Studio di 2 modalità di dialisi e nutrizione sullo stato nutrizionale dei pazienti con malattia renale cronica malnutriti
Studio di due modalità di dialisi e nutrizione sullo stato nutrizionale di pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale malnutriti dipendenti da nutrizione parenterale intradialitica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital privé La Louvière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con insufficienza renale, in emodialisi da almeno 12 mesi;
- Paziente in emodialisi in 3 sedute settimanali su dispositivo con membrana permeabile standard (tipo polisulfone, polietersulfone o poliartileteresulfone);
- Paziente malnutrito, in nutrizione parenterale intradialitica da almeno 6 mesi;
- Paziente che può beneficiare, secondo il medico, di un cambiamento nella strategia dialitica e nutrizionale:
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a PEPA®;
- Paziente protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa);
- Paziente con infezione cronica in corso;
- Paziente con aspettativa di vita <6 mesi secondo lo sperimentatore;
- Incapacità di comprendere informazioni relative allo studio (motivo linguistico, psicologico, cognitivo, ecc.);
- Donna incinta o probabile (in età fertile, senza contraccezione efficace) o che allatta;
- Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
- Paziente non beneficiario di regime previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Membrana PEPA®
Il paziente utilizzerà la membrana PEPA® per la dialisi
|
Aggiunta della supplementazione nutrizionale orale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Membrana standard di dialisi
Il paziente utilizzerà una membrana standard per la dialisi
|
Aggiunta della nutrizione parenterale intradialitica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Mese 6
|
L'endpoint principale è l'evoluzione tra M0 e M6 dello stato nutrizionale misurato dal livello di albumina sierica.
|
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione della valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Mese 6
|
Evoluzione della percentuale di perdita di peso (in Kg)
|
Mese 6
|
|
Comparsa di eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 6
|
Incidenza e caratteristiche degli eventi/effetti avversi
|
Mese 6
|
|
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 6
|
Evoluzione della qualità della vita, valutata dal questionario EORTC QLQ-C30 della qualità della vita con 28 domande con 4 possibili risposte da "per niente" a "molto"
|
Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01267-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale
-
NCT00326898CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7
-
NCT02595918TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7
Prove cliniche su supplementazione nutrizionale orale
-
NCT07433946ReclutamentoMalattia di Crohn | IBD | Colite ulcerosa (disturbo) | Malnutrizione o rischio di malnutrizione
-
NCT07270146CompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)
-
NCT06134440TerminatoAdenocarcinoma colorettale
-
NCT07246733ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)
-
NCT03682081CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | Disfagia
-
NCT04835155CompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzione
-
NCT02946203CompletatoMalattie infiammatorie intestinali
-
NCT03502538CompletatoPlacca dentale | Carie dei denti
-
NCT02114801CompletatoPlacca dentale | Paralisi cerebrale;