Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducerede bevægelses-illusioner gennem syn og senevibrationer: Undersøgelse af interaktioner i hemiplegiske emner (OPTIVIBE)

26. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
To bevægelses-illusionsteknikker kan i øjeblikket anvendes i klinisk praksis til motorisk rehabilitering efter slagtilfælde hemiplegi: visuel illusion (spejlterapi) og proprioceptiv illusion (senevibration). Spejlterapi, i sin computeriserede version (IVS3, Dessintey, Saint-Etienne, Frankrig), er baseret på substitution af den mangelfulde visuelle feedback med en visuel feedback af en korrekt realiseret bevægelse. Den proprioceptive illusion er baseret på ekstern påføring af en vibrator på muskelsener med en frekvens mellem 50 og 120 Hz. Disse to teknikker bruges i øjeblikket uafhængigt. De er i teorien komplementære og additive. Ingen undersøgelse har beskrevet de kombinatoriske egenskaber af de illusioner, der genereres af disse 2 teknikker hos hemiplegiske forsøgspersoner og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen er, at administration af spejlterapi sammen med vibration vil øge opfattelsen af ​​bevægelse i en subjektiv skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hemiplegiske emner:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18 til 70 år,
  • Første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der forårsager hemiplegisk
  • Efter at have underskrevet det skriftlige samtykke
  • Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning

Sunde emner:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år,
  • Matchet i køn, alder og lateralt med hemiplegiske forsøgspersoner
  • Efter at have underskrevet det skriftlige samtykke
  • Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

Hemiplegiske emner:

  • Med fuldstændig læsion af den primære motoriske cortex
  • Med en afhængighed af alkohol eller stoffer
  • Med psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse, ukontrolleret sygdom/epilepsi, ondartet sygdom alvorlig nyre- eller lungesygdom
  • Med historie med tilhørende generel invaliderende sygdom
  • Med cerebellar syndrom
  • Med klinisk hjernestammeinddragelse
  • Under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Sunde emner:

  • Neurologiske, kardiovaskulære, muskuloskeletale sygdomme
  • Tager medicin, der kan påvirke opmærksomheden
  • Ude af stand til at forstå instruktionerne fra undersøgelsen
  • Under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med første slagtilfælde, der forårsager hemiplegi

Patient med første slagtilfælde, der forårsager hemiplegi, vil blive inkluderet.

De vil have computeriseret spejlterapi (CMT) forbundet med senevibrationer:

  • Besøg 1: håndledsfleksion (højre og venstre arm) med 5 randomiserede eksperimentelle forhold (syn+vibration, syn alene, vibration alene, statisk billede+vibration, syn af ekstension+vibration(inkongruens))
  • Besøg 2 (1 uge senere): håndledsforlængelse (højre og venstre arm) med 5 randomiserede eksperimentelle forhold (syn+vibration, syn alene, vibration alene, statisk billede+vibration, syn af fleksion+vibration (inkongruens)) Disse forhold vil være optagelse af Kinovea-softwaren, som tillader måling af vinkler og amplituder.
Enhed: Computeriseret spejlterapi (CMT)

Computerized Mirror Therapy (CMT) vil blive realiseret af enheden Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).

Patienten ser på en skærm foran sig og spejler bevægelserne fra hans hånd, mens han forsøger at udføre den samme bevægelse med den anden hånd.

Andre navne:
  • Intensiv Visual Simulation3 (IVS3), Dessintey, Saint Etienne, Frankrig
Enhed: Sene vibrationer
Der anvendes transkutane vibrationer. Denne enhed tillader vibrationer fra 50 til 120 Hz med en amplitude på 1 mm. Denne undersøgelse er den anvendte frekvens 70 og 80 Hz.
Andre navne:
  • Vibrasens, VB115, Techno Concept, Frankrig
Sham-komparator: sunde forsøgspersoner

Sunde emner vil blive inkluderet.

De vil have computeriseret spejlterapi (CMT) forbundet med senevibrationer:

  • Besøg 1: håndledsfleksion (højre og venstre arm) med 5 randomiserede eksperimentelle forhold (syn+vibration, syn alene, vibration alene, statisk billede+vibration, syn af ekstension+vibration(inkongruens))
  • Besøg 2 (1 uge senere): håndledsforlængelse (højre og venstre arm) med 5 randomiserede eksperimentelle forhold (syn+vibration, syn alene, vibration alene, statisk billede+vibration, syn af fleksion+vibration (inkongruens)) Disse forhold vil være optagelse af Kinovea-softwaren, som tillader måling af vinkler og amplituder.
Enhed: Computeriseret spejlterapi (CMT)

Computerized Mirror Therapy (CMT) vil blive realiseret af enheden Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).

Patienten ser på en skærm foran sig og spejler bevægelserne fra hans hånd, mens han forsøger at udføre den samme bevægelse med den anden hånd.

Andre navne:
  • Intensiv Visual Simulation3 (IVS3), Dessintey, Saint Etienne, Frankrig
Enhed: Sene vibrationer
Der anvendes transkutane vibrationer. Denne enhed tillader vibrationer fra 50 til 120 Hz med en amplitude på 1 mm. Denne undersøgelse er den anvendte frekvens 70 og 80 Hz.
Andre navne:
  • Vibrasens, VB115, Techno Concept, Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektivt mål for intensiteten af ​​opfattelsen af ​​bevægelser: ændring fra baseline indtryk af bevægelse på dag 7
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt indtryk af bevægelse på forhold (visuelt og/eller proprioceptivt; ja/nej/ved ikke)
Dag: 0, 7
subjektivt mål for intensiteten af ​​opfattelsen af ​​bevægelser: ændring fra baseline karakteren af ​​dette indtryk på dag 7
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt karakter af dette indtryk af bevægelse (fleksion/ekstension)
Dag: 0, 7
subjektivt mål for intensiteten af ​​perceptionen af ​​bevægelser: ændring fra baseline intensiteten af ​​bevægelsen mærket på dag 7
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt intensitet af bevægelsen mærket af Visual Analogue Scale (VAS) resultater (0 = ingen følelse af bevægelse og 10 = som ægte bevægelse.)
Dag: 0, 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv måling af den opfattede bevægelsesvinkel gengivet uden motorisk intention af de hemiplegiske personer med det raske lem
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt med Kinovea-software.
Dag: 0, 7
Måling af motorisk intention hos hemiplegiske forsøgspersoner ved eksperimentelle forhold
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt ved Visual Analogue Scale (VAS) resultater (0 = ingen følelse af bevægelse og 10 = som ægte bevægelse).
Dag: 0, 7
At sammenligne Visual Analogue Scale (VAS)-scoren i henhold til niveauet af motorisk svækkelse
Tidsramme: Dag: 0
Niveauet af motorisk svækkelse måles ved Medical Research Council (MRC) score. Medical Research Council (MRC) score evaluerer motricitet (0= lammet).
Dag: 0
At sammenligne Visual Analogue Scale (VAS) score med Erasmus modificeret Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) score
Tidsramme: Dag: 0

Erasmus modificeret Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) score evaluerede niveauet af sensorisk svækkelse.

Den Erasmus-modificerede Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) inkluderer 2 underskalaer: somatosensorisk score (min 0 og max 44) og stereognose (min 0 og max 20) for venstre og højre medlemmer.
Dag: 0
Intensiteten af ​​opfattelsen af ​​bevægelser ved hjælp af en visuel analog skala og den objektive måling af den opfattede bevægelsesvinkel gengivet af de raske forsøgspersoner med den vibrerede arm
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt med Kinovea-software.
Dag: 0, 7
Hjerneaktivitet i henhold til forskellige eksperimentelle forhold (med og uden vibrationer eller med og uden synsbedrag) hos hemiplegiske forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag: 0, 7
Multi Channel EEG Acquisition System
Dag: 0, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal GIRAUX, PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19CH113
  • 2019-A01673-54 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Kliniske forsøg med Computeriseret spejlterapi (CMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner