Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationen mellem tarmmikrobiom-værtsinteraktion og ventrikulære arytmier.

9. november 2021 opdateret af: North Florida Foundation for Research and Education
Denne undersøgelse vil indskrive 30 forsøgspersoner rekrutteret fra elektrofysiologisk enhedsklinik på VA medicinsk center. Alle patienter vil have en præ-eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator og en diagnose af kardiomyopati med venstre ventrikel systolisk funktion på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram udført inden for 3 år efter indskrivningstidspunktet. 10 patienter, som ikke har haft apparatovervåget ventrikulær fibrillation/ventrikulær takykardi i de 3 måneder forud for rekruttering, vil omfatte en gruppe kontroller. 20 patienter vil omfatte en gruppe patienter med høj byrde af ventrikulære arytmier, defineret som patienter med mindst én vedvarende episode af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, der kræver implanterbare cardioverter-defibrillator-behandlinger i de 3 måneder forud for studieindskrivning. Disse oplysninger vil blive indhentet fra enhedsforhør på tidspunktet for rekruttering. Patienterne vil give en fækal prøve til analyse på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere patient fra VA-pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillatorklinik. Patienter med ICD'er vil blive identificeret før planlagt klinisk besøg. Patienter, hvis ICD'er på fjernovervågning viser tegn på VT/VF, og som bliver indlagt på VA-lægecentret til fremskyndet indlæggelse og behandling, vil også blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Patienterne vil blive kontaktet og uddannet om undersøgelsens begrundelse og deres involvering. Patienter vil få samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter deres godkendelse. Patienterne vil blive undervist i at donere fækale prøver. Patienterne vil få udleveret fækal prøvetagningssæt til at indsamle og efterfølgende sende disse prøver til University of Floridas fysiologiske laboratorium, hvor de vil blive behandlet på en HIPAA-kompatibel måde. Disse prøver vil blive udsat for laboratorieanalyse, som vil blive outsourcet. Fækale prøver vil blive analyseret med haglgeværmetagenomik for at karakterisere tarmfloraens taksonomi og sammenligne de taksonomiske og fysiologiske forskelle mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskelle i tarmmikrobiom hos patienter, der er tilbøjelige til klinisk signifikante ventrikulære arytmier sammenlignet med matchede kontroller uden ventrikulære arytmier. Vurder potentielle kliniske implikationer af tarmmikrobiomet, da det relaterer til ventrikulær arytmibelastning og sværhedsgrad. Patienter med en ICD og underliggende kardiomyopati til at analysere afføringsprøver. Patienterne med høj belastning vil blive testet igen efter at have gennemgået en behandlingsperiode for deres arytmier og demonstreret en 3 måneders periode, hvor der ikke er nogen tilbagevendende enhedsbehandlinger. Fækal analyse af grupperne vil blive sammenlignet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • alder >18 år

    • kompetent og villig til at give samtykke
    • tilstedeværelse af implanterbar cardioverter-defibrillator
    • diagnosticering af kardiomyopati
    • venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 35 % eller mindre som vurderet ved ekkokardiogram inden for 3 år før indskrivning

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

• ingen VT/VF på enhedsforhør i en periode på mindst 3 måneder forud for studietilmelding

Inklusionskriterier for gruppe med høj ventrikulær arytmibelastning:

• mindst én episode med vedvarende VT/VF eller VT/VF, der kræver ICD-behandlinger inden for de foregående 3 måneder som vurderet ved enhedsforespørgsel på tidspunktet for studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • • er i øjeblikket gravid eller har været gravid inden for de sidste 6 måneder

    • antibiotikabehandling inden for 5 måneder efter tilmelding til studiet (dvs. antibiotikabehandling i de to måneder forud for den 3-måneders analyseperiode for VT/VF)
    • kronisk brug af medicin/kosttilskud, der potentielt kan påvirke tarmmikrobiota (dvs. probiotika, antiinflammatoriske midler, glukokortikoider, anden immunmodulerende medicin, antacida eller protonpumpehæmmere)
    • historie med tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, laktoseintolerance, kronisk pancreatitis eller anden malabsorptionsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
styring
10 patienter, som ikke har fået nogen enhedsmonitorering for ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering de 3 måneder før rekruttering, vil omfatte en gruppe kontroller
Diagnostisk test: enhedsforhør
Alle patienter vil have en allerede eksisterende ICD og en diagnose af kardiomyopati med venstre ventrikel systolisk funktion på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram udført inden for 3 år efter indskrivningstidspunktet.
høj byrde af ventrikulære arytmier
20 patienter vil omfatte en gruppe patienter med høj byrde af ventrikulære arytmier, defineret som patienter med mindst én vedvarende episode af VT/VF, der har behov for ICD-behandlinger i de 3 måneder forud for studieoptagelsen.
Diagnostisk test: enhedsforhør
Alle patienter vil have en allerede eksisterende ICD og en diagnose af kardiomyopati med venstre ventrikel systolisk funktion på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram udført inden for 3 år efter indskrivningstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arytmier med høj belastning
Tidsramme: i første omgang til 3 måneder
: At identificere specifikke tarmmikrobiomkarakteristika hos patienter, der er tilbøjelige til klinisk signifikant eller høj byrde af ventrikulære arytmier
i første omgang til 3 måneder
lavbelastningsarytmier
Tidsramme: i første omgang til 3 måneder
At identificere specifikke tarmmikrobiomkarakteristika hos patienter med lignende konventionelle risikofaktorer og lav byrde af ventrikulære arytmier.
i første omgang til 3 måneder
tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 3 måneder
: At undersøge ændringer, der opstår i tarmmikrobiomets sammensætning efter behandling af ventrikulære arytmier.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med enhedsforhør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner