Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 2 dialyse- og ernæringsmetoder om ernæringsstatus for underernærede patienter med kronisk nyresygdom

4. januar 2022 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Undersøgelse af to dialyse- og ernæringsmetoder om ernæringsstatus for underernærede kroniske nyresygdomspatienter i slutstadiet, afhængige af intradialytisk parenteral ernæring

Beskriv indvirkningen af ​​dialyse med høj permeabilitet og adsorberende membran (PEPA®) forbundet med oralt ernæringstilskud på ernæringsstatus for underernærede patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, der er afhængige af intradialytisk parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen foreslår at sammenligne ernæringstilstanden efter 6 måneders dialyse med standardmembran forbundet med intradialytisk parenteral ernæring (retrospektiv fase) med ernæringstilstanden efter 6 måneders dialyse med højpermeabilitetsmembran forbundet med oralt ernæringstilskud (prospektiv fase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Prive La Louviere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyresvigt, i hæmodialyse i mindst 12 måneder;
  • Hæmodialysepatient i 3 ugentlige sessioner på en enhed med en standardpermeabilitetsmembran (type polysulfon, polyethersulfon eller polyartylethersulfon);
  • Underernæret patient på intradialytisk parenteral ernæring i mindst 6 måneder;
  • Patient, der ifølge lægen kan have gavn af en ændring i dialyse- og ernæringsstrategi:
  • Patient, der underskrev en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for PEPA®;
  • Beskyttet patient (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse);
  • Patient med en kronisk infektion i gang;
  • Patient med forventet levetid <6 måneder ifølge investigator;
  • Manglende evne til at forstå information relateret til undersøgelsen (sproglig, psykologisk, kognitiv grund osv.);
  • gravid kvinde eller sandsynligvis (i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention) eller ammende;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
  • Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Membran PEPA®
Patienten vil bruge membranen PEPA® til dialysen
Kosttilskud: oralt ernæringstilskud
Supplering af oralt ernæringstilskud
ACTIVE_COMPARATOR: Standard membran til dialyse
Patienten vil bruge en standardmembran til dialysen
Kosttilskud: intradialytisk parenteral ernæring
Supplering af intradialytisk parenteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ernæringsstatus
Tidsramme: Måned 6
Hovedendepunktet er udviklingen mellem M0 og M6 af ernæringsstatus målt ved serumalbuminniveauet.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ernæringsvurdering
Tidsramme: Måned 6
Udvikling af vægttabsprocenten (i kg)
Måned 6
Udseende af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 6
Forekomst og karakteristika af uønskede hændelser/virkninger
Måned 6
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
Udvikling af livskvalitet, evalueret af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet om livskvalitet med 28 spørgsmål med 4 mulige svar fra "slet ikke" til "en masse"
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01267-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med oralt ernæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner