Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende oral gabapentin 600 mg til at reducere morfinbehovet efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi

5. september 2021 opdateret af: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Effektiviteten af ​​præemptiv oral gabapentin 600 mg på morfinbehovet efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi

Denne undersøgelse havde til formål at få information om effektiviteten af ​​forebyggende oral gabapentin 600 mg til at reducere morfinbehovet efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tooghalvfjerds forsøgspersoner blev givet informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen og randomiseret i to grupper; gabapentin og placebo. To timer før snittet fik patienterne forebyggende analgesi, enten gabapentin eller placebo. Ikke-invasiv blodtryksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og pulsoxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne på operationsstuen. Generel anæstesi-induktion blev udført med fentanyl 2 mcg/kg og propofol 2 mg/kg. Endotracheal tube (ETT) intubation blev lettet med atracurium 0,5 mg/kg som muskelafslappende middel. Vedligeholdelse blev udført med sevofluran, oxygen og trykluft. Efter operationen blev patienterne ekstuberet, indtil de var ved fuld bevidsthed. Patienter vil blive transporteret til opvågningsstue postoperativt. Udover paracetamol som den postoperative analgesi, har vi også knyttet patientkontrolleret analgesi (PCA) system til patienternes intravenøse ledning ved hjælp af kontinuerlig ambulant leveringsanordning (CADD) indeholdt morfin 1 mg/ml med indstillinger 1 mg pr. behov, intervalgrænse inden for 5 minutter, maksimum dosis 6 mg/time intravenøst. Kumulativt morfinbehov, gennemsnitlig visuel analogskala og tidsinterval efter operation til den første administration af morfin vil blive vurderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder: 18-65 år
  • Vej i området omkring 20% ​​af den ideelle kropsvægt
  • Fysisk status ASA I-II
  • Planlagt til elektiv ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi med generel anæstesi
  • Operationsvarighed mindre end 4 timer
  • Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft allergi eller overfølsomhed over for gabapentin, paracetamol, morfin eller andre opioider
  • Patienter, der indtog analgesi og NSAID mindre end 12 timer før operationen
  • Patienter, der oplevede fysiske traumer mindre end 4 dage før operationen
  • Patienter, der har kontraindikationer over for gabapentin, morfin og paracetamol
  • Patienter, der blev behandlet med neuraksial blok eller perifer nerveblok før og under operationen
  • Patienter, der har tidligere haft diabetes, alvorlig levende eller nyresygdom
  • Patienter, der blev behandlet med antihypertension, beroligende midler, hypnotika, antidepressiva og andre lægemidler, der har virkning på nervesystemet
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Patienter, der indtog gabapentin før perioperativ periode
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage oral placebo
Andet: Placebo
Oral NaCl 500 mg
Aktiv komparator: Gabapentin
Patienten vil modtage forebyggende oral gabapentin 600 mg
Medicin: Gabapentin
Oral Gabapentin 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt morfinbehov inden for 24 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominal operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Målt ved det samlede forbrug af morfin på patientstyret analgesiapparat
24 timer efter operationen
Smerter inden for 24 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Målt ved visuel analog skala Den visuelle analoge skala er en måling til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. I denne sammenhæng vil patienterne blive vurderet ved at lade dem pointere scoren på et apparat ud fra deres smerteoplevelser.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter inden for 2 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuel analog skala
Tidsramme: 2 timer efter operationen

Målt ved visuel analog skala Den visuelle analoge skala er en måling til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. I denne sammenhæng vil patienterne blive vurderet ved at lade dem pointere scoren på et apparat ud fra deres smerteoplevelser.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
2 timer efter operationen
Smerter inden for 6 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer efter operationen

Målt ved visuel analog skala Den visuelle analoge skala er en måling til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. I denne sammenhæng vil patienterne blive vurderet ved at lade dem pointere scoren på et apparat ud fra deres smerteoplevelser.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
6 timer efter operationen
Smerter inden for 12 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuel analog skala
Tidsramme: 12 timer efter operationen

Målt ved visuel analog skala Den visuelle analoge skala er en måling til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. I denne sammenhæng vil patienterne blive vurderet ved at lade dem pointere scoren på et apparat ud fra deres smerteoplevelser.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
12 timer efter operationen
Kumulativt morfinbehov inden for 2 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominaloperation
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Målt ved det samlede forbrug af morfin på patientstyret analgesiapparat
2 timer efter operationen
Kumulativt morfinbehov inden for 6 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominaloperation
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Målt ved det samlede forbrug af morfin på patientstyret analgesiapparat
6 timer efter operationen
Kumulativt morfinbehov inden for 12 timer efter ikke-obstetrisk nedre abdominaloperation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Målt ved det samlede forbrug af morfin på patientstyret analgesiapparat
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes 054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner