Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende oral gabapentin 600 mg til at reducere morfinbehovet efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi

5. september 2021 opdateret af: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Effektiviteten af ​​præemptiv oral gabapentin 600 mg på morfinbehovet efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi

Denne undersøgelse havde til formål at få information om effektiviteten af ​​forebyggende oral gabapentin 600 mg til at reducere morfinbehovet efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tooghalvfjerds forsøgspersoner blev givet informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen og randomiseret i to grupper; gabapentin og placebo. To timer før snittet fik patienterne forebyggende analgesi, enten gabapentin eller placebo. Ikke-invasiv blodtryksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og pulsoxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne på operationsstuen. Generel anæstesi-induktion blev udført med fentanyl 2 mcg/kg og propofol 2 mg/kg. Endotracheal tube (ETT) intubation blev lettet med atracurium 0,5 mg/kg som muskelafslappende middel. Vedligeholdelse blev udført med sevofluran, oxygen og trykluft. Efter operationen blev patienterne ekstuberet, indtil de var ved fuld bevidsthed. Patienter vil blive transporteret til opvågningsstue postoperativt. Udover paracetamol som den postoperative analgesi, har vi også knyttet patientkontrolleret analgesi (PCA) system til patienternes intravenøse ledning ved hjælp af kontinuerlig ambulant leveringsanordning (CADD) indeholdt morfin 1 mg/ml med indstillinger 1 mg pr. behov, intervalgrænse inden for 5 minutter, maksimum dosis 6 mg/time intravenøst. Kumulativt morfinbehov, gennemsnitlig visuel analogskala og tidsinterval efter operation til den første administration af morfin vil blive vurderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder: 18-65 år
  • Vej i området omkring 20% ​​af den ideelle kropsvægt
  • Fysisk status ASA I-II
  • Planlagt til elektiv ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi med generel anæstesi
  • Operationsvarighed mindre end 4 timer
  • Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft allergi eller overfølsomhed over for gabapentin, paracetamol, morfin eller andre opioider
  • Patienter, der indtog analgesi og NSAID mindre end 12 timer før operationen
  • Patienter, der oplevede fysiske traumer mindre end 4 dage før operationen
  • Patienter, der har kontraindikationer over for gabapentin, morfin og paracetamol
  • Patienter, der blev behandlet med neuraksial blok eller perifer nerveblok før og under operationen
  • Patienter, der har tidligere haft diabetes, alvorlig levende eller nyresygdom
  • Patienter, der blev behandlet med antihypertension, beroligende midler, hypnotika, antidepressiva og andre lægemidler, der har virkning på nervesystemet
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Patienter, der indtog gabapentin før perioperativ periode
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage oral placebo
Andet: Placebo
Oral NaCl 500 mg
Aktiv komparator: Gabapentin
Patienten vil modtage forebyggende oral gabapentin 600 mg
Medicin: Gabapentin
Oral Gabapentin 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt morfinbehov inden for 24 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominal operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Målt ved det samlede forbrug af morfin på patientstyret analgesiapparat
24 timer efter operationen
Smerter inden for 24 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Målt ved visuel analog skala Den visuelle analoge skala er en måling til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. I denne sammenhæng vil patienterne blive vurderet ved at lade dem pointere scoren på et apparat ud fra deres smerteoplevelser.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter inden for 2 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuel analog skala
Tidsramme: 2 timer efter operationen

Målt ved visuel analog skala Den visuelle analoge skala er en måling til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. I denne sammenhæng vil patienterne blive vurderet ved at lade dem pointere scoren på et apparat ud fra deres smerteoplevelser.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
2 timer efter operationen
Smerter inden for 6 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer efter operationen

Målt ved visuel analog skala Den visuelle analoge skala er en måling til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. I denne sammenhæng vil patienterne blive vurderet ved at lade dem pointere scoren på et apparat ud fra deres smerteoplevelser.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
6 timer efter operationen
Smerter inden for 12 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuel analog skala
Tidsramme: 12 timer efter operationen

Målt ved visuel analog skala Den visuelle analoge skala er en måling til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. I denne sammenhæng vil patienterne blive vurderet ved at lade dem pointere scoren på et apparat ud fra deres smerteoplevelser.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
12 timer efter operationen
Kumulativt morfinbehov inden for 2 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominaloperation
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Målt ved det samlede forbrug af morfin på patientstyret analgesiapparat
2 timer efter operationen
Kumulativt morfinbehov inden for 6 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominaloperation
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Målt ved det samlede forbrug af morfin på patientstyret analgesiapparat
6 timer efter operationen
Kumulativt morfinbehov inden for 12 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominaloperation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Målt ved det samlede forbrug af morfin på patientstyret analgesiapparat
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IndonesiaUAnes 054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger