Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationen mellem tarmmikrobiom-værtsinteraktion og ventrikulære arytmier.

9. november 2021 opdateret af: North Florida Foundation for Research and Education
Denne undersøgelse vil indskrive 30 forsøgspersoner rekrutteret fra elektrofysiologisk enhedsklinik på VA medicinsk center. Alle patienter vil have en præ-eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator og en diagnose af kardiomyopati med venstre ventrikel systolisk funktion på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram udført inden for 3 år efter indskrivningstidspunktet. 10 patienter, som ikke har haft apparatovervåget ventrikulær fibrillation/ventrikulær takykardi i de 3 måneder forud for rekruttering, vil omfatte en gruppe kontroller. 20 patienter vil omfatte en gruppe patienter med høj byrde af ventrikulære arytmier, defineret som patienter med mindst én vedvarende episode af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, der kræver implanterbare cardioverter-defibrillator-behandlinger i de 3 måneder forud for studieindskrivning. Disse oplysninger vil blive indhentet fra enhedsforhør på tidspunktet for rekruttering. Patienterne vil give en fækal prøve til analyse på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere patient fra VA-pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillatorklinik. Patienter med ICD'er vil blive identificeret før planlagt klinisk besøg. Patienter, hvis ICD'er på fjernovervågning viser tegn på VT/VF, og som bliver indlagt på VA-lægecentret til fremskyndet indlæggelse og behandling, vil også blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Patienterne vil blive kontaktet og uddannet om undersøgelsens begrundelse og deres involvering. Patienter vil få samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter deres godkendelse. Patienterne vil blive undervist i at donere fækale prøver. Patienterne vil få udleveret fækal prøvetagningssæt til at indsamle og efterfølgende sende disse prøver til University of Floridas fysiologiske laboratorium, hvor de vil blive behandlet på en HIPAA-kompatibel måde. Disse prøver vil blive udsat for laboratorieanalyse, som vil blive outsourcet. Fækale prøver vil blive analyseret med haglgeværmetagenomik for at karakterisere tarmfloraens taksonomi og sammenligne de taksonomiske og fysiologiske forskelle mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskelle i tarmmikrobiom hos patienter, der er tilbøjelige til klinisk signifikante ventrikulære arytmier sammenlignet med matchede kontroller uden ventrikulære arytmier. Vurder potentielle kliniske implikationer af tarmmikrobiomet, da det relaterer til ventrikulær arytmibelastning og sværhedsgrad. Patienter med en ICD og underliggende kardiomyopati til at analysere afføringsprøver. Patienterne med høj belastning vil blive testet igen efter at have gennemgået en behandlingsperiode for deres arytmier og demonstreret en 3 måneders periode, hvor der ikke er nogen tilbagevendende enhedsbehandlinger. Fækal analyse af grupperne vil blive sammenlignet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • alder >18 år

    • kompetent og villig til at give samtykke
    • tilstedeværelse af implanterbar cardioverter-defibrillator
    • diagnosticering af kardiomyopati
    • venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 35 % eller mindre som vurderet ved ekkokardiogram inden for 3 år før indskrivning

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

• ingen VT/VF på enhedsforhør i en periode på mindst 3 måneder forud for studietilmelding

Inklusionskriterier for gruppe med høj ventrikulær arytmibelastning:

• mindst én episode med vedvarende VT/VF eller VT/VF, der kræver ICD-behandlinger inden for de foregående 3 måneder som vurderet ved enhedsforespørgsel på tidspunktet for studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • • er i øjeblikket gravid eller har været gravid inden for de sidste 6 måneder

    • antibiotikabehandling inden for 5 måneder efter tilmelding til studiet (dvs. antibiotikabehandling i de to måneder forud for den 3-måneders analyseperiode for VT/VF)
    • kronisk brug af medicin/kosttilskud, der potentielt kan påvirke tarmmikrobiota (dvs. probiotika, antiinflammatoriske midler, glukokortikoider, anden immunmodulerende medicin, antacida eller protonpumpehæmmere)
    • historie med tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, laktoseintolerance, kronisk pancreatitis eller anden malabsorptionsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
styring
10 patienter, som ikke har fået nogen enhedsmonitorering for ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering de 3 måneder før rekruttering, vil omfatte en gruppe kontroller
Diagnostisk test: enhedsforhør
Alle patienter vil have en allerede eksisterende ICD og en diagnose af kardiomyopati med venstre ventrikel systolisk funktion på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram udført inden for 3 år efter indskrivningstidspunktet.
høj byrde af ventrikulære arytmier
20 patienter vil omfatte en gruppe patienter med høj byrde af ventrikulære arytmier, defineret som patienter med mindst én vedvarende episode af VT/VF, der har behov for ICD-behandlinger i de 3 måneder forud for studieoptagelsen.
Diagnostisk test: enhedsforhør
Alle patienter vil have en allerede eksisterende ICD og en diagnose af kardiomyopati med venstre ventrikel systolisk funktion på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram udført inden for 3 år efter indskrivningstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arytmier med høj belastning
Tidsramme: i første omgang til 3 måneder
: At identificere specifikke tarmmikrobiomkarakteristika hos patienter, der er tilbøjelige til klinisk signifikant eller høj byrde af ventrikulære arytmier
i første omgang til 3 måneder
lavbelastningsarytmier
Tidsramme: i første omgang til 3 måneder
At identificere specifikke tarmmikrobiomkarakteristika hos patienter med lignende konventionelle risikofaktorer og lav byrde af ventrikulære arytmier.
i første omgang til 3 måneder
tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 3 måneder
: At undersøge ændringer, der opstår i tarmmikrobiomets sammensætning efter behandling af ventrikulære arytmier.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North Florida Foundation for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202001134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger