- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432129
Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrehabilitering til mennesker med almindelige psykiske lidelser (IBBIS II)
Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrehabilitering til sygemeldte på grund af angst, depression, personlighedsforstyrrelser, stress og funktionelle lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Psykisk sygdom har en estimeret økonomisk belastning for dansk økonomi på 3,4 % af bruttonationalproduktet hvert år på grund af tabt produktivitet, sociale ydelser og sundhedsudgifter, og cirka 50 % af personer, der modtager langtidssygedagpenge, har en almindelig psykisk sygdom. Desuden er der et betydeligt behandlingsgab, hvor mindre end 30 % blev behandlet for deres psykiske lidelse.
Objektiv:
Det primære formål med det randomiserede forsøg er at undersøge, om sygemeldte med diagnosen angst, depression, stress, personlighedsforstyrrelser eller funktionsforstyrrelser, kommer hurtigere tilbage på arbejde og får en højere fastholdelse i jobbet, hvis de får en integreret og optimeret erhvervsrehabilitering. og psykiatrisk indsats sammenlignet med personer, der modtager standard psykiatrisk pleje og erhvervsrehabilitering.
Metode:
Forsøget er designet som et randomiseret, to-gruppe parallelt, assessor-blindet, multisite forsøg. I alt 800 deltagere med en almindelig psykisk sygdom vil tilfældigt blive opdelt i to grupper 1) IBBIS II, bestående af en integreret psykiatrisk omsorg og erhvervsrehabilitering; eller 2) Service som sædvanligt på to steder i Danmark. Det primære resultat er forskellen mellem de to grupper i tid til at vende tilbage til arbejdet efter 12 måneder.
Resultater/diskussion:
Denne undersøgelse vil bidrage med ny viden om erhvervsrettet recovery og integrerede erhvervs- og sundhedsplejeinterventioner i en skandinavisk kontekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Angst, depression, stress, personlighedsforstyrrelse eller funktionel lidelse diagnosticeret ved en struktureret diagnostisk samtale baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview udført af IBBIS-teamet
- Sygedagpengemodtager ved baseline; sygemeldt fra job eller ledig i minimum fire uger
- Bosat i København eller Aarhus Kommuner
- Taler tilstrækkeligt dansk til at deltage i interviews og udfylde spørgeskemaer uden tolk
- 18 år eller ældre
- Har givet informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Høj grad af selvmordstanker
- Demens
- Misbrug af alkohol eller andre stoffer i den grad, at deltagelse i terapi ikke er mulig
- Behov for psykisk behandling i sekundær pleje
- Ustabil somatisk tilstand, der er for alvorlig til deltagelse i projektet
- Deltageren vil ikke afholde sig fra at deltage i anden psykoterapeutisk behandling uden for IBBIS-projektet, hvis deltageren vil blive allokeret til forsøgsgruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IBBIS II
Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrettet rehabilitering
|
IBBIS-II servicen består af:
|
Aktiv komparator: Service som sædvanlig
Standard faglig rehabilitering og behandling
|
Service as usual består af standard psykiatrisk behandling og erhvervsrettet rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel mellem de to grupper i tid til at vende tilbage til arbejdet fra baseline til 12 måneder efter baseline målt med registerbaserede data.
Tid til tilbagevenden til arbejde er defineret som minimum fire ugers sammenhængende arbejde uden at modtage sygedagpenge.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbejd på et tidspunkt under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel i ustøttet konkurrencearbejde ved 6 og 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet fra baseline til 6 måneder efter baseline målt med registerbaserede data
|
6 måneder
|
Understøttet arbejde på et tidspunkt under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel i støttet arbejde ved 6 og 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Ugers arbejde
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal uger i konkurrencedygtig beskæftigelse fra baseline til 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Tid til ny sygemelding
Tidsramme: 12 måneder
|
Varigheden fra tilbagevenden til arbejde til potentiel ny sygemelding på mere end 4 uger inden for den 12-måneders opfølgningsperiode
|
12 måneder
|
Indkomst
Tidsramme: 12 måneder
|
Lønindkomst fra konkurrencedygtig beskæftigelse 6 og 12 måneder efter baseline
|
12 måneder
|
Brug af psykiatriske tilbud
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal indlæggelser, indlæggelsesdage og ambulante kontakter på de psykiatriske hospitaler ved 6- og 12-måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Brug af somatiske tjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal indlæggelser, indlæggelsesdage og ambulante kontakter på de somatiske sygehuse ved 6- og 12-måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Brug af privat sundhedsvæsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal kontakter med private sundhedspersoner under Sygesikringen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 3.1. 27.5.2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBBIS II
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe Municipality, Denmark og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Paniklidelse | Social fobi | Generaliseret angstDanmark
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe Municipality, Denmark og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrænde ud | Tilpasningsforstyrrelse | Psykologisk stressDanmark
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater, Danmark, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Guidant CorporationSuspenderet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAutismespektrumforstyrrelser
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenAfsluttet
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Ikke rekrutterer endnuArtroplastik | Gigt knæ | GanganalyseNorge
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Forhold, Ægteskab | Caregiver Stress SyndromeForenede Stater