Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af veje mellem moderens ernæringsstatus, modermælkssammensætning og spædbørns lineære vækst i landdistrikterne i Pakistan

26. juli 2021 opdateret af: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Modermælk anses for at være optimal for spædbørns vækst og udvikling. Beviser tyder dog på, at modermælkssammensætning kan variere afhængigt af moderens ernæringsstatus. Blandt kvinder i Pakistan er der en høj byrde af underernæring og mangel på mikronæringsstoffer. Desuden er forekomsten af ​​tidlig stunting blandt pakistanske spædbørn høj. Ved hjælp af en hypoteset vejmodel vil denne undersøgelse vurdere veje mellem moderens ernæringsstatus, modermælkssammensætning og spædbarnets lineære vækst. Dette er et understudie til Matiari emPowerment and Preconception Supplementation (MaPPS) Trial (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03287882).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt MaPPS Trial
  • Mødre skal rapportere, at de praktiserer eksklusiv eller overvejende amning (dvs. kun modermælk eller kun modermælk og foder uden næringsstoffer)
  • Spædbarnet skal være terminsfødt (>37 ugers graviditet)
  • Spædbarnet skal være 3 måneder ± 30 dage gammelt på tidspunktet for rekruttering
  • Mødre skal være villige til at give et komplet modermælksudtryk fra det ene bryst
  • Kun interventionsarm: mor rapporterer overholdelse af undersøgelsesadministrerede MMN-tilskud mindst 50 % af tiden (dvs. 4 ud af 7 dage om ugen)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mor rapporterer blandet fodring til sit spædbarn med næringsfoder (dvs. enhver form for modermælkserstatning eller animalsk mælk)
  • Spædbarnet blev født for tidligt (tidligere end 37 ugers graviditet)
  • Mor ønsker ikke at give et fuldstændigt brystudtryk af det ene bryst
  • Interventionsarm: mor rapporterer overholdelse af MMN-tilskud <50 % af tiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP sammensætning)

Interventionen er en oral tablet indeholdende 15 forskellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensætningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folinsyre, 15 mg zink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE-vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg B2-vitamin, 18 mg niacin, 1,9 mg B6-vitamin, 2,6 μg B12-vitamin, 70 mg C-vitamin, 5 μg D-vitamin, 10 mg E-vitamin og 150 μg jod). Hver tablet er lille (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjælp af UNICEFs forsyningskatalog. En enkelt MMN tilskudsdosis vil bestå af en enkelt tablet. Tilskuddet leveres i forældreforsøget.

Andet navn: UNICEF, Micronutrient tabs, pregnancy/PAC-1000
Kosttilskud: Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP sammensætning)

Interventionen er en oral tablet indeholdende 15 forskellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensætningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folinsyre, 15 mg zink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE-vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg B2-vitamin, 18 mg niacin, 1,9 mg B6-vitamin, 2,6 μg B12-vitamin, 70 mg C-vitamin, 5 μg D-vitamin, 10 mg E-vitamin og 150 μg jod). Hver tablet er lille (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjælp af UNICEFs forsyningskatalog. En enkelt MMN tilskudsdosis vil bestå af en enkelt tablet.

Andet navn: UNICEF, Micronutrient tabs, pregnancy/PAC-1000
Ingen indgriben: Standard for pleje
Dagligt tilskud af jern og folinsyre leveret gennem det eksisterende offentlige sundhedssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens BMI
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Mødres diætdiversitetsscore
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Minimumscore: 0, maksimumscore: 10
3 måneder efter fødslen
Moderens hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Overholdelse af modertilskud
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Bestemt af rapport (valgmuligheder: 0, 25, 50, 75 eller 100 %)
3 måneder efter fødslen
Modermælks makronæringsstofsammensætning
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Modermælk mikronæringsstof sammensætning
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Spædbarnslængde
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spædbarns vægt
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Spædbarns mellem-overarms omkreds
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Bioaktiv sammensætning af modermælk
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Modermælksmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Spædbarns mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-3676-10314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst den primære efterforsker direkte for flere detaljer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger