse i projektet
  • Deltageren vil ikke afholde sig fra at deltage i anden psykoterapeutisk behandling uden for IBBIS-projektet, hvis deltageren vil blive allokeret til forsøgsgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBBIS II
Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrettet rehabilitering
Adfærdsmæssigt: IBBIS II

IBBIS-II servicen består af:

  1. Mental sundhedsvurdering.
  2. Planlagt integreret service. Deltageren har de samme beskæftigelsesspecialister og plejeleder under hele indsatsen. Der laves en fælles plan med fælles beslutninger mellem deltageren, beskæftigelsesspecialisten og omsorgslederen. Der er fokus på åbenhed (åbenhed om sygdom) og inddragelse af pårørende og betydningsfulde andre.
  3. Erhvervsrettet revalidering. Fokus på tilbagevenden til arbejde med løbende vurdering af jobmål, kompetencer og behov for støtte. Deltagerne får hjælp til at kontakte eksisterende arbejdsgivere (beskæftiget) og potentielle arbejdsgivere (arbejdsløse). Ledige deltagere tilbydes en individuel jobsøgningsindsats. Fokus er på konkurrencedygtige job i samfundet.
  4. Behandlingen består af trinvis pleje med strukturerede behandlingsvejledninger.
  5. Når deltageren har fået arbejde, fortsætter teamet med at tilbyde støtte.
Aktiv komparator: Service som sædvanlig
Standard faglig rehabilitering og behandling
Adfærdsmæssigt: Service som sædvanlig
Service as usual består af standard psykiatrisk behandling og erhvervsrettet rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem de to grupper i tid til at vende tilbage til arbejdet fra baseline til 12 måneder efter baseline målt med registerbaserede data. Tid til tilbagevenden til arbejde er defineret som minimum fire ugers sammenhængende arbejde uden at modtage sygedagpenge.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejd på et tidspunkt under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Andel i ustøttet konkurrencearbejde ved 6 og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet fra baseline til 6 måneder efter baseline målt med registerbaserede data
6 måneder
Understøttet arbejde på et tidspunkt under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
Andel i støttet arbejde ved 6 og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ugers arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Antal uger i konkurrencedygtig beskæftigelse fra baseline til 6 og 12 måneder
12 måneder
Tid til ny sygemelding
Tidsramme: 12 måneder
Varigheden fra tilbagevenden til arbejde til potentiel ny sygemelding på mere end 4 uger inden for den 12-måneders opfølgningsperiode
12 måneder
Indkomst
Tidsramme: 12 måneder
Lønindkomst fra konkurrencedygtig beskæftigelse 6 og 12 måneder efter baseline
12 måneder
Brug af psykiatriske tilbud
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelser, indlæggelsesdage og ambulante kontakter på de psykiatriske hospitaler ved 6- og 12-måneders opfølgning
12 måneder
Brug af somatiske tjenester
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelser, indlæggelsesdage og ambulante kontakter på de somatiske sygehuse ved 6- og 12-måneders opfølgning
12 måneder
Brug af privat sundhedsvæsen
Tidsramme: 12 måneder
Antal kontakter med private sundhedspersoner under Sygesikringen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amager Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Central Denmark Region
Københavns Kommune
The Danish Agency for Labour Market and Recruitment
Aarhus Kommune

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 3.1. 27.5.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af lovmæssige begrænsninger fra det danske databeskyttelsesagentur og den europæiske databeskyttelsesforordning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med IBBIS II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger