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Untersuchung von Signalwegen zwischen dem Ernährungszustand der Mutter, der Zusammensetzung der Muttermilch und dem linearen Wachstum des Säuglings im ländlichen Pakistan

26. Juli 2021 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Muttermilch gilt als optimal für das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Zusammensetzung der Muttermilch je nach Ernährungszustand der Mutter variieren kann. Unter Frauen in Pakistan besteht eine hohe Belastung durch Unterernährung und Mikronährstoffmangel. Außerdem ist die Prävalenz von frühem Sunting bei pakistanischen Säuglingen hoch. Unter Verwendung eines hypothetischen Pathway-Modells wird diese Studie Wege zwischen dem Ernährungszustand der Mutter, der Zusammensetzung der Muttermilch und dem linearen Wachstum des Säuglings bewerten. Dies ist eine Teilstudie der Matiari emPowerment and Preconception Supplementation (MaPPS)-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03287882).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die MaPPS-Studie
  • Mütter müssen angeben, dass sie ausschließlich oder überwiegend stillen (d. h. nur Muttermilch oder nur Muttermilch und nicht nahrhafte Nahrung).
  • Das Kind muss termingeboren sein (> 37. Schwangerschaftswoche)
  • Das Kleinkind muss zum Zeitpunkt der Rekrutierung 3 Monate ± 30 Tage alt sein
  • Mütter müssen bereit sein, einen vollständigen Muttermilchabfluss aus einer Brust bereitzustellen
  • Nur Interventionsarm: Die Mutter gibt an, dass sie die von der Studie verabreichten MMN-Ergänzungen an mindestens 50 % der Zeit einhält (d. h. an 4 von 7 Tagen pro Woche)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter berichtet von einer Mischernährung ihres Säuglings mit nahrhafter Nahrung (d. h. jegliche Bereitstellung von Formel- oder Tiermilch)
  • Das Kind wurde zu früh geboren (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Die Mutter möchte keinen vollständigen Brustausdruck einer Brust liefern
  • Interventionsarm: Die Mutter gibt an, dass die MMN-Ergänzungen <50 % der Zeit eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrere Mikronährstoffe (UNIMMAP-Zusammensetzung)

Die Intervention ist eine orale Tablette mit 15 verschiedenen Vitaminen und Mineralstoffen in der UNIMMAP-Zusammensetzung (enthält 30 mg Eisen, 400 μg Folsäure, 15 mg Zink, 2 mg Kupfer, 65 μg Selen, 800 μg RE Vitamin A, 1,4 mg Vitamin B1, 1,4 mg Vitamin B2, 18 mg Niacin, 1,9 mg Vitamin B6, 2,6 μg Vitamin B12, 70 mg Vitamin C, 5 μg Vitamin D, 10 mg Vitamin E und 150 μg Jod). Jede Tablette ist klein (ungefähr 10 mm Durchmesser) und wurde unter Verwendung des UNICEF-Versorgungskatalogs beschafft. Eine einzelne MMN-Ergänzungsdosis besteht aus einer einzigen Tablette. Die Ergänzung wird im Rahmen der Elternstudie bereitgestellt.

Anderer Name: UNICEF, Mikronährstoff-Tabs, Schwangerschaft/PAC-1000
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffe (UNIMMAP-Zusammensetzung)

Die Intervention ist eine orale Tablette mit 15 verschiedenen Vitaminen und Mineralstoffen in der UNIMMAP-Zusammensetzung (enthält 30 mg Eisen, 400 μg Folsäure, 15 mg Zink, 2 mg Kupfer, 65 μg Selen, 800 μg RE Vitamin A, 1,4 mg Vitamin B1, 1,4 mg Vitamin B2, 18 mg Niacin, 1,9 mg Vitamin B6, 2,6 μg Vitamin B12, 70 mg Vitamin C, 5 μg Vitamin D, 10 mg Vitamin E und 150 μg Jod). Jede Tablette ist klein (ungefähr 10 mm Durchmesser) und wurde unter Verwendung des UNICEF-Versorgungskatalogs beschafft. Eine einzelne MMN-Ergänzungsdosis besteht aus einer einzelnen Tablette.

Anderer Name: UNICEF, Mikronährstoff-Tabs, Schwangerschaft/PAC-1000
Kein Eingriff: Pflegestandard
Tägliche Nahrungsergänzung mit Eisen und Folsäure, bereitgestellt durch das bestehende öffentliche Gesundheitssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher BMI
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Score für die Ernährungsvielfalt der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 10
3 Monate nach der Geburt
Mütterliche Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln für die Mutter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Durch Bericht bestimmt (Optionen: 0, 25, 50, 75 oder 100 %)
3 Monate nach der Geburt
Makronährstoffzusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Mikronährstoffzusammensetzung von Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Säuglingslänge
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Umfang des mittleren Oberarms des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Bioaktive Zusammensetzung aus Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Mikrobiom der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Säuglingsmikrobiom
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hospital for Sick Children
University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-3676-10314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich für weitere Einzelheiten direkt an den Hauptprüfarzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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