Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af meddelelsesramme og tidsrabat på sundhedskommunikation for optimal forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde (EMT-OCSP)

9. marts 2022 opdateret af: Li He, West China Hospital

Effekter af meddelelsesramme og tidsrabat på sundhedskommunikation for optimal forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde (EMT-OCSP): en pragmatisk, multicenter, observatør-blindet, 12-måneders randomiseret kontrolleret undersøgelse

Effekter af meddelelsesramme og tidsrabat på sundhedskommunikation for optimal hjerte-kar-sygdom og slagtilfældeforebyggelse (EMT-OCSP) er et pragmatisk, 2 × 2 faktorielt, randomiseret, kontrolleret, observatørblindet, multicenterforsøg med fire parallelle grupper. Det har til formål at afgøre, om risiko- og interventionskommunikationsstrategi (gevinstramme versus tabsramme, langsigtet kontekst versus kortsigtet kontekst og den potentielle interaktion) har forskellig effekt på optimering af overholdelse af klinisk forebyggende håndtering (i endepunktet for CVD-risiko) reduktion) for forsøgspersoner med mindst én formbar risikofaktor for CVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig titel Effekter af meddelelsesramme og tidsrabat på sundhedskommunikation for optimal hjerte-kar-sygdom og slagtilfældeforebyggelse (EMT-OCSP): en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hovedefterforsker Li He

Studieperiode 2020-07-01-2022-01-21

Hypoteser og mål Når man kommunikerer kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko til individer, har forskellig præsentation af information sine egne konnotationer og skævheder. Det ene eller det andet mønster i præsentationen kan påvirke individers beslutningstagning. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om risiko- og interventionskommunikationsstrategi (gevinstramme versus tabsramme, langsigtet kontekst versus kortsigtet kontekst og den potentielle interaktion) har forskellig effekt på at optimere overholdelse af klinisk forebyggende behandling (i endepunktet for CVD-risikoreduktion) for forsøgspersoner med mindst én formbar risikofaktor for CVD. Vi sigter på at give evidens til praktiserende læger vedrørende budskabsstrategier, der forbedrer kommunikationseffektiviteten og yderligere reducerer risikoen for CVD-hændelser i befolkningen, samt at udvikle mere effektive kommunikationsstrategier for grupper af mennesker med forskellige karakteristika for at maksimere patientens overholdelse af livsstilsændringer og lægebehandling.

Primært resultat Ti-års CVD-risiko, livslang CVD-risiko og CVD-fri forventet levetid efter 1 år i henhold til LIFE-CVD-modellen.

Sekundære udfald CVD-risikofaktorer [blodtryk (BP) og serumkolesterol, low-density lipoprotein (LDL), non-high-density lipoprotein (HDL), triglycerider og fastende glukoseniveauer], livsstilsfaktorer (fysisk aktivitet, tobaksforbrug, alkohol) brug og spisevaner), farmakologiske behandlinger for hypertension, dyslipidæmi og diabetes, og anti-trombotiske lægemidler efter 1 år.

Studiedesign EMT-OCSP forsøget er designet som et pragmatisk, 2 × 2 faktorielt, randomiseret, kontrolleret, observatørblindet, multicenterforsøg med fire parallelle grupper. Randomisering vil blive udført som blokrandomisering med en 1:1:1:1 tildeling.

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse Forsøgspersoner med mindst én formbar risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Stikprøvestørrelsesberegningerne viste, at tilmeldingen af ​​15.000 deltagere ville være tilstrækkelig, hvilket giver mulighed for en frafaldsprocent på 20 %.

Opfølgningsperiode Et år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Health center of Sipo town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 45-80 år,
  • personligt eje og bruge en smartphone (Apple- eller Android-platform) med internetadgang,
  • og har mindst én af følgende CVD-risikofaktorer: historie med CVD i en alder < 60 år hos en førstegradsslægtning, rygning, diabetes, hypertension og low-density lipoprotein (LDL)kolesterol ≥ 4,5 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med historie om CVD, hjertesvigt eller kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2);
  • dem med terminal malignitet ved baseline;
  • personer med alvorlige psykiske eller psykiske lidelser
  • overtrædelse af studieprotokollen og deltagelse i et andet klinisk studie under opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Model A
Total kardiovaskulær sygdom (CVD)-fri forventet levetidsforøgelse i ens resterende liv.
Andet: Den strategiske brug af budskaber i risikokommunikation
Interventionerne i EMT-OCSP-studiet er strategiske sundhedsmeddelelser leveret (gain-framed vs. loss-framed og langsigtede vs. kortsigtede kontekster) til individer baseret på deres beregnede CVD-fri forventede levetid og potentielle interventionelle fordele.
ANDET: Model B
Gennemsnitlig CVD-fri forventet levetidsforøgelse pr. år.
Andet: Den strategiske brug af budskaber i risikokommunikation
Interventionerne i EMT-OCSP-studiet er strategiske sundhedsmeddelelser leveret (gain-framed vs. loss-framed og langsigtede vs. kortsigtede kontekster) til individer baseret på deres beregnede CVD-fri forventede levetid og potentielle interventionelle fordele.
ANDET: Model C
Totalt CVD-frit forventet levetidstab, der kan genvindes i ens resterende liv.
Andet: Den strategiske brug af budskaber i risikokommunikation
Interventionerne i EMT-OCSP-studiet er strategiske sundhedsmeddelelser leveret (gain-framed vs. loss-framed og langsigtede vs. kortsigtede kontekster) til individer baseret på deres beregnede CVD-fri forventede levetid og potentielle interventionelle fordele.
ANDET: Model D
Gennemsnitligt CVD-frit forventet levetidstab, der kan genvindes om året.
Andet: Den strategiske brug af budskaber i risikokommunikation
Interventionerne i EMT-OCSP-studiet er strategiske sundhedsmeddelelser leveret (gain-framed vs. loss-framed og langsigtede vs. kortsigtede kontekster) til individer baseret på deres beregnede CVD-fri forventede levetid og potentielle interventionelle fordele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
10-års CVD risiko
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Livstid CVD risiko
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
CVD-fri forventet levetid
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændringer i serumkolesterolniveau
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændringer i serum LDL-niveau
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændringer i ikke-HDL-niveau i serum
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændringer i serum triglycerider niveau
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændringer i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændringer i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire eller International Physical Activity Questionnaire Short Version Modified for Elderly)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændringer i tobaksforbrug
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Tobaksbrugsstatus (nuværende, tidligere, aldrig) i registrene ved besøg
Ved 1-års opfølgningen
Ændringer i alkoholforbrug (AUDIT spørgeskema)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændringer i kostvaner (spørgeskema med madfrekvens)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændrer overholdelse af farmakologiske behandlinger for hypertension (andel af vedvarende medicinbrugere)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
En vedvarende medicinbruger defineres som en deltager, der har købt lægemidlet mindst én gang i løbet af hvert 3-måneders interval under vores undersøgelse.
Ved 1-års opfølgningen
Ændrer overholdelse af farmakologiske behandlinger for dyslipidæmi (andel af vedvarende medicinbrugere)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændrer overholdelse af farmakologiske behandlinger for diabetes (andel af vedvarende medicinbrugere)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen
Ændrer overholdelse af antitrombotisk behandling (andel af vedvarende medicinbrugere)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Ved 1-års opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Centers for Disease Control and Prevention, China
China Stroke Databank Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li He, M.D., West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 610041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere tilknyttet EMT-OCSP-undersøgelsen vil have adgang til en intern webside, der viser tilgængelige aggregerede datasæt og variabler; de vil ikke have adgang til individuelle data eller den originale database. Eksterne forskere, der samarbejder med mindst ét ​​styregruppemedlem, kan indsende standardiserede ansøgninger om data via denne webside. Efter styregruppens godkendelse vil dataansvarlig eksportere anonymiserede aggregerede data til autoriserede forskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger