Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika-præbiotisk fiberterapi til patienter med forstoppelse med Parkinsons sygdom

25. juni 2020 opdateret af: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Probiotika-præbiotisk fiberterapi Forbedret tarmåbningsfrekvens og hele tarmtransittid hos patienter med Parkinsons sygdom med forstoppelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​probiotika på forstoppelsessymptomer og hele tarmpassagetid hos patienter med Parkinsons sygdom. PD-patienter med forstoppelse blev randomiseret til at modtage et multi-stamme probiotikum (Lactobacillus spp og Bifidobacterium spp ved 30 x 109 CFU) med fructo-oligosackarid (FOS) eller placebo (fermenteret mælk) to gange dagligt i 8 uger. Primære resultater omfatter ændringer i tilstedeværelsen af ​​forstoppelsessymptomer ved brug af 9 punkter fra Garrigues Questionnaire (GQ), som inkluderede et punkt om tarmåbningsfrekvens. Sekundære og eksplorative resultater omfatter hele tarmpassagetid (WGTT), livskvalitet (PDQ39-SI), motoriske (MDS-UPDRS) og ikke-motoriske symptomer (NMSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et otte ugers dobbeltblindt, randomiseret placebo-kontrolleret interventionsstudie, der involverede 55 idiopatiske PD-patienter på tertiært hospital. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med god klinisk praksis i henhold til Helsinki-erklæringen og blev godkendt af institutionens forsknings- og etiske komité (FF-2018-387). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før tilmelding.

Deltagerne blev inkluderet, hvis de var 18 år eller ældre; blev diagnosticeret med idiopatisk PD i Hoehn og Yahr trin 1-4 og opfyldte Rom III kriterierne for funktionel obstipation, som kræver tilstedeværelsen af ​​tilbagevendende mavesmerter 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder, og symptomdebut 6 måneder før diagnosen, med yderligere kriterier nedenfor, der skal opfyldes, som tilpasset fra Longstreth, et al12.

  1. Skal indeholde to eller flere af følgende:

    1. Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
    2. Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen
    3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne d. Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne

    e. Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden) f. Færre end 3 afføringer om ugen

  2. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
  3. Der er utilstrækkelige kriterier for IBS

Deltagerne blev udelukket, hvis de havde: en MMSE-score på ≤ 21/30; en positiv afføringsokkult blodscreening; en diagnose af sekundær parkinsonisme; tidligere historie med tynd- og tyktarmssygdom; tidligere kirurgi i mave-tarmkanalen; brug af probiotika eller antibiotika to uger før baseline besøg; været på medicin såsom antidepressiva eller antikolinergika; historie med laktoseintolerance; samtidig diagnose af hypothyroidisme og diabetes mellitus.

Alle deltagere blev vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention for alle udfaldsvurderinger. Ved baseline blev yderligere data om demografi (alder, køn, uddannelsesniveau), varighed af PD, dopaminerg medicin, Hoehn & Yahr-score i ON-perioden og niveauet af fysisk aktivitet registreret ved baseline. En stillesiddende adfærd blev defineret som at være fysisk aktiv < 4 timer/uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre; blev diagnosticeret med idiopatisk PD
  • PD med Hoehn og Yahr trin 1-4,
  • Opfyldte Rom III-kriterierne for funktionel obstipation

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score på ≤ 21/30
  • Positiv screening af okkult blod af afføring
  • Diagnose af sekundær parkinsonisme
  • Tidligere historie med tynd- og tyktarmssygdomme
  • Historie om mave-tarmkanalkirurgi
  • Brug af probiotika eller antibiotika to uger før baseline besøg
  • Har været på medicin såsom antidepressiva eller antikolinergika
  • Historie om laktoseintolerance
  • Samtidig diagnosticering af hypothyroidisme og diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk med præbiotisk
Lægemiddel: Probiotisk pose indeholdende granulerede multiple stammer af Lactobacillus og Bifidobacterium, granuleret fermenteret mælk, lactose, fructo-oligosaccharid (FOS) med appelsinsmag.
Kosttilskud: Probiotika med præbiotika
Patienterne blev instrueret i at indtage en pose to gange dagligt blandet med et glas vand, før eller efter måltider, i en varighed på 8 uger
Andre navne:
  • Multistamme probiotika med præbiotika
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo-pose med granuleret mælk, laktose og appelsinsmag, uden FOS eller mikrobielle celler, der lignede probiotika
Kosttilskud: Placebo
Patienterne blev instrueret i at indtage en pose to gange dagligt blandet med et glas vand, før eller efter måltider, i en varighed på 8 uger
Andre navne:
  • Granulerede mælkeprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 8 uger

Tilstedeværelsen af ​​forstoppelsessymptomer ved baseline og efter 8 uger vurderet af

Garrigues Questionnaire (GQ).GQ er et selvrapporteret screeningsspørgeskema med 21 punkter til at påvise tilstedeværelsen af ​​forstoppelsessymptomer ved hjælp af to forskellige sæt af fire-punkts Likert-skalasvar. Selvom 12 punkter vurderer afføringsvaner, vurderer 9 punkter specifikt forstoppelsessymptomer og blev brugt i vores evaluering: (i) Følelse af blokering i anus; (ii) Behov for at presse rundt om anus/vagina for at fuldføre afføring; (iii) Brug >10 minutter på at få afføringen;(iv) Anstrengelse under afføring;(v) Følelse af hård afføring;(vi) Følelse af ufuldstændig tømning; (vii) Tarmåbningsfrekvens;(viii) Hyppighed af oralt afføringsmiddel;(ix) Hyppighed af lavementbrug
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Whole Gut Transit Time (WGTT) i timer
Tidsramme: 8 uger
WGTT blev målt ved baseline og ved slutningen af ​​8 uger ved anvendelse af rød karminkapsel. Den gennemsnitlige ændring i WGTT (WGTT 8 uger - WGTT baseline) blev sammenlignet mellem de to grupper.
8 uger
Hyppighed af patienter med obstipation (Tarmbevægelse < 3 pr. uge) i procent
Tidsramme: 8 uger
Baseret på afføringsdagbogen blev procentdelen af ​​patienter, der oplevede mindre end 3 BM om ugen, beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
8 uger
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 11
Tidsramme: 8 uger
Dette måler de motoriske aspekter af aktivitet i dagligdagen og består af 13 punkter med score mellem 0-52. Dette instrument gives ved baseline og 8 uger. Lavere score indikerer lav sværhedsgrad
8 uger
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 111
Tidsramme: 8 uger
Dette måler sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer ved hjælp af 18 punkter (score 0-72). Dette instrument gives ved baseline og 8 uger. Lavere score indikerer lav sværhedsgrad.
8 uger
Score for ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 8 uger
Ændring i ikke-motoriske symptomers sværhedsgrad ved hjælp af Non motor Symptom Scale (NMSS), som består af 9 domæner (kardiovaskulær, søvn/træthed, humør/kognition, perceptuelle problemer/hallucination, opmærksomhed/hukommelse, mave-tarmkanalen, urinveje, seksuel funktion og diverse.Score varierer fra minimum 3 til 360. Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad
8 uger
Parkinsons sygdom livskvalitet -39 Sammendragsindeks (PDQ39SI)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i PD9 39-SI, som måler 8 domæner af livskvalitet (lavere score indikerer bedre livskvalitet)
8 uger
Vægt i kilogram
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsvægtmåling i kg
8 uger
Højde i meter
Tidsramme: Baseline
Højden vil blive målt i meter ved baseline
Baseline
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 8 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2018-387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Probiotika med præbiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner