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Assistenza Integrata di Salute Mentale e Riabilitazione Professionale a Persone con Disturbi Mentali Comuni (IBBIS II)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Intervento Integrato di Salute Mentale e Riabilitazione Professionale a Persone in Assenza per Malattia per Ansia, Depressione, Disturbi di Personalità, Stress e Disturbi Funzionali

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un intervento integrato di assistenza sanitaria mentale e riabilitazione professionale per le persone in congedo per malattia a causa di depressione, stress, ansia, disturbi della personalità e funzionali in Danimarca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La malattia mentale ha un onere finanziario stimato per l'economia danese del 3,4% del prodotto nazionale lordo ogni anno a causa della perdita di produttività, prestazioni sociali e costi sanitari e circa il 50% delle persone che ricevono indennità di malattia a lungo termine ha una malattia mentale comune. Inoltre, esiste una significativa lacuna terapeutica in cui meno del 30% è stato curato per la propria malattia mentale.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale dello studio randomizzato è esaminare se le persone in congedo per malattia con una diagnosi di ansia, depressione, stress, disturbi della personalità o disturbi funzionali, tornano al lavoro più velocemente e hanno una maggiore conservazione del lavoro se ricevono una riabilitazione professionale integrata e ottimizzata e intervento di assistenza sanitaria mentale, rispetto alle persone che ricevono l'assistenza sanitaria mentale standard e il servizio di riabilitazione professionale.

Metodo:

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato, a due gruppi in parallelo, in cieco per il valutatore. Un totale di 800 partecipanti con una malattia mentale comune sarà assegnato in modo casuale a due gruppi 1) IBBIS II, costituito da un'assistenza integrata di salute mentale e riabilitazione professionale; o 2) Assistenza come di consueto, presso due siti in Danimarca. L'esito primario è la differenza tra i due gruppi nel tempo per tornare al lavoro a 12 mesi.

Risultati/discussione:

Questo studio contribuirà con nuove conoscenze sul recupero professionale e sugli interventi integrati di assistenza professionale e sanitaria in un contesto scandinavo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Criterio di inclusione

  • Ansia, depressione, stress, disturbo di personalità o disturbo funzionale diagnosticati in un colloquio diagnostico strutturato basato sulla Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale condotta dal team IBBIS
  • Beneficiario dell'indennità di malattia al basale; in congedo per malattia dal lavoro o disoccupato per un minimo di quattro settimane
  • Residente nei comuni di Copenaghen o Aarhus
  • Parla un danese sufficiente per partecipare a interviste e compilare questionari senza interprete
  • A partire dai 18 anni
  • Ha dato il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Alto grado di ideazione suicidaria
  • Demenza
  • Abuso di alcol o altre droghe nella misura in cui la partecipazione alla terapia non è possibile
  • Necessità di cure per la salute mentale nell'assistenza del settore secondario
  • Condizione somatica instabile troppo grave per la partecipazione al progetto
  • Il partecipante non si asterrà dal partecipare ad altri trattamenti psicoterapeutici al di fuori del progetto IBBIS se il partecipante sarà assegnato al gruppo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBBIS II
Assistenza integrata di salute mentale e riabilitazione professionale
Comportamentale: IBBIS II

Il servizio IBBIS-II è costituito da:

  1. Valutazione della salute mentale.
  2. Servizio integrato pianificato. Il partecipante ha gli stessi specialisti del lavoro e il responsabile dell'assistenza durante l'intervento. Viene elaborato un piano congiunto con decisioni condivise tra il partecipante, lo specialista del lavoro e il responsabile dell'assistenza. C'è un focus sulla divulgazione (apertura sulla malattia) e sul coinvolgimento di parenti e altri significativi.
  3. Riabilitazione professionale. Concentrati sul ritorno al lavoro con una valutazione continua degli obiettivi lavorativi, delle competenze e della necessità di supporto. I partecipanti ricevono aiuto nel contattare i datori di lavoro esistenti (occupati) e potenziali (disoccupati). Ai partecipanti disoccupati viene offerto uno sforzo di ricerca di lavoro individualizzato. L'attenzione si concentra su posti di lavoro competitivi all'interno della comunità.
  4. Il trattamento consiste in cure graduali con linee guida di trattamento strutturate.
  5. Quando il partecipante ha ottenuto il lavoro, il team continua a offrire supporto.
Comparatore attivo: Servizio come al solito
Riabilitazione e trattamento professionale standard
Comportamentale: Servizio come al solito
Il servizio come di consueto consiste in cure standard per la salute mentale e riabilitazione professionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra i due gruppi nel tempo per tornare al lavoro dal basale fino a 12 mesi dopo il basale misurata con dati basati su registro. Il tempo per tornare al lavoro è definito come un minimo di quattro settimane di lavoro continuo senza percepire indennità di malattia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavora a un certo punto durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione nel lavoro competitivo non supportato al follow-up di 6 e 12 mesi
12 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di ritorno al lavoro dal basale fino a 6 mesi dopo il basale misurato con dati basati su registro
6 mesi
Lavoro supportato a un certo punto durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione nel lavoro supportato a 6 e 12 mesi di follow-up
12 mesi
Settimane di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di settimane di lavoro competitivo dal basale a 6 e 12 mesi
12 mesi
È ora di un nuovo congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata dal ritorno al lavoro a un potenziale nuovo congedo per malattia superiore a 4 settimane entro il periodo di follow-up di 12 mesi
12 mesi
Reddito
Lasso di tempo: 12 mesi
Reddito salariale da lavoro competitivo a 6 e 12 mesi dopo il basale
12 mesi
Uso dei servizi psichiatrici
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri, giorni di degenza e contatti ambulatoriali presso gli ospedali psichiatrici al follow-up a 6 e 12 mesi
12 mesi
Uso dei servizi somatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri, giorni di degenza e contatti ambulatoriali presso gli ospedali somatici al follow-up a 6 e 12 mesi
12 mesi
Utilizzo della sanità privata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di contatti con operatori sanitari privati ​​nell'ambito dell'assicurazione sanitaria
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amager Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Central Denmark Region
Københavns Kommune
The Danish Agency for Labour Market and Recruitment
Aarhus Kommune

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version 3.1. 27.5.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili al pubblico a causa delle restrizioni legali dell'agenzia danese per la protezione dei dati e del regolamento europeo sulla protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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