Undersøgelse af 2 dialyse- og ernæringsmetoder om ernæringsstatus for underernærede patienter med kronisk nyresygdom
Undersøgelse af to dialyse- og ernæringsmetoder om ernæringsstatus for underernærede kroniske nyresygdomspatienter i slutstadiet, afhængige af intradialytisk parenteral ernæring
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital privé La Louvière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med nyresvigt, i hæmodialyse i mindst 12 måneder;
- Hæmodialysepatient i 3 ugentlige sessioner på en enhed med en standardpermeabilitetsmembran (type polysulfon, polyethersulfon eller polyartylethersulfon);
- Underernæret patient på intradialytisk parenteral ernæring i mindst 6 måneder;
- Patient, der ifølge lægen kan have gavn af en ændring i dialyse- og ernæringsstrategi:
- Patient, der underskrev en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for PEPA®;
- Beskyttet patient (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse);
- Patient med en kronisk infektion i gang;
- Patient med forventet levetid <6 måneder ifølge investigator;
- Manglende evne til at forstå information relateret til undersøgelsen (sproglig, psykologisk, kognitiv grund osv.);
- gravid kvinde eller sandsynligvis (i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention) eller ammende;
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Membran PEPA®
Patienten vil bruge membranen PEPA® til dialysen
|
Supplering af oralt ernæringstilskud
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard membran til dialyse
Patienten vil bruge en standardmembran til dialysen
|
Supplering af intradialytisk parenteral ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af ernæringsstatus
Tidsramme: Måned 6
|
Hovedendepunktet er udviklingen mellem M0 og M6 af ernæringsstatus målt ved serumalbuminniveauet.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af ernæringsvurdering
Tidsramme: Måned 6
|
Udvikling af vægttabsprocenten (i kg)
|
Måned 6
|
|
Udseende af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomst og karakteristika af uønskede hændelser/virkninger
|
Måned 6
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
Udvikling af livskvalitet, evalueret af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet om livskvalitet med 28 spørgsmål med 4 mulige svar fra "slet ikke" til "en masse"
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01267-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens
-
NCT06669949RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)
-
NCT06876870Ikke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
NCT02228551AfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearance
-
NCT00431665AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma Flow
-
NCT02487550Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00909519Afsluttet
-
NCT01921218AfsluttetSvigtende renal allograft
-
NCT03316417AfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitet
-
NCT00936416AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømning
-
NCT00972205AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | Renal
Kliniske forsøg med oralt ernæringstilskud
-
NCT07433946RekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæring
-
NCT06207708Afsluttet
-
NCT07130513RekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forhold
-
NCT02032615AfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition Bar
-
NCT07087704Afsluttet
-
NCT02245932AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
NCT07488273AfsluttetAtletisk præstation
-
NCT06815315Afsluttet