Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af AZD5363 som en potentiel målrettet behandling ved kræft med AKT genetiske ændringer (MATCH-underprotokol Y)

5. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandlingsunderprotokol Y: AZD5363 hos patienter med tumorer med AKT-mutationer

Dette fase II MATCH-behandlingsforsøg identificerer virkningerne af AZD5363 hos patienter, hvis kræft har en genetisk ændring kaldet AKT-mutation. AZD5363 kan blokere AKT, som er et protein, der er nødvendigt for kræftcellevækst. Forskere håber at finde ud af, om AZD5363 vil formindske denne type kræft eller stoppe dens vækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.

II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.

IV. At vurdere om radiomiske fænotyper opnået fra før-behandlings-billeddannelse og ændringer fra præ- til post-terapi-billeddannelse kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem før-behandling radiomiske fænotyper og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OMRIDS:

Patienterne får capivasertib (AZD5363) oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-4, 8-11, 15-18 og 22-25. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned, hvis det er mindre end 2 år fra studiestart, og derefter hver 6. måned i år 3 fra studiestart.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokol
  • Patienter skal have en AKT-mutation som bestemt via MATCH Master Protocol

  • Patienter med hormonreceptorpositive, defineret som østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor > 1 % ved immunhistokemi, OG HER2 negativ inoperabel brystkræft, uden overekspression ved immunhistokemi (IHC) eller amplifikation ved in-situ hybridisering, får lov til at fortsætte fulvestrant eller en aromatasehæmmer (anastrozol, letrozol, exemestan) med AZD5363, hvis patienten lige er gået videre med denne anti-østrogenbehandling. Gonadotrophin-releasing hormon (GnRH) agonister (såsom leuprolid eller goserelin) er tilladt. For eksempel, hvis den sidste behandling var letrozol plus goserelin, får patienten lov til at fortsætte med letrozol plus goserelin med AZD5363

    • BEMÆRK: Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), såsom tamoxifen eller toremifen, er ikke tilladt på grund af bekymringer om henholdsvis CYPD26 og CYP3A4 metabolisme
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)

  • Patienter med diabetes eller risiko for hyperglykæmi er berettigede. Patienter med diabetes mellitus kan deltage i undersøgelsen, medmindre et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

    • Baseline fastende glukoseværdi på > 8,9 mmol/L eller 160 mg/dL (faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer)
    • Insulin påkrævet til rutinemæssig diabetesbehandling og kontrol
    • Mere end to orale hypoglykæmiske lægemidler kræves til rutinemæssig diabetesbehandling og kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for AZD5363 eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Patienter med kendte KRAS-, NRAS-, HRAS- eller BRAF-mutationer er ikke kvalificerede til denne protokol, da disse mutationer kan føre til begrænset respons på grund af resistens
  • Patienter har muligvis ikke modtaget behandling med en anden hæmmer af PI3K, AKT eller mTOR i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser med undtagelse af FDA godkendte rapaloger. Patienter med metastatisk cancer, som modtog PI3K/AKT/mTOR-hæmmere på korte præoperative vinduesforsøg (behandling i 4 uger eller mindre), vil være kvalificerede, hvis behandlingen var over 6 måneder før registrering
  • Patienterne har muligvis ikke fået stærke hæmmere eller potente inducere eller substrater af CYP3A4 eller substrater af CYP2D6 inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (3 uger for perikon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (capivasertib)
Patienter modtager capivasertib PO BID på dag 1-4, 8-11, 15-18 og 22-25. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Capivasertib
Givet PO
Andre navne:
  • AZD5363
  • Truqap
  • AZD 5363
  • AZD-5363

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
Samlet responsrate blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt alle kvalificerede og behandlede patienter. Bedste overordnede respons blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Det 90 % tosidede binomiale nøjagtige konfidensinterval blev beregnet for ORR.
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. 6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin M Kalinsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2020-02980 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY131-Y (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger