Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af veje mellem moderens ernæringsstatus, modermælkssammensætning og spædbørns lineære vækst i landdistrikterne i Pakistan

26. juli 2021 opdateret af: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Modermælk anses for at være optimal for spædbørns vækst og udvikling. Beviser tyder dog på, at modermælkssammensætning kan variere afhængigt af moderens ernæringsstatus. Blandt kvinder i Pakistan er der en høj byrde af underernæring og mangel på mikronæringsstoffer. Desuden er forekomsten af ​​tidlig stunting blandt pakistanske spædbørn høj. Ved hjælp af en hypoteset vejmodel vil denne undersøgelse vurdere veje mellem moderens ernæringsstatus, modermælkssammensætning og spædbarnets lineære vækst. Dette er et understudie til Matiari emPowerment and Preconception Supplementation (MaPPS) Trial (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03287882).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt MaPPS Trial
  • Mødre skal rapportere, at de praktiserer eksklusiv eller overvejende amning (dvs. kun modermælk eller kun modermælk og foder uden næringsstoffer)
  • Spædbarnet skal være terminsfødt (>37 ugers graviditet)
  • Spædbarnet skal være 3 måneder ± 30 dage gammelt på tidspunktet for rekruttering
  • Mødre skal være villige til at give et komplet modermælksudtryk fra det ene bryst
  • Kun interventionsarm: mor rapporterer overholdelse af undersøgelsesadministrerede MMN-tilskud mindst 50 % af tiden (dvs. 4 ud af 7 dage om ugen)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mor rapporterer blandet fodring til sit spædbarn med næringsfoder (dvs. enhver form for modermælkserstatning eller animalsk mælk)
  • Spædbarnet blev født for tidligt (tidligere end 37 ugers graviditet)
  • Mor ønsker ikke at give et fuldstændigt brystudtryk af det ene bryst
  • Interventionsarm: mor rapporterer overholdelse af MMN-tilskud <50 % af tiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP sammensætning)

Interventionen er en oral tablet indeholdende 15 forskellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensætningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folinsyre, 15 mg zink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE-vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg B2-vitamin, 18 mg niacin, 1,9 mg B6-vitamin, 2,6 μg B12-vitamin, 70 mg C-vitamin, 5 μg D-vitamin, 10 mg E-vitamin og 150 μg jod). Hver tablet er lille (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjælp af UNICEFs forsyningskatalog. En enkelt MMN tilskudsdosis vil bestå af en enkelt tablet. Tilskuddet leveres i forældreforsøget.

Andet navn: UNICEF, Micronutrient tabs, pregnancy/PAC-1000
Kosttilskud: Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP sammensætning)

Interventionen er en oral tablet indeholdende 15 forskellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensætningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folinsyre, 15 mg zink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE-vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg B2-vitamin, 18 mg niacin, 1,9 mg B6-vitamin, 2,6 μg B12-vitamin, 70 mg C-vitamin, 5 μg D-vitamin, 10 mg E-vitamin og 150 μg jod). Hver tablet er lille (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjælp af UNICEFs forsyningskatalog. En enkelt MMN tilskudsdosis vil bestå af en enkelt tablet.

Andet navn: UNICEF, Micronutrient tabs, pregnancy/PAC-1000
Ingen indgriben: Standard for pleje
Dagligt tilskud af jern og folinsyre leveret gennem det eksisterende offentlige sundhedssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens BMI
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Mødres diætdiversitetsscore
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Minimumscore: 0, maksimumscore: 10
3 måneder efter fødslen
Moderens hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Overholdelse af modertilskud
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Bestemt af rapport (valgmuligheder: 0, 25, 50, 75 eller 100 %)
3 måneder efter fødslen
Modermælks makronæringsstofsammensætning
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Modermælk mikronæringsstof sammensætning
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Spædbarnslængde
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbarns vægt
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Spædbarns mellem-overarms omkreds
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Bioaktiv sammensætning af modermælk
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Modermælksmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Spædbarns mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3676-10314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst den primære efterforsker direkte for flere detaljer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP sammensætning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner