Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między interakcją mikrobiomu jelitowego a gospodarzem a komorowymi zaburzeniami rytmu.

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: North Florida Foundation for Research and Education
Badanie to obejmie 30 osób rekrutowanych z kliniki urządzeń elektrofizjologicznych w centrum medycznym VA. Wszyscy pacjenci będą mieli wcześniej wszczepiony kardiowerter-defibrylator i rozpoznanie kardiomiopatii z czynnością skurczową lewej komory wynoszącą 35% lub mniej na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu 3 lat od momentu włączenia do badania. 10 pacjentów, którzy nie mieli monitorowanego za pomocą urządzenia migotania komór / częstoskurczu komorowego przez 3 miesiące przed rekrutacją, będzie stanowić grupę kontrolną. 20 pacjentów będzie stanowić grupę pacjentów z dużym obciążeniem komorowymi zaburzeniami rytmu, zdefiniowanymi jako pacjenci z co najmniej jednym utrzymującym się epizodem częstoskurczu komorowego/migotania komór wymagającym terapii wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania. Informacje te zostaną uzyskane z przesłuchania urządzenia w czasie rekrutacji. Pacjenci będą dostarczać próbkę kału do analizy w momencie rejestracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować pacjentów z kliniki wszczepialnych rozruszników serca / kardiowertera-defibrylatora. Pacjenci z ICD będą identyfikowani przed planowaną wizytą kliniczną. Pacjenci, u których ICD na zdalnym monitorowaniu wykazują objawy VT/VF i którzy są przyjmowani do centrum medycznego VA w celu przyspieszonego leczenia szpitalnego, również otrzymają propozycję włączenia do badania. Pacjenci zostaną poinformowani i poinformowani o przesłankach badania i ich zaangażowaniu. Zgoda na udział w badaniu zostanie udzielona pacjentom po ich zatwierdzeniu. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie oddawania próbek kału. Pacjenci otrzymają zestawy do pobierania próbek kału do pobrania, a następnie przesłania tych próbek pocztą do laboratorium fizjologicznego Uniwersytetu Floryda, gdzie zostaną one przetworzone w sposób zgodny z ustawą HIPAA. Próbki te zostaną poddane analizie laboratoryjnej, która zostanie zlecona na zewnątrz. Próbki kału zostaną przeanalizowane za pomocą metagenomiki strzelby, aby scharakteryzować taksonomię flory jelitowej i porównać różnice taksonomiczne i fizjologiczne między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Różnice w mikrobiomie jelitowym u pacjentów podatnych na klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w porównaniu z dopasowanymi kontrolami bez komorowych zaburzeń rytmu. Oceń potencjalne implikacje kliniczne mikrobiomu jelitowego w odniesieniu do obciążenia i nasilenia arytmii komorowych. Pacjenci z ICD i podstawową kardiomiopatią w celu analizy próbek kału. Pacjenci z dużym obciążeniem zostaną ponownie przebadani po przejściu okresu leczenia arytmii i wykazaniu 3-miesięcznego okresu, w którym nie ma powtarzających się terapii za pomocą urządzeń. Analiza kału grup zostanie porównana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • wiek >18 lat

    • kompetentny i chętny do wyrażenia zgody
    • obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
    • diagnostyka kardiomiopatii
    • frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 35% lub mniej, oceniana za pomocą echokardiogramu w ciągu 3 lat przed włączeniem

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

• brak sprawdzania VT/VF na urządzeniu przez okres co najmniej 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

Kryteria włączenia do grupy obciążenia wysokimi komorowymi zaburzeniami rytmu:

• co najmniej jeden epizod utrwalonego VT/VF lub VT/VF wymagającego terapii ICD w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak oceniono na podstawie wywiadu z urządzeniem w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • • aktualnie w ciąży lub była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • leczenie antybiotykami w ciągu 5 miesięcy od włączenia do badania (tj. antybiotykoterapii w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających 3-miesięczny okres analizy dla VT/VF)
    • przewlekłe stosowanie leków/suplementów, które mogą potencjalnie wpływać na mikroflorę jelitową (np. probiotyki, środki przeciwzapalne, glikokortykosteroidy, inne leki modulujące odporność, leki zobojętniające lub inhibitory pompy protonowej)
    • historia operacji jelit, choroba zapalna jelit, celiakia, nietolerancja laktozy, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenia wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kontrola
10 pacjentów, którzy nie byli monitorowani za pomocą urządzenia pod kątem częstoskurczu komorowego/migotania komór w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, będzie stanowiło grupę kontrolną
Test diagnostyczny: przesłuchanie urządzenia
Wszyscy pacjenci będą mieli wcześniej wszczepiony ICD i rozpoznaną kardiomiopatię z czynnością skurczową lewej komory wynoszącą 35% lub mniej na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu 3 lat od momentu włączenia do badania.
duże obciążenie arytmiami komorowymi
20 pacjentów będzie stanowić grupę pacjentów z dużym obciążeniem komorowymi zaburzeniami rytmu, zdefiniowanymi jako pacjenci z co najmniej jednym utrzymującym się epizodem VT/VF wymagającym terapii ICD w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Test diagnostyczny: przesłuchanie urządzenia
Wszyscy pacjenci będą mieli wcześniej wszczepiony ICD i rozpoznaną kardiomiopatię z czynnością skurczową lewej komory wynoszącą 35% lub mniej na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu 3 lat od momentu włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
arytmie o dużym obciążeniu
Ramy czasowe: początkowo do 3 miesięcy
: Aby zidentyfikować specyficzne cechy mikrobiomu jelitowego pacjentów, którzy są podatni na klinicznie istotne lub duże nasilenie komorowych zaburzeń rytmu
początkowo do 3 miesięcy
arytmie o niskim obciążeniu
Ramy czasowe: początkowo do 3 miesięcy
Identyfikacja specyficznych cech mikrobiomu jelitowego pacjentów z podobnymi konwencjonalnymi czynnikami ryzyka i niskim obciążeniem komorowymi zaburzeniami rytmu.
początkowo do 3 miesięcy
skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
: Badanie zmian zachodzących w składzie mikrobiomu jelitowego po leczeniu arytmii komorowych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
North Florida Foundation for Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202001134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami