Effekter af meddelelsesramme og tidsrabat på sundhedskommunikation for optimal forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde (EMT-OCSP)
Effekter af meddelelsesramme og tidsrabat på sundhedskommunikation for optimal forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde (EMT-OCSP): en pragmatisk, multicenter, observatør-blindet, 12-måneders randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig titel Effekter af meddelelsesramme og tidsrabat på sundhedskommunikation for optimal hjerte-kar-sygdom og slagtilfældeforebyggelse (EMT-OCSP): en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hovedefterforsker Li He
Studieperiode 2020-07-01-2022-01-21
Hypoteser og mål Når man kommunikerer kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko til individer, har forskellig præsentation af information sine egne konnotationer og skævheder. Det ene eller det andet mønster i præsentationen kan påvirke individers beslutningstagning. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om risiko- og interventionskommunikationsstrategi (gevinstramme versus tabsramme, langsigtet kontekst versus kortsigtet kontekst og den potentielle interaktion) har forskellig effekt på at optimere overholdelse af klinisk forebyggende behandling (i endepunktet for CVD-risikoreduktion) for forsøgspersoner med mindst én formbar risikofaktor for CVD. Vi sigter på at give evidens til praktiserende læger vedrørende budskabsstrategier, der forbedrer kommunikationseffektiviteten og yderligere reducerer risikoen for CVD-hændelser i befolkningen, samt at udvikle mere effektive kommunikationsstrategier for grupper af mennesker med forskellige karakteristika for at maksimere patientens overholdelse af livsstilsændringer og lægebehandling.
Primært resultat Ti-års CVD-risiko, livslang CVD-risiko og CVD-fri forventet levetid efter 1 år i henhold til LIFE-CVD-modellen.
Sekundære udfald CVD-risikofaktorer [blodtryk (BP) og serumkolesterol, low-density lipoprotein (LDL), non-high-density lipoprotein (HDL), triglycerider og fastende glukoseniveauer], livsstilsfaktorer (fysisk aktivitet, tobaksforbrug, alkohol) brug og spisevaner), farmakologiske behandlinger for hypertension, dyslipidæmi og diabetes, og anti-trombotiske lægemidler efter 1 år.
Studiedesign EMT-OCSP forsøget er designet som et pragmatisk, 2 × 2 faktorielt, randomiseret, kontrolleret, observatørblindet, multicenterforsøg med fire parallelle grupper. Randomisering vil blive udført som blokrandomisering med en 1:1:1:1 tildeling.
Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse Forsøgspersoner med mindst én formbar risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Stikprøvestørrelsesberegningerne viste, at tilmeldingen af 15.000 deltagere ville være tilstrækkelig, hvilket giver mulighed for en frafaldsprocent på 20 %.
Opfølgningsperiode Et år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Health center of Sipo town
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 45-80 år,
- personligt eje og bruge en smartphone (Apple- eller Android-platform) med internetadgang,
- og har mindst én af følgende CVD-risikofaktorer: historie med CVD i en alder < 60 år hos en førstegradsslægtning, rygning, diabetes, hypertension og low-density lipoprotein (LDL)kolesterol ≥ 4,5 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med historie om CVD, hjertesvigt eller kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2);
- dem med terminal malignitet ved baseline;
- personer med alvorlige psykiske eller psykiske lidelser
- overtrædelse af studieprotokollen og deltagelse i et andet klinisk studie under opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Model A
Total kardiovaskulær sygdom (CVD)-fri forventet levetidsforøgelse i ens resterende liv.
|
Interventionerne i EMT-OCSP-studiet er strategiske sundhedsmeddelelser leveret (gain-framed vs. loss-framed og langsigtede vs. kortsigtede kontekster) til individer baseret på deres beregnede CVD-fri forventede levetid og potentielle interventionelle fordele.
|
|
ANDET: Model B
Gennemsnitlig CVD-fri forventet levetidsforøgelse pr. år.
|
Interventionerne i EMT-OCSP-studiet er strategiske sundhedsmeddelelser leveret (gain-framed vs. loss-framed og langsigtede vs. kortsigtede kontekster) til individer baseret på deres beregnede CVD-fri forventede levetid og potentielle interventionelle fordele.
|
|
ANDET: Model C
Totalt CVD-frit forventet levetidstab, der kan genvindes i ens resterende liv.
|
Interventionerne i EMT-OCSP-studiet er strategiske sundhedsmeddelelser leveret (gain-framed vs. loss-framed og langsigtede vs. kortsigtede kontekster) til individer baseret på deres beregnede CVD-fri forventede levetid og potentielle interventionelle fordele.
|
|
ANDET: Model D
Gennemsnitligt CVD-frit forventet levetidstab, der kan genvindes om året.
|
Interventionerne i EMT-OCSP-studiet er strategiske sundhedsmeddelelser leveret (gain-framed vs. loss-framed og langsigtede vs. kortsigtede kontekster) til individer baseret på deres beregnede CVD-fri forventede levetid og potentielle interventionelle fordele.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
10-års CVD risiko
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
Livstid CVD risiko
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
CVD-fri forventet levetid
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændringer i serumkolesterolniveau
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændringer i serum LDL-niveau
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændringer i ikke-HDL-niveau i serum
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændringer i serum triglycerider niveau
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændringer i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire eller International Physical Activity Questionnaire Short Version Modified for Elderly)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændringer i tobaksforbrug
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Tobaksbrugsstatus (nuværende, tidligere, aldrig) i registrene ved besøg
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
Ændringer i alkoholforbrug (AUDIT spørgeskema)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændringer i kostvaner (spørgeskema med madfrekvens)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændrer overholdelse af farmakologiske behandlinger for hypertension (andel af vedvarende medicinbrugere)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
En vedvarende medicinbruger defineres som en deltager, der har købt lægemidlet mindst én gang i løbet af hvert 3-måneders interval under vores undersøgelse.
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
Ændrer overholdelse af farmakologiske behandlinger for dyslipidæmi (andel af vedvarende medicinbrugere)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændrer overholdelse af farmakologiske behandlinger for diabetes (andel af vedvarende medicinbrugere)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
|
|
Ændrer overholdelse af antitrombotisk behandling (andel af vedvarende medicinbrugere)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
|
Ved 1-års opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li He, M.D., West China Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 610041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .